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一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期IA3期の肺野末梢充実型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と区域切除のランダム化比較第Ⅲ相試験(STEP UP trial) (WJOG 16923L)

英語
Lobectomy versus Segmentectomy for Clinical Stage IA3 Pure-solid Non-small Cell Lung Cancer: a Phase III Randomized Trial (STEP UP trial) (WJOG 16923L)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨床病期IA3期の肺野末梢充実型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と区域切除のランダム化比較第Ⅲ相試験(STEP UP trial) (WJOG 16923L)

英語
Lobectomy versus Segmentectomy for Clinical Stage IA3 Pure-solid Non-small Cell Lung Cancer: a Phase III Randomized Trial (STEP UP trial) (WJOG 16923L)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期IA3期の肺野末梢充実型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と区域切除のランダム化比較第Ⅲ相試験(STEP UP trial) (WJOG 16923L)

英語
Lobectomy versus Segmentectomy for Clinical Stage IA3 Pure-solid Non-small Cell Lung Cancer: a Phase III Randomized Trial (STEP UP trial) (WJOG 16923L)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床病期IA3期の肺野末梢充実型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と区域切除のランダム化比較第Ⅲ相試験(STEP UP trial) (WJOG 16923L)

英語
Lobectomy versus Segmentectomy for Clinical Stage IA3 Pure-solid Non-small Cell Lung Cancer: a Phase III Randomized Trial (STEP UP trial) (WJOG 16923L)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
臨床病期IA3期の肺野末梢充実型非小細胞肺癌

英語
clinical stage IA3 peripheral pure-solid non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床病期IA3期の肺野末梢充実型非小細胞肺癌（病変全体径2 cmを超え3 cm以下、かつすりガラス陰影を認めない）を対象として、試験治療である区域切除が、現在の国際的標準治療である肺葉切除に比べて全生存期間において非劣性であることをランダム化比較試験により検証する。

英語
The aim of this randomized trial is to confirm the non-inferiority of segmentectomy to lobectomy in terms of overall survival for patients with clinical stage IA3 peripheral pure-solid non-small cell lung cancer (tumor size of greater than 2 cm and less than or equal to 3 cm, the absence of ground-glass opacity)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間、術後呼吸機能（6か月後、1年後：FVC（努力性肺活量）、FEV1.0（努力性1秒量））、呼吸不全発生割合、脳血管障害発生割合、他病死累積発生割合、局所再発累積発生割合、区域切除完遂割合、切除区域数、手術時間、出血量、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

英語
relapse-free survival, postoperative respiratory function at 6 months and 1 year (FVC and FEV1.0), proportion of respiratory failure, proportion of cerebrovascular disease, cumulative incidence of death from other than primary lung cancer, cumulative incidence of local recurrence, proportion of patients who complete segmentectomy, number of resected segments, operative time, blood loss, adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肺葉切除

英語
Pulmonary lobectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
区域切除

英語
Pulmonary segmentectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一次登録適格基準
1）胸部薄切CT、脳造影CTまたはMRI、FDG-PET/CTにて以下の条件をすべて満たす。
① 臨床病期T1cN0M0 (IA3期)の非小細胞肺癌が疑われる。
② 腫瘍の中心部が肺野末梢（外套3分の1）に存在する。
③ C/T比=1のすリガラス陰影を含まない充実型腫瘍である。
④ 腫瘍の原発が中葉ではない。
2）副腫瘍を認めない。
3）一次登録時の同意取得時年齢が18歳以上である。
4）患者本人から文書による同意が得られている
5）以下を満たす。
① 術後予測1秒量（FEV1.0）≧ 800 mL
② 術前安静時SpO2が93%以上である。安静時SpO2が93%未満の場合、PaO2が65mmHg以上である。
6） Performance Status（ECOG）が0、1のいずれかである。
7） 下記のすべての条件をみたす。
① 白血球数≧3,000 /mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③ 血小板数≧10×104 /mm3
④ AST≦100 IU/L
⑤ ALT≦100 IU/L
⑥ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑦ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
8） 病変と同側の肺切除術の既往がない。
9）2年以内にホルモン療法以外の化学療法、放射線療法、いずれも既往がない。

