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一般向け試験名/Public title

日本語
心臓血管外科術後患者に対する仮想現実（VR）のリラクゼーション効果に影響する因子と交互作用の検討

英語
Factors Influencing the Relaxation Effects of Virtual Reality (VR) on Postoperative Cardiovascular Surgery Patients and Their Interaction Effects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓血管外科術後患者に対する仮想現実（VR）のリラクゼーション効果に影響する因子と交互作用の検討

英語
Factors Influencing the Relaxation Effects of Virtual Reality (VR) on Postoperative Cardiovascular Surgery Patients and Their Interaction Effects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓血管外科術後患者に対するVRのリラクゼーション効果に影響する因子と交互作用の検討

英語
Factors Influencing the Relaxation Effect of VR on Postoperative Cardiovascular Surgery Patients and Their Interaction Effects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓血管外科術後患者に対するVRのリラクゼーション効果に影響する因子と交互作用の検討

英語
Factors Influencing the Relaxation Effect of VR on Postoperative Cardiovascular Surgery Patients and Their Interaction Effects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心大血管疾患

英語
Cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	集中治療医学/Intensive care medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
今回、心臓血管手術後患者のリラクゼーション（自律神経および精神状態の改善）を目的としたVRを用いた介入について、実験計画法における完全実施要因計画を用いて映像の次元、映像の種類、運動併用の有無の交互作用の検討を行うことで、最も影響度の高い因子（主効果）を明らかにし、さらにより効果的な組み合わせを明らかにすることを目的とした。VRの因子間における交互作用の検討を行う事で、前述のどの因子がリラクゼーションとして対して効果的なのかが明らかになり、より最小限のリソースでより良い効果を得る事に繋がると考える。

英語
The purpose of this study was to clarify the most influential factor (main effect) of a VR intervention for relaxation (improvement of the autonomic nervous system and mental state) in patients after cardiovascular surgery by examining the interaction between the dimension of images, type of images, and whether or not exercise was used, using the full implementation factorial design in the experimental design method, and to identify the most effective factor (main effect). By examining the interactions among the factors of VR, it will be possible to clarify which of the aforementioned factors is more effective for relaxation, which will lead to better effects with minimal resources.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自律神経（心拍変動解析）：HF: High frequency、LF/HF: High frequency/Low Frequency

英語
Autonomic nervous system (heart rate variability analysis): HF: High frequency, LF/HF: High frequency/Low Frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2)
Simulator sickness questionnaire (SSQ)

英語
Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2)
Simulator sickness questionnaire (SSQ)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

8

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
各被験者は、実験計画法における完全実施要因計画で得られた組み合わせにそれぞれ割り付けられる。各項目2水準とし、因子は映像の次元（2次元or3次元）、映像の種類（一度以上訪問した場所or未訪問の場所）、エルゴメータ（ありorなし）の3因子とする。診断統計量におけるD効率・G効率・A効率がそれぞれ100となる様に設定し、8組ある組み合わせを各4回実施するため対象者は計32名となる。

Interventions1: 次元＝3D、映像＝未訪問、エルゴメータ＝なし

英語
Each subject will be assigned to each of the combinations obtained in the full implementation factorial design in the experimental design method. Each item will have two levels, and the three factors will be the dimension of the image (two-dimensional or three-dimensional), the type of image (places visited at least once or places not visited), and the ergometer (with or without ergometer). The diagnostic statistic D-efficiency, G-efficiency, and A-efficiency were set to be 100 each, and each of the 8 combinations was conducted 4 times, so there were 32 subjects in total.

Interventions1: Dimension = 3D, Image = not visited, Ergometer = none

介入2/Interventions/Control_2

日本語
次元＝3D、映像＝未訪問、エルゴメータ＝あり

英語
Dimension = 3D, Video = not visited, Ergometer = use

介入3/Interventions/Control_3

日本語
次元＝3D、映像＝訪問済、エルゴメータ＝なし

英語
Dimension = 3D, Image = Visited, Ergometer = None

介入4/Interventions/Control_4

日本語
次元＝3D、映像＝訪問済、エルゴメータ＝あり

英語
Dimension = 3D, Image = Visited, Ergometer = use

介入5/Interventions/Control_5

日本語
次元＝2D、映像＝未訪問、エルゴメータ＝なし

英語
Dimension = 2D, Image = Not visited, Ergometer = None

介入6/Interventions/Control_6

日本語
次元＝2D、映像＝未訪問、エルゴメータ＝あり

英語
Dimension = 2D, Image = Not visited, Ergometer = use

介入7/Interventions/Control_7

日本語
次元＝2D、映像＝訪問済、エルゴメータ＝なし

英語
Dimension = 2D, Image = Visited, Ergometer = None

介入8/Interventions/Control_8

日本語
次元＝2D、映像＝訪問済、エルゴメータ＝あり

英語
Dimension = 2D, Image = Visited, Ergometer = use

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① リハビリテーション介入が行われた者
② 同意取得時において年齢が65歳以上の者
③ 長野県内在住者かつ松本城へ訪問経験のある者
④ 心臓血管外科により開胸手術を受けた者
⑤ Mini Mental State Examination -Japanese（MMSE-J）が24点以上の者
⑥ エルゴメータを10分以上使用可能な者
⑦ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者

英語
(i) Persons for whom rehabilitation intervention has been performed
(ii) Aged 65 years or older at the time of consent.
(iii) Residents of Nagano Prefecture who have visited Matsumoto Castle before.
(iv) Patients who have undergone open heart surgery by a cardiovascular surgeon.
(v) Those who have scored 24 or more on the Mini-Mental State Examination -Japanese (MMSE-J).
(vi) Those who can use an ergometer for more than 10 minutes.
(vii) Subjects who have given a full explanation of their participation in this study and who have given written consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 幻覚、妄想を伴う精神疾患（統合失調症、認知症など）がある者
② うつ病の既往がある者
③ 重度の視覚・聴覚障害（複視、黄斑変性症・網膜症等による弱視、重度の低音障害、難聴）、閉所恐怖症等のVR装着が困難な者
④ 心房細動や期外収縮、Heart rate fragmentationなどの不整脈を有する者
⑤ 乗り物酔いを来しやすい者
⑥ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(i) Those with psychiatric disorders (schizophrenia, dementia, etc.) accompanied by hallucinations or delusions.
(ii) Those with a history of depression
(iii) Those with severe visual or auditory impairment (diplopia, low vision due to macular degeneration, retinopathy, etc., severe low tone disorder, hearing loss), claustrophobia, etc., who have difficulty wearing VR
(iv) Those with arrhythmia such as atrial fibrillation, extrasystole, heart rate fragmentation, etc.
(v) Subjects who are prone to motion sickness
(vi) Other subjects who the principal investigator deems inappropriate as subjects.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大智
ミドルネーム
姓	塚越

英語

名	Daichi
ミドルネーム
姓	Tsukakoshi

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リバビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

3900802

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-0802, Japan

電話/TEL

08023463036

Email/Email

daichi226@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大智
ミドルネーム
姓	塚越

英語

名	Daichi
ミドルネーム
姓	Tsukakoshi

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

部署名/Division name

日本語
リバビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

3900802

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-0802, Japan

電話/TEL

0263372836

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daichi226@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Shinshu University Life Science and Medical Sciences Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-8621, Japan

電話/Tel

0263372572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059283

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