UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
過敏性腸症候群に対するインターネット配信型心理療法の有効性と費用対効果の検証：ランダム化比較試験較

英語
Efficacy and cost-effectiveness of Internet-delivered psychotherapy for irritable bowel syndrome: a randomized controlled trial comparison.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リセットプログラム

英語
ReSET program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過敏性腸症候群に対するインターネット配信型心理療法の有効性と費用対効果の検証：ランダム化比較試験較

英語
Efficacy and cost-effectiveness of Internet-delivered psychotherapy for irritable bowel syndrome: a randomized controlled trial comparison.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過敏性腸症候群に対するインターネット配信型心理療法の有効性と費用対効果の検証：ランダム化比較試験較

英語
Efficacy and cost-effectiveness of Internet-delivered psychotherapy for irritable bowel syndrome: a randomized controlled trial comparison.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過敏性腸症候群

英語
irritable bowel syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬物療法が効果不十分な過敏性腸症候群の患者に対する、インターネットベースの心理療法の有効性について検討する。

英語
To evaluate the efficacy of Internet-based psychotherapy for patients with drug-refractory irritable bowel syndrome

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
費用対効果についても検証する。

英語
Cost-effectiveness will also be examined.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IBS疾患関連重症度スコア
IBS関連生活の質評価

英語
the IBS Symptom Severity Score
the IBS Quality of Life Measure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内臓感覚に対する不安の程度
不安および抑うつの程度
健康関連の生活の質
仕事の生産性や活動障害を評価
治療への期待度
IBSの症状改善(悪化)の有無
経済評価
治療への満足度
有害事象（SAEs、脱落理由となったAEs、その他AEsなど）

英語
The visceral sensitivity index
The Hospital Anxiety and Depression Scale
EuroQol 5 dimensions 5-level
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health
Credibility / Expectancy Questionnaire
Irritable Bowel Syndrome-Global Improvement Scale
Customer Satisfaction Scale-3
adverse event or Serious adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
過敏性腸症候群に対する心理療法介入

英語
Psychotherapy Intervention for Irritable Bowel Syndrome

介入2/Interventions/Control_2

日本語
過敏性腸症候群に対する心理療法介入

英語
Psychotherapy Intervention for Irritable Bowel Syndrome

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時／登録時において年齢が18歳以上であること
②登録日までに医療機関においてIBSと診断され、3か月以上の薬物治療歴があること
③登録時において中等度（IBS-SSSで175点以上）以上の症状が残存していること
④Rome IVのIBSの診断基準を満たすこと
⑤インターネットに定期的にアクセスできる環境があり、オンラインミーティングにも参加できること（できるだけ静かでプライバシーが守れる環境が望ましい）
⑥日本語での読み書き、意思疎通が可能であること
⑦本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文章で得られること

英語
(1) Be at least 18 years of age at the time of consent or registration.
(2) Patients must have been diagnosed with IBS at a medical institution by the date of enrollment and have been treated with medication for at least 3 months.
(iii) Patients must have residual symptoms of moderate severity (IBS-SSS over 175 points) or higher at the time of enrollment.
(4) Meet the diagnostic criteria for IBS of Rome IV.
(5) Have regular access to the Internet and be able to participate in online meetings (preferably in an environment that is as quiet and private as possible).
(6) Be able to read, write, and communicate in Japanese
(7) Understand the purpose and content of this study, and be able to give written consent to participate in the study of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①登録時点で、過去2年以内にIBSに対する構造化された精神療法を受けたことがある者、もしくはその時点で受けている者、参加期間中に受ける予定がある者
②登録時点で別のIBSの臨床試験に参加中の者、もしくは参加期間中に受ける予定がある者
③現在精神科もしくは心療内科にて治療中の疾患があり、精神科もしくは心療内科主治医が本研究の参加に不適当と判断した者
④妊娠中の者
⑤腹部などの症状を起しうる器質的疾患の治療後(手術を含む）もしくは現在治療中の者
⑥その他、研究責任者または研究分担者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
(i) At the time of enrolment, those who have received structured psychotherapy for IBS within the last two years, or are receiving it at that time, or plan to receive it during the period of participation.
(ii) At the time of enrolment, are currently participating in another IBS clinical trial, or are scheduled to receive such treatment during the period of participation.
(iii) Those who are currently undergoing psychiatric or psychosomatic treatment and whose attending physician has judged them to be unsuitable for participation in this study.
(iv) Those who are pregnant.
(v) Persons who have undergone or are currently undergoing treatment for organic diseases that may cause symptoms such as abdominal pain.
(vi) Any other person who is judged to be unsuitable as a subject for this study by the principal investigator or research assistant.

目標参加者数/Target sample size

132

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	志乃
ミドルネーム
姓	菊池

英語

名	shino
ミドルネーム
姓	kikuchi

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
共同研究教育センター

英語
Core Laboratory

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya

電話/TEL

+81528538545

Email/Email

shino_k@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	志乃
ミドルネーム
姓	菊池

英語

名	shino
ミドルネーム
姓	kikuchi

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
共同研究教育センター

英語
Core Laboratory

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya

電話/TEL

+81528538545

試験のホームページURL/Homepage URL

https://suciri.localinfo.jp/

Email/Email

suciri117@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター

英語
Clinical Research Management Centre, Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya

電話/Tel

+81528587215

Email/Email

irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

21

日

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