二次登録適格基準
1)二次登録日が一次登録日から28日以内である。
2)術前または術中の病理学的診断で上皮内腺癌、腺癌、扁平上皮内癌、扁平上皮癌、大細胞癌、腺扁平上皮癌、肉腫様癌、その他の上皮性腫瘍、唾液腺型腫瘍、非小細胞癌-詳細不明、大細胞神経内分泌癌、カルチノイド腫瘍のいずれかと診断されている。
3)高度の癒着や分葉不全、リンパ節の炎症性変化がなく、技術的に肺葉切除または区域切除で完全切除が可能と判断される。
4)胸腔内観察所見で悪性胸水、胸膜播種、所属リンパ節転移、隣接肺を除く隣接臓器浸潤を認めない。

英語
Inclusion criteria at primary registration
1) Fulfills all the following conditions on imaging studies
(i) cT1cN0M0 (stage IA3) NSCLC is suspected
(ii) Center of the tumor is located in the outer third of the lung field.
(iii) Pure-solid tumor (C/T ratio = 1, the absence of ground-glass opacity)
(iv) The tumor is not located at middle lobe.
2) No satellite tumors
3) Aged 18 years or older
4) Written informed consent
5) Fulfills both of the following conditions
(i) Predicted postoperative FEV1.0 >= 800 mL
(ii) Preoperative resting SpO2 >= 93%. If the resting SpO2 is <93%, PaO2 is >= 65 mmHg.
6) PS of 0 to 1
7) Sufficient organ function.
(i) White blood cell count >= 3,000/mm3
(ii) Hemoglobin >= 8.0 g/dL
(iii) Platelet count >= 100,000/mm3
(iv) AST <= 100 U/L
(v) ALT <= 100 U/L
(vi) Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
(vii) Creatinine <= 1.5 mg/dL
8) No prior ipsilateral pulmonary resection (prior diagnostic thoracoscopy is allowed).
9) No prior chemotherapy or radiation therapy for any malignant diseases within 2 years. (Hormone therapy is allowed)

Inclusion criteria at Secondary registration (intraoperative)
1) Within 28 days of the primary registration
2) Histologically confirmed either adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma, large cell carcinoma, sarcomatoid carcinoma, other epithelial tumors, salivary gland-type tumors, non-small cell lung cancer - NOS, large cell neuroendocrine carcinoma or carcinoid tumor.
3) Technically possible to perform lobectomy and segmentectomy.
4) No signs of malignant effusion, dissemination, regional lymph node metastasis, and direct invasion into surrounding organs except for adjacent lung regions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がん/多発がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が2年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I
期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変
※ 病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う
2)処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。
3)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性。
4)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
5)ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている
6)重篤な過敏症の既往を有する
7)合併症に関する除外規定
① 間質性肺炎、肺線維症、高度肺気腫を合併
② コントロール不良の糖尿病（HbA1c＞8%を目安とする）
③ コントロール不良の高血圧症
④ 不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
⑤ コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。

英語
1) History of synchronous or metachronous (within 2 years) malignancies with 5-year relative survivals of less than 95% at the time of diagnosis.
2) Local or systemic active infection requiring treatment.
3) Pregnant, lactating, possibly currently pregnant.
4) Psychosis.
5) Systemic administration of steroids or immunosuppressive agents.
6) Patient who has severe drug allergy.
7) Comorbidities
(i) Diagnoses of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe pulmonary emphysema.
(ii) Uncontrollable diabetes (HbA1c > 8%).
(iii) Uncontrollable hypertension.
(iv) Unstable angina or history of myocardial infarction within 6 months prior to enrollment.
(v) Uncontrollable heart valve disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy.

目標参加者数/Target sample size

520

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康大
ミドルネーム
姓	津谷

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Tsutani

所属組織/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

所属部署/Division name

日本語
医学部外科学教室呼吸器外科部門

英語
Division of Thoracic Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

yatsutani@msn.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	石塚

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Ishizuka

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee, Faculty of Medicine, Kinki University

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

01

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

16

日

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日本語
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