UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症薬物療法が整形手術に及ぼす影響

英語
Effects of osteoporosis treatment for orthopaedics surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨粗鬆症薬物療法が整形手術に及ぼす影響

英語
Effects of osteoporosis treatment for orthopaedics surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症薬物療法が整形手術に及ぼす影響

英語
Effects of osteoporosis treatment for orthopaedics surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨粗鬆症薬物療法が整形手術に及ぼす影響

英語
Effects of osteoporosis treatment for orthopaedics surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	老年内科学/Geriatrics
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
整形手術では「骨の質」が術後成績に影響を及ぼす。そのため、骨粗鬆症薬物療法による「骨のコンディション」の改善が術後の良好な長期成績に寄与できる可能性がある。しかし、様々な種類の薬物療法が存在するものの、整形手術への影響は精査されていない。本研究では、整形手術に特化したBiomechanical annalysisを用いることにより、それぞれの薬物療法の影響を解明する。

英語
Osteoporosis is a key therapeutic target that needs to be addressed to ensure successful orthopedic surgery. However, the efficacy of pharmacological interventions in this context remains unclear. Our study aims to compare the effects of osteoporosis treatment on orthopedic surgery using advanced biomechanical analysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
整形手術に関わる、Biomechanical parameters

英語
Biomechanical parameters related to orthopedic surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨密度

英語
Bone mineral density

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨粗鬆症の診断をされ、薬物療法を開始した患者のうち、FUJIGOKO　STUDY（IRB登録済）に登録され、各種検査（DXA, 血液検査, QCT）を施行している患者のうち、Teriparatide, Denosumab, Romosozumabを用いて治療を行い、12か月の治療を終了した患者

英語
Data will be collected retrospectively from FUJIGOKO STUDY (IRB approved: registry data for the patients who diagnose and started treatment). Key inclusion criteria; Diagnosed osteoporosis treated with romosozumab, Teriparatide or Denosumab / Have DXA, Blood test and CT scan at drug initiation and 12 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨折直後の患者や悪性腫瘍、骨代謝に影響を及ぼすような基礎疾患を罹患している患者。

英語
Patients with malignancies, or complications that affect bone mineral conditions are excluded.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紘司
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8　昭和大学医学部　整形外科学講座 6号館517号室

英語
Building No.6, room517, 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo 142-8666, Japan

電話/TEL

0337848543

Email/Email

koji.ishikawa@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紘司
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedics Surgery

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8　昭和大学医学部　整形外科学講座 6号館517号室

英語
Building No.6, room517, 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo 142-8666, Japan

電話/TEL

0337848543

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koji.ishikawa@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Amgen

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Amgen

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山梨赤十字病院

英語
Yamanashi Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
401-0301 山梨県南都留郡富士河口湖町船津6663-1

英語
6663-1 Funatsu Fujikawaguchiko-machi Minamitsuru-gun,Yamanashi, 401-0301, Japan

電話/Tel

0555-72-2222

Email/Email

soumuka@yamanashi-med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
骨粗鬆症の診断をされ、薬物療法を開始した患者のうち、FUJIGOKO　STUDY（IRB登録済）に登録され、各種検査（DXA, 血液検査, QCT）を施行している患者のうち、Teriparatide, Denosumab, Romosozumabを用いて治療を行い、12か月の治療を終了した患者のデータを用いて整形手術に特化したBiomechanical annalysisを行う。

英語
Data will be collected retrospectively from FUJIGOKO STUDY (IRB approved: registry data for the patients who diagnose and started treatment). Key inclusion criteria; Diagnosed osteoporosis treated with romosozumab, Teriparatide or Denosumab / Have DXA, Blood test and CT scan at drug initiation and 12 months. Collected data will be analyzed using advanced biomechanical analysis.

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059774

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