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一般向け試験名/Public title

日本語
外来関節リウマチ患者に対する手の運動療法の効果

英語
Effect of the kinesitherapy of the hand on outpatient rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手の運動療法の効果

英語
Effect of the kinesitherapy of the hand

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来関節リウマチ患者に対する手の運動療法の効果

英語
Effect of the kinesitherapy of the hand on outpatient rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手の運動療法の効果

英語
Effect of the kinesitherapy of the hand

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチは薬物療法の進歩により疾患活動性や関節破壊の抑制が得られるようになってきた一方、治療には非薬物療法も重要である。非薬物療法の一つである運動療法として、とくに手の運動療法を実施し、その効果と安全性を検証することによって関節リウマチ治療選択のエビデンスとして有用性が期待できる。

英語
As for the rheumatoid arthritis, restraint of disease activity and the joint destruction continued coming to be provided by progress of the medical therapy, and the nonpharmacologic therapy is important to treatment, too. I carry in particular out kinesitherapy of the hand and, as the kinesitherapy that is one of the nonpharmacologic therapies, can expect usefulness as the evidence of the rheumatoid arthritis treatment choice by inspecting the effect and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時と6ヶ月後におけるHand20の変化量

英語
The amount of change of Hand20 start of therapy and six months later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）治療開始時と3ヶ月後におけるHand20
2）治療開始時と3、6ヶ月後における握力、Quick-DASH、HAQ、疾患活動性
3）機能改善の関連因子
4）安全性評価：有害事象

英語
1) Hand20 start of therapy and three months later
2) Start of therapy and three months later, grip, Quick-DASH, HAK six months later, disease activity
3) Factor of the function improvement concerned
4) A safe evaluation: Harmful phenomenon

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6ヶ月

英語
6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす者を対象とする
1) 外来に通院している関節リウマチ患者
2) 歩行が自立している患者
3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者（性別は問わない）
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意志による文書同意が得られた研究対象者

英語
I intend for a person meeting all the following standards
1) The rheumatoid arthritis patient who visits a hospital for treatment in the outpatient department
2) The patient that a walk becomes independent
3) The patients at the time of the agreement acquisition 20 years or older(I do not ask about the gender)
4) The study subject that a document agreement by the free will of the person was provided after having received enough explanation on participating of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする
1) 過去、上肢に人工物を入れる手術をうけた患者
2) 高度な関節破壊を生じている患者
3) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
It is decided that the person in conflict with any of the following does not incorporate it in this study
1) The patient who received an operation to put an artifact in the arms in the past
2) The patient who produces high joint destruction
3) In addition, the patient whom a manager for study judged to be inappropriate as a study subject

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	猛
ミドルネーム
姓	望月

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Mochizuki

所属組織/Organization

日本語
鎌ケ谷総合病院

英語
Kamagaya General Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Plastic surgery

郵便番号/Zip code

273-0121

住所/Address

日本語
千葉県鎌ケ谷市初富929-6

英語
929-6, Hatsutomi, Kamagaya-shi, Chiba

電話/TEL

047-498-8266

Email/Email

chiken@kamagaya-hp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	猛
ミドルネーム
姓	望月

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Mochizuki

組織名/Organization

日本語
鎌ケ谷総合病院

英語
Kamagaya General Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Plastic surgery

郵便番号/Zip code

273-0121

住所/Address

日本語
千葉県鎌ケ谷市初富929-6

英語
929-6, Hatsutomi, Kamagaya-shi, Chiba

電話/TEL

047-498-8266

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiken@kamagaya-hp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kamagaya General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鎌ケ谷総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kamagaya General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鎌ケ谷総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会倫理

英語
Tokushukai group combination ethic screening committee ethic

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南1-3-1　東京堂千代田ビルディング15階

英語
1-3-1, Kudanminami, Chiyoda-ku, Tokyo Tokyo temple Chiyoda Building the 15th floor

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec4@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059419

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