UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症薬(Romosozumab)の短期治療が大腿骨骨強度に及ぼす影響

英語
The Effects of Short-Term Romosozumab Treatment on Hip Strength

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨粗鬆症薬(Romosozumab)の短期治療が大腿骨骨強度に及ぼす影響

英語
The Effects of Short-Term Romosozumab Treatment on Hip Strength

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症薬(Romosozumab)の短期治療が大腿骨骨強度に及ぼす影響

英語
The Effects of Short-Term Romosozumab Treatment on Hip Strength

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨粗鬆症薬(Romosozumab)の短期治療が大腿骨骨強度に及ぼす影響

英語
The Effects of Short-Term Romosozumab Treatment on Hip Strength

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症患者

英語
Patients with osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics	整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症薬物療法は、DXA検査を使用すると一般的に効果を確認するまで一般的に１-2年程度要する。しかし、患者は早急な骨の状態を改善しなければ骨折の危険性が高い。本研究では、FUJIGOKO Studyに登録されている骨粗鬆症患者のうち、Romosozumabを用いて治療した患者のDataを使用してBiomechanical annalysisを行うことにより、治療早期（３か月）における骨強度の変化を調査する。

英語
While DXA testing traditionally determines the efficacy of osteoporosis treatments over 1-2 years, immediate improvements in bone health are vital to reduce fracture risk. This study assesses the early biomechanical responses observed after a 3-month course of romosozumab treatment. Data was sourced from the FUJIGOKO Study, which registers patients undergoing osteoporosis treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腿骨骨強度

英語
Bone strength of the hip

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3D-BMD(Bone mineral density)

英語
3D-BMD(Bone mineral density)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨粗鬆症の診断をされ、薬物療法を開始した患者のうち、FUJIGOKO　STUDY（IRB登録済）に登録され、各種検査（DXA, 血液検査, QCT）を治療開始前・３か月後・１２か月後で施行している患者のうち、Romosozumabを用いて治療を行い、12か月の治療を終了した患者。

英語
Data will be collected retrospectively from FUJIGOKO STUDY (IRB approved: registry data for the patients who diagnose and started treatment). Key inclusion criteria; Diagnosed osteoporosis treated with romosozumab / Have DXA, Blood test and CT scan at drug initiation, 3 months and 12 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨粗鬆症治療歴のない患者、骨代謝に異常を及ぼす疾患等を罹患していない患者、心血管イベントのない患者

英語
The exclusion criteria were patients with illnesses affecting bone and calcium metabolism or bone disorders other than osteoporosis, any malignant conditions, fresh fracture, scheduled surgery, severe renal dysfunction or history of cardiovascular events.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紘司
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部　整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedics Surgery, Showa University

所属部署/Division name

日本語
工藤　理史

英語
Yoshifumi Kudo

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
142-8666 東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan

電話/TEL

03-3784-8543

Email/Email

koji.ishikawa@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紘司
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedics Surgery

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
142-8666 東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan

電話/TEL

0337848543

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koji.ishikawa@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Amgen

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アムジェン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山梨赤十字病院

英語
Yamanashi Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
401-0301 山梨県南都留郡富士河口湖町船津6663-1

英語
6663-1 Funatsu Fujikawaguchiko-machi Minamitsuru-gun,Yamanashi, 401-0301, Japan

電話/Tel

0555-72-2222

Email/Email

soumuka@yamanashi-med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
骨粗鬆症の診断をされ、薬物療法を開始した患者のうち、FUJIGOKO　STUDY（IRB登録済）に登録され、各種検査（DXA, 血液検査, QCT）を施行している患者のうち、Romosozumabを用いて治療を行い、12か月の治療を終了した患者のデータを用いて整形手術に特化したBiomechanical annalysisを行う。

英語
Data will be collected retrospectively from FUJIGOKO STUDY (IRB approved: registry data for the patients who diagnose and started treatment). Key inclusion criteria; Diagnosed osteoporosis treated with romosozumab / Have DXA, Blood test and CT scan at drug initiation, 3 months and 12 months. Collected data will be analyzed using advanced biomechanical analysis.

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059742

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