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一般向け試験名/Public title

日本語
IVB期子宮頸癌に対する化学療法・骨盤部放射線治療の多施設共同調査研究

英語
Multi-institutional retrospective study on chemotherapy and pelvic radiotherapy for stage IVB cervical cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JGOG1088S/JROSG22-1

英語
JGOG1088S/JROSG22-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IVB期子宮頸癌に対する化学療法・骨盤部放射線治療の多施設共同調査研究

英語
Multi-institutional retrospective study on chemotherapy and pelvic radiotherapy for stage IVB cervical cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JGOG1088S/JROSG22-1

英語
JGOG1088S/JROSG22-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
IVB期子宮頸癌

英語
Stage IVB cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦におけるIVB期子宮頸癌化学療法施行例において、骨盤部放射線治療追加の有無による治療成績を比較検討する。

英語
To compare the results of treatment with and without additional pelvic radiotherapy in patients with stage IVB cervical cancer treated with chemotherapy in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、尿路・消化管有害事象発生割合(CTCAE Ver 5.0 Grade 3以上）、輸血を要する性器出血出現割合

英語
Progression-free survival, rate of urinary tract and gastrointestinal tract adverse events (CTCAE Ver 5.0 Grade 3 or higher), rate of genital bleeding requiring blood transfusion

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 初診時の年齢が18歳以上である。
2) 病理組織学的に子宮頸癌と診断され、かつ組織型が扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌のいずれかである。
3) 初発IVB期 (FIGO2018、日産婦2020)と診断された症例。遠隔転移が鼠径リンパ節転移に限る症例は除く。
4) 2016年1月1日から2020年12月31日を治療開始日として、化学療法を施行された症例。
ここでの化学療法は以下の①または②を施行されたことを必須とする。放射線治療の有無は問わない。
① プラチナダブレット4コース以上施行。(Bevacizumabの有無は問わない)
② プラチナ製剤を併用した同時化学放射線療法を施行。

英語
1) Eighteen years of age or older at the time of initial examination.
2) Patients who has a histopathological diagnosis of cervical cancer and the histological type is either squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma.
3) Patients diagnosed with stage IVB (FIGO2018, Nissanpu 2020) at first presentation. Cases in which distant metastasis is limited to inguinal lymph node metastasis are excluded.
4) Patients who received chemotherapy with a treatment start date between January 1, 2016 and December 31, 2020.
Chemotherapy in this section must have been administered as either (1) or (2) below. Radiotherapy is not required.
(1) Patients must have received at least 4 courses of platinum doublet. (Bevacizumab is not required.)
(2) Concurrent chemoradiotherapy with platinum drugs was administered.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) データ登録を拒否した患者。
2) 治療開始前に活動性の重複がんを有する症例。
※活動性の重複がんとは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
3) 治療経過中に原発巣に対する手術を施行した症例。

英語
1) Patients who refused data registration.
2) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
3) Patients who received surgery on the primary tumor during the course of treatment.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭祐
ミドルネーム
姓	土田

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Tsuchida

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama City, Kanagawa 241-8515, Japan

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

ketsuchi@kcch.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭祐
ミドルネーム
姓	土田

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Tsuchida

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama City, Kanagawa 241-8515, Japan

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ketsuchi@kcch.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)
Japanese Radiation Oncology Study Group (JROSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構
日本放射線腫瘍学研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama City, Kanagawa 241-8515, Japan

電話/Tel

045-520-2222

Email/Email

clinical_trials@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational Study

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

26

日

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日本語
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