UMIN試験ID | UMIN000052642 |
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受付番号 | R000059807 |
科学的試験名 | 鉗子生検のROSE陰性症例に対する気管支鏡下極細径クライオプローブ生検追加の安全性/有効性に関する前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/11/01 |
最終更新日 | 2023/11/24 12:22:15 |
日本語
末梢肺野病変に対する気管支鏡下鉗子生検の迅速細胞診(ROSE)陰性例に対する極細径クライオプローブ追加生検の安全性と有効性に関する前向き研究
英語
A prospective study on the safety and efficacy of additional cryobiopsy using an ultrathin cryoprobe to ROSE(;rapid on-site cytologic evaluation) negative of forceps biopsy
日本語
鉗子生検捺印のROSE陰性症例に対する気管支鏡下極細径クライオプローブ生検追加
英語
Additonal cryobiopsy using an ultrathin cryoprobe to ROSE negative of forceps biopsy
日本語
鉗子生検のROSE陰性症例に対する気管支鏡下極細径クライオプローブ生検追加の安全性/有効性に関する前向き研究
英語
A prospective study on the safety and efficacy of additional cryobiopsy using an ultrathin cryoprobe to ROSE negative of forceps biopsy
日本語
鉗子生検ROSE陰性症例に対する極細径クライオプローブ生検追加
英語
A prospective study on the safety and efficacy of additional cryobiopsy using an ultrathin cryoprobe to ROSE negative of forceps biopsy
日本/Japan |
日本語
悪性が疑われる肺野病変
英語
Peripheral pulmonary lesions which is suspected malignancy
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
鉗子生検捺印陰性症例に対するクライオ生検追加の有用性、安全性を評価する。
英語
To compare the safety and histopathological diagnostic yield of additional cryobiopsy with ROSE negative forceps biopsy samples for small peripheral pulmonary lesions.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
病理学的診断率
検体の大きさ
凍結凝固時間と検体採取成功率
バイオマーカー検査成功率
迅速細胞診の結果
英語
Pathological diagnosis yield
Procedure time
Sample size of forceps biopsy and cryobiopsy
Freezing time and specimen success rate
Biomarker test success rate
Result of rapid on-site cytologic evaluation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ROSE陽性群:気管支鏡下鉗子生検のみで終了する
英語
ROSE positive group: Forceps biopsy
日本語
ROSE陰性群:気管支鏡下鉗子生検に1.1mmクライオ生検を追加する
英語
ROSE negative group: Forceps biopsy and 1.1mm-cryobiopsy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 胸部CT上,肺野に長径30 mm以下の孤立性異常陰影が存在し,その診断または治療方針決定に生検が必要である
2) 20歳以上であること
3)本研究参加について患者本人から文書にて同意が得られている
英語
1. Patients with peripheral pulmonary lesions <= 30 mm in diameter that require biopsy prior to management decision-making
2. 20 years old or more
3. Provision of written informed consent
日本語
1) 重篤な状態で気管支鏡検査が困難な患者
2) 病変の肺門からの距離 “内側1/3”から生検する病変
3) 標的病変以外への気管支鏡検査 (例: 経気管支リンパ節生検) を同時に必要とする患者
4) 大血管に接する病変
5) 中枢端から胸膜までの距離が1 cmに満たない病変
6) 本臨床研究における気管支鏡再検患者
7) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
8) 抗凝固薬, 抗血小板薬内服中で, 検査のための休薬ができない患者
9) 著明な出血傾向がある患者
英語
1. Any serious medical condition to procedure bronchoscopy
2. Lesion located within one-third of the hilar ellipse as revealed by chest computed tomography
3. The need for a bronchoscopic procedure exploring a non-target lesion in the same setting
4. A lesion near a large vessel
5. A distance < 10 mm between the visceral pleura and the central margin of the lesion
6. Prior enrolment in the trial
7. Pregnance
8. The inability to temporarily interrupt anticoagulant/antiplatelet agents
9. A bleeding tendency
60
日本語
名 | 賢 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Ken |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター
英語
National Organazation Hospital Okayama Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
7011192
日本語
岡山県岡山市田益1711-1
英語
1711-1 Tamasu Kitaku Okayama City
086-294-9911
04centersato@gmail.com
日本語
名 | 雄貴 |
ミドルネーム | たきