UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー病におけるアミロイドとメラニンの研究

英語
Correlation of amyloid and melanin in Alzheimer's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミロイドとメラニンに関する研究

英語
Analysis of amyloid and melanin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー病におけるアミロイドとメラニンの研究

英語
Correlation of amyloid and melanin in Alzheimer's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルツハイマー病におけるアミロイドとメラニンの研究

英語
Correlation of amyloid and melanin in Alzheimer's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害
アルツハイマー病
健常高齢者

英語
Mild cognitive impairment
Alzheimer's disease
Healthy older adults

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー病が疑われる患者を対象としてMRIと(11C)PiBによるアミロイドPET検査を施行し、青斑核のメラニン濃度低下と脳内アミロイド蓄積との相関を評価し、メラニン濃度の評価がアミロイドPET検査前のスクリーニングに有用か検討する。

英語
To investigate whether assessment of melanin concentration in the locus coeruleus is useful for screening before amyloid PET scan using 11C-PiB with suspected Alzheimer's disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アミロイドの定量値と青斑核のメラニン濃度の定量値の相関

英語
Correlations between quantitative assessment of cerebral amyloid and melanin in the locus ceruleus

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アミロイドの定量値と青斑核のメラニン濃度の定量値の相関

英語
Correlations between quantitative assessment of cerebral amyloid and melanin in the locus ceruleus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アミロイドPETの定量評価指標をStandard of Truth (SOT)とした、青斑核のメラニン濃度の定性評価および定量評価指標の診断精度

英語
Diagnostic accuracy of qualitative and quantitative assessment of melanin in the locus ceruleus using Standard of Truth (SOT) for quantitative assessment of amyloid

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・アルツハイマー病（AD）患者（軽度AD、軽度認知障害）
共通部分
1）60 歳以上80歳以下、性別を問わない
2）当院に通院中の者
3）本人の自由意志による文書同意が得られる者

A.軽度AD
a) NIA-AA（National Institute on Aging and Alzheimer’s Association）もしくはDSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)による診断基準にてprobable AD
b) MMSE 20～23点
c) 包括的CDR 0.5または1

B. 軽度認知障害（ADによる）
a) NIA-AAもしくはDSM-5による診断基準にてMCI due to AD
b) MMSE 24～27点
c) 包括的CDR 0.5かつ記憶0.5

・健常者
1）60 歳以上80歳以下、性別を問わない
2）認知機能が正常な者（MMSE 28点以上かつ包括的CDR 0かつウェクスラー記憶検査の論理的記憶において、遅延再生の得点が教育年数別の正常範囲内であること〔教育年数0～7年：3点以上、8～15年：5点以上、16年以上：9点以上〕）
3）本人の自由意思による文書同意が得られる

英語
･Alzheimer disease (AD) patients (mild AD, mild cognitive impairment)
Common parts
1) Age of ranging from 60 to 80 years, regardless of gender
2) Being outpatient of the dementia center of our hospital
3) Patients having the ability to provide informed consent

A. Mild AD
a) Diagnosed as probable AD based on NIA-AA (National Institute on Aging and Alzheimer's Association) or DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
b) MMSE 20-23
c) Clinical Dementia Scale (CDR) global score 0.5 or 1

B. Mild cognitive impairment due to AD
a) Diagnosed as MCI due to AD based on NIA-AA or DSM-5
b) MMSE 24-27
c) CDR global score 0.5 and memory domain 0.5

･Healthy controls
1) Age of ranging from 60 to 80 years, regardless of gender
2) Normal cognition (MMSE 28 or more and CDR global score 0 and normal range by years of education in delayed recall of the Wechsler Memory Scale-Revised : 9 or higher for 16 years of education, 5 or higher for 10-15 years, and 3 or higher for 0-9 years)
3) Patients having the ability to provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) AD以外の認知症と診断されている者
2) レビー小体型認知症（DLB）が疑われる者
・MDS-UPDRS partⅢのスコア10以上
・神経学的検査で異常がある
・第一度近親者にPDあるいはDLBの者がいる
・Beck抑うつ評価尺度で12点以上
・RBDスクリーニング質問票で5項目以上あてはまる
・過去または研究期間中にMIBG心筋シンチやDaTスキャンで異常を認める
3) MRIで粗大な異常（脳腫瘍、脳血管奇形、皮質梗塞など）がある者
4) 心臓ペースメーカーの埋め込みや体内に金属が入っている、刺青がある、閉所恐怖症の者
5) 過去1年以内に大うつ病や双極性障害に罹患、または過去に統合失調症の既往がある者
6) その他、研究責任医師が本研究を実施するに際し、不適当と判断した者

英語
1) Patients diagnosed with a dementia other than AD
2) Subjects with possible Dementia with Lewy Bodies (DLB)
･MDS-UPDRS part 3 of 10 or more
･an abnormality in the neurological examination
･history of parkinsonism in first-degree relatives
･the Beck Depression Inventory ver,2 score of 12 or more
･Who has a possibility of a rapid eye movement sleep behavior disorder (RBD) evaluated by the RBD screening questionnaire
･abnormal MIBG scintigraphy or [123I]FP-CIT SPECT, either in the past or during the study period
3) having abnormalities (e.g.brain tumors, cerebrovascular malformations, cortical infarcts) in MRI
4) who has a cardiac pacemaker, metals in the body, tattoo, and claustrophobia
5) have suffered from major depression or bipolar disorder within the past year, or have a history of schizophrenia in the past
6) subjects judged by the principle investigator not to be eligible

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	重本
ミドルネーム
姓	蓉子

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Shigemoto

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院

英語
National Center of Neurology and Psychiatry Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診療部

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2712

Email/Email

yokos@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	重本
ミドルネーム
姓	蓉子

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Shigemoto

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院

英語
National Center of Neurology and Psychiatry Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診療部

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2712

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokos@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院

英語
National Center of Neurology and Psychiatry Hospital

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-341-2712

Email/Email

yokos@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059662

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059662