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一般向け試験名/Public title

日本語
右側結腸癌および左側結腸癌の根治的切除前後の腸内細菌叢の変化と排便機能との相関

英語
Correlation between changes in intestinal microbiota and defecatory function before and after radical resection of right- and left-sided colon cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
右側結腸癌および左側結腸癌の根治的切除前後の腸内細菌叢の変化と排便機能との相関

英語
Correlation between changes in intestinal microbiota and defecatory function before and after radical resection of right- and left-sided colon cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
右側結腸癌および左側結腸癌の根治的切除前後の腸内細菌叢の変化と排便機能との相関

英語
Correlation between changes in intestinal microbiota and defecatory function before and after radical resection of right- and left-sided colon cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
右側結腸癌および左側結腸癌の根治的切除前後の腸内細菌叢の変化と排便機能との相関

英語
Correlation between changes in intestinal microbiota and defecatory function before and after radical resection of right- and left-sided colon cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌

英語
colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
回盲弁を切除する右側結腸癌および左側結腸癌の根治切除術前後の腸内細菌叢の変化と排便機能の変化を統計的に検証し、術後排便機能によるQOL低下に悩む患者を救済することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to statistically examine the changes in intestinal microbiota and defecation function before and after radical resection of right-sided with resection of the ileal valve and left-sided colon cancer, and to rescue patients suffering from reduced quality of life due to defecation function after surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
排便機能に影響を与える特定の腸内細菌叢を検証することにより、最適なプロバイオティクスの開発の一助となる意義がある。

英語
By examining the specific intestinal microflora that affect defecation function, it is significant to help in the development of optimal probiotics.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前術後の排便機能

英語
Pre- and postoperative voiding function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前術後の腸内細菌叢

英語
Pre- and postoperative intestinal flora

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①原発性大腸癌と診断された患者
②同意取得時に20歳以上の患者
③消化器外科医師が手術療法の実施が必要と判断した患者
④文書で本研究への同意が得られている患者
⑤右側大腸癌で回盲部切除術、結腸右半切除術を施行する患者、または左側大腸癌で結腸左半切除術、下行結腸切除術、S状結腸切除術を施行する患者

英語
1) Patients diagnosed with primary colorectal cancer
2) Patients who are 20 years of age or older at the time of consent
3) Patients whose gastrointestinal surgeon determines that surgical therapy is necessary
4) Patients whose written consent for this study has been obtained
5) Patients who will undergo ileal resection or right hemicolectomy of the colon for right-sided colorectal cancer or left hemicolectomy, descending colon resection, or sigmoid colon resection for left-sided colorectal cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重複癌の患者
②自己免疫性腸疾患の既往のある患者
③重度の肝障害の既往のある患者
④重度の腎機能障害の既往のある患者
⑤定期的に抗菌薬を投与している患者
⑥術前に整腸剤、プロバイオティクス等腸内細菌に影響を与える製剤を投与された 患者
⑦術前術後に化学療法（代謝拮抗薬、白金製剤、分子標的薬、免疫チェックポイン
ト阻害薬）を施行する患者

英語
1) Patients with multiple cancers
2) Patients with a history of autoimmune bowel disease
3) Patients with a history of severe hepatic dysfunction
4) Patients with a history of severe renal dysfunction
5) Patients receiving antimicrobial agents on a regular basis
6) Patients who received preparations that affect intestinal bacteria such as intestinal antiflatulents and probiotics preoperatively.
7) Patients who receive chemotherapy (antimetabolites, platinum, molecular-targeted drugs, immune checkpoint inhibitors) preoperatively and postoperatively.
8) Patients who receive chemotherapy (antimetabolite, platinum, molecular-targeted drug, immune checkpoint inhibitor) before and after surgery

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	壮平
ミドルネーム
姓	芥田

英語

名	Sohei
ミドルネーム
姓	Akuta

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター　

英語
Saitama Medical University International medical center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根　1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

sa46101@5931.saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	壮平
ミドルネーム
姓	芥田

英語

名	Sohei
ミドルネーム
姓	Akuta

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター　

英語
Saitama Medical University International medical center

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根　1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sohei.3402@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University International medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical University International medical center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター　臨床適性推進センター

英語
Saitama Medical University International medical center

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根　1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan

電話/Tel

042-984-4523

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
①手術前、手術直後、6ヶ月後、12ヶ月後の4回の問診により排便機能を評価する

②排便機能はCSS、Wexner、ブリルストル便形状スケールを合わせた質問紙で行い、トータルのスコアおよび、個々の排便回数や便形状等が検討対象となる

③手術前、手術直後、6ヶ月後の3回採取された糞便から腸内細菌叢を明らかにし、分布、占有率、量を網羅的に評価する。術前・術後が比較対象群として統計的に2群間解析を行う。
・糞便よりQiagen QiAamp DNA Microbiome Kitにて腸内細菌の染色体DNAを抽出する。
・染色体DNAの16S rRNA遺伝子の配列を次世代シーケンサー(Oxford Nanopore)で決定する。
・アノテーションによって腸内細菌叢を明らかにする。
・分布、占有率、量を網羅的に評価し、比較分析を行う。

④手術時間、出血量、郭清リンパ節個数、術後合併症率、術後在院日数、病理学的診断結果、性別、年齢、BMI、American Society of Anesthesiologists - Physical Status、既往歴、併存疾患、開腹歴等の患者背景因子、術前後の排便状況、プロバイオティクス製剤の内服についても検討する。

英語
1)Defecation function will be evaluated by interview four times before surgery, immediately after surgery, 6 months after surgery, and 12 months after surgery.

2)Defecation function will be evaluated using a questionnaire that combines the CSS, Wexner, and Brillstol stool shape scales, and the total score, individual defecation frequency, stool shape, and other parameters will be considered.

3)The intestinal microbiota will be identified from fecal samples taken three times before surgery, immediately after surgery, and 6 months later, and the distribution, occupancy, and quantity will be comprehensively evaluated. Pre- and postoperative will be statistically analyzed between the two groups as the comparison groups.
Chromosomal DNA of intestinal bacteria will be extracted from feces using Qiagen QiAamp DNA Microbiome Kit.
The 16S rRNA gene sequence of the chromosomal DNA is determined using a next-generation sequencer(Oxford Nanopore).
The intestinal microflora will be clarified by annotation.
Comprehensive evaluation of distribution, occupancy, and quantity, and comparative analysis will be performed.

4)Operative time, blood loss, number of lymph nodes dissected, postoperative complication rate, postoperative hospital stay, pathology, gender, age, BMI, American Society of Anesthesiologists - Physical Status, patient background factors such as history, comorbidities, history of laparotomy, defecation before and after surgery, and probiotic products. The results will also be reviewed with regard to the patient's preoperative and postoperative defecation status, and oral probiotic preparations.

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

03

日

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日本語
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