UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052569
受付番号	R000057668
科学的試験名	子宮内胎児発育不全児の短期・長期予後を反映する新規羊水バイオマーカーの確立
一般公開日（本登録希望日）	2023/11/01
最終更新日	2024/03/27 10:56:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮内胎児発育不全児の短期・長期予後を反映する新規羊水バイオマーカーの確立

英語
Establishment of new amniotic fluid biomarkers that reflect the short- and long-term prognosis of fetal growth restriction children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮内胎児発育不全児の短期・長期予後を反映する新規羊水バイオマーカーの確立

英語
Establishment of new amniotic fluid biomarkers that reflect the short- and long-term prognosis of fetal growth restriction children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮内胎児発育不全児の短期・長期予後を反映する新規羊水バイオマーカーの確立

英語
Establishment of new amniotic fluid biomarkers that reflect the short- and long-term prognosis of fetal growth restriction children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮内胎児発育不全児の短期・長期予後を反映する新規羊水バイオマーカーの確立

英語
Establishment of new amniotic fluid biomarkers that reflect the short- and long-term prognosis of fetal growth restriction children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胎児発育不全

英語
fetal growth restriction

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胎児発育不全児の羊水を用いて、次世代尿中バイオマーカーが胎児発育不全児の短期および長期予後を予測できるかどうかを検証することを目的とする。

英語
We aim to verify whether next-generation urinary biomarkers can predict short- and long-term prognosis of fetal growth restriction using amniotic fluid from fetal growth restriction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胎児死亡、新生児死亡(生後28日未満の死亡)、乳児死亡、2歳の時点での神経学的後遺症(脳性麻痺、重度発達遅滞(新版K式発達検査DQ<70))の有無

英語
fetal death, neonatal and infant death, neurological development at 2 years of age (cerebral palsy, severe developmental delay)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
新生児集中治療室入室、呼吸窮迫症候群、人工呼吸器の有無、慢性肺疾患、新生児敗血症、壊死性腸炎、未熟児網膜症、脳出血、脳室周囲白質軟化症、、2歳の時点での眼鏡で矯正不可能な視覚障害、補聴器要する聴覚障害の有無

英語
hospitalization in the neonatal intensive care unit, respiratory distress syndrome, artificial respiration, chronic lung disease, retinopathy of prematurity, necrotizing enterocolitis, cerebral hemorrhage, periventricular leukomalacia, visual and hearing impairment at 2 years of age

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・胎児発育不全を有する単胎妊婦
・妊娠22週以降

英語
singleton pregnancies with fetal growth restriction
more than 22 weeks of gestation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な胎児奇形、致死的な染色体異常、多胎妊娠
・臍帯脱出、胎児胎盤機能不全、前置胎盤による多量性器出血、子宮破裂、などその他母児の緊急を要する状態にある方

英語
severe fetal malformations, lethal fetal chromosomal abnormalities, and multiple pregnancies
abruption of placenta, prolapse of umbilical cord, non reassuring fetal status, massive genital hemorrhage due to placenta previa, uterine rupture, and other feto-maternal emergent status

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名大輔

ミドルネーム

姓桂

英語

名 Daisuke

ミドルネーム

姓 Katsura

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
産科学婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

5202192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
tsukinowa-cho, seta, otsu city, Shiga prefecture

電話/TEL

077-548-2267

Email/Email

katsuo14@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大輔

ミドルネーム

姓桂

英語

名 Daisuke

ミドルネーム

姓 Katsura

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
産科学婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

5202192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
tsukinowa-cho, seta, otsu city, Shiga prefecture

電話/TEL

077-548-2267

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsuo14@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiga University of Medical Science
Department of Obstetrics and Gynecology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Shiga University of Medical Science
Department of Obstetrics and Gynecology

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shiga University of Medical Science
Department of Obstetrics and Gynecology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
tsukinowa-cho, seta, otsu city, Shiga prefecture

電話/Tel

077-548-2267

Email/Email

katsuo14@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学（滋賀県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 11 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observation study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057668

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057668

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）