UMIN試験ID | UMIN000052253 |
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受付番号 | R000059328 |
科学的試験名 | プロバイオティクス含有食品の便通改善効果に関する用量設定試験 -ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/10/30 |
最終更新日 | 2023/09/19 10:11:08 |
日本語
プロバイオティクス含有食品の便通改善効果に関する用量設定試験 -ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験-
英語
A dose-ranging study to evaluate the effects of probiotics-containing foods on improving bowel movement -a randomized double-blind placebo-controlled study-
日本語
プロバイオティクス含有食品の便通改善効果に関する用量設定試験 -ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験-
英語
A dose-ranging study to evaluate the effects of probiotics-containing foods on improving bowel movement -a randomized double-blind placebo-controlled study-
日本語
プロバイオティクス含有食品の便通改善効果に関する用量設定試験 -ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験-
英語
A dose-ranging study to evaluate the effects of probiotics-containing foods on improving bowel movement -a randomized double-blind placebo-controlled study-
日本語
プロバイオティクス含有食品の便通改善効果に関する用量設定試験 -ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験-
英語
A dose-ranging study to evaluate the effects of probiotics-containing foods on improving bowel movement -a randomized double-blind placebo-controlled study-
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy volunteers
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
プロバイオティクス含有食品の便通改善効果について検討する
英語
To examine the effects of probiotics-containing foods on improving bowel movement
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
排便回数
英語
Defecation frequency
日本語
排便時刻、排便量、ブリストル便性状スケール、便の色、便のにおい、排便後のスッキリ感、残便感、排便時のいきみ、便の出やすさ、排便時の痛み、排便後の気持ちよさ、痛みをともなう便意、排便への満足感、おなかに便が溜まっている感じ、腹部不快感、おなかのハリ、おなかが重い感じ、おなかのスッキリ感、ガスが出る
英語
Defecation time, Stool volume, Bristol stool scale, Stool color, Stool odor, Refreshing feeling after defecation, Feeling of rectal fullness, Straining during defecation, Ease of defecation, Pain during defecation, Good feeling after defecation, Painful urge to defecate, Satisfaction with defecation, Feeling of stool accumulation in the abdomen , Abdominal discomfort, Abdominal distention or bloating, Feeling of heaviness in the abdomen, Feeling of refreshment in the abdomen, Flatus frequency
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
5
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品1を2週間摂取
英語
Intake of test food 1 for 2 weeks
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被験食品2を2週間摂取
英語
Intake of test food 2 for 2 weeks
日本語
被験食品3を2週間摂取
英語
Intake of test food 3 for 2 weeks
日本語
被験食品4を2週間摂取
英語
Intake of test food 4 for 2 weeks
日本語
プラセボを2週間摂取
英語
Intake of placebo for 2 weeks
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 20歳以上65歳未満の者
2) 1週間の排便回数が3~5回の者
3) ブリストル便性状スケールの1週間平均が3以下の者
4) 本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
英語
1) Subjects whose age is 20 years or more and less than 65 years
2) Subjects whose defecation frequency is between 3 and 5 times per week
3) Subjects whose average of Bristol stool scale for a week is 3 or less
4) Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent
日本語
1) 慢性便秘症診療ガイドライン2017の診断基準において慢性便秘症に該当する者
2) 重篤な肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者
3) 試験食品に対してアレルギー反応を示す恐れのある者
4) 整腸作用を表示した特定保健用食品または機能性表示食品を摂取している者
5) 整腸作用が考えられる食品を多量摂取している者
6) 妊娠中もしくは授乳中の者、または試験期間中に妊娠を希望している者
7) 本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血など)をした者
8) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
9) その他試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1) Subjects who meet the diagnostic criteria for chronic constipation according to chronic constipation medical treatment guidelines 2017
2) Subjects receiving a medical treatment for serious hepatic, cardio-vascular, respiratory, endocrine or metabolic disorders
3) Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food
4) Subjects who take Foods for Specified Health Uses or Foods with Function Claims labeled the intestine function
5) Subjects who take a large amount of foods which would affect the intestine function
6) Female subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
7) Subjects who have collected more than 200 mL of blood within 1 month or more than 400 mL within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood)
8) Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who are currently taking part in another clinical study
9) Subjects deemed unsuitable by the investigator
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日本語
名 | 麻実子 |
ミドルネーム | |
姓 | 河野 |
英語
名 | Mamiko |
ミドルネーム | |
姓 | Kohno |
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森下仁丹株式会社
英語
Morishita Jintan Co., Ltd.
日本語
事業統括本部 研究開発部 研究グループ
英語
Product Research Group, Research and Development Department, Business Management Headquarters
573-0128
日本語
大阪府枚方市津田山手2-11-1
英語
2-11-1, Tsudayamate, Hirakata-shi, Osaka
072-800-1044
m_kohno@jintan.co.jp
日本語
名 | 友啓 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉野 |
英語
名 | Tomohiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sugino |
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株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
日本語
生体評価システム事業部
英語
R&D Division
560-0082
日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階
英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka-shi, Osaka
0668718888
sugino@soiken.com
日本語
その他
英語
Morishita Jintan Co., Ltd.
日本語
森下仁丹株式会社
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日本語
Tomohiro Sugino
英語
Tomohiro Sugino
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自己調達
英語
Self funding
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会
英語
IRB of Fukuda Clinic
日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階
英語
Shin-Osaka brick building 2F, 1-6- 1 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
06-6398-0203
fukudaclinicIRB@gmail.com
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2023 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2023 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059328
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059328
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |