UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
先天性サイトメガロウイルス感染症におけるガンシクロビル/バルガンシクロビル誘発性白血球減少症の減少に対するNUDT 15 R139C変異による用量最適化の有効性

英語
Effectiveness of Ganciclovir / Valganciclovir Dose Optimization by NUDT 15 R139C mutation on Reducing Ganciclovir/Valganciclovir-induced Leucopenia in Congenital Cytomegalovirus Infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NUDT 15 R139C変異に対する先天性CMV感染症におけるガンシクロビル減量の効果

英語
Effectiveness of Reducing Ganciclovir / Valganciclovir in Congenital Cytomegalovirus Infection with NUDT 15 R139C mutation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NUUDT 15 R139C変異を有する患者への先天性サイトメガロウイルス感染症に対するガンシクロビル/バルガンシクロビル減量の有効性と安全性に関する多施設
共同非盲検単群試験

英語
Open Label Single-arm, Multicenter Trial for Reducing Ganciclovir / Valganciclovir in Congenital Cytomegalovirus Infection with NUDT 15 R139C mutation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OPTIGAN試験

英語
OPTIGAN trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
症候性先天性サイトメガロウイルス感染症および早期産児の症候性後天性サイトメガロウイルス感染症

英語
Symptomatic Congenital Cytomegalovirus Infection or Acquired cytomegalovirus infection in Preterm Birth Infants

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
NUDT15 R139C変異を持つ児が先天性サイトメガロウイルス感染症や早期産児の症候性後天性サイトメガロウイルス感染症でガンシクロビルまたはバルガンシクロビル治療による好中球減少などの副反応がみられた場合、薬剤を減量再開して効果や安全性に問題ないか確かめる。

英語
To Confirm safety and effectiveness for reducing Ganciclovir / Valganciclovir in NUDT 15 R139C mutation cases with side effects in congenital cytomegalovirus infection or acquired cytomegalovirus infection in preterm birth infants.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
減量投与開始から終了までの1週間毎に血中サイトメガロウイルス量の抑制の維持、臨床症状の改善、副作用の有無　

英語
Suppression of Cytomegalovirus titer in blood, Improvement of clinical symptoms, and Side effects are evaluated weekly during therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NUDT15 R139Cヘテロ変異にはガンシクロビルまたはバルガンシクロビル50％量投与
NUDT15 R139Cホモ変異にはガンシクロビルまたはバルガンシクロビル10％量投与

英語
Patients with NUDT15 R139C heterozygous mutation are administered with 50% dose of ganciclovir/valganciclovir.
Patients with NUDT15 R139C homozygous mutation are administered with 10% dose of ganciclovir/valganciclovir.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

1

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. NUDT15 R139Cヘテロまたはホモ変異がある症例
2.ガンシクロビルあるいはバルガンシクロビル通常量投与により休薬基準に達した症例
（休薬基準いずれかに該当したもの：好中球500/mm3未満,血小板50,000/mm3未満、ヘモグロビン8g/dL、ASTまたはALTがベースラインの10倍以上または500以上）

英語
1. Patients with NUDT15 R139C hetero/homozygous mutation.
2. Patients who met the drug withdrawal criteria after normal doses of ganciclovir/valganciclovir.
(Any of the following drug withdrawal criteria: Neutrophil < 500/mm3, Platelet < 50,000/mm3, Hemoglobin < 8g/dL, AST or ALT > 500 IU/mL or more than 10 times the base levels.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 休薬時点で症候の改善がない
2. 休薬時点でガンシクロビル/バルガンシクロビルによるウイルス量の抑制効果がみられない

英語
1. No improvement of symptoms at the time of drug withdrawal.
2. The Inhibitory effect of virus titer cannot be confirmed at the time of drug withdrawal.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	ゆか
ミドルネーム
姓	鳥居

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Torii

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Division of pediatrics

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city

電話/TEL

0527442294

Email/Email

yucali@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ゆか
ミドルネーム
姓	鳥居

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Torii

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Division of Pediatrics

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city

電話/TEL

0527442294

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yucali@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self Funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学生命倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Nagoya University

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city

電話/Tel

0527442294

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

29

日

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日本語
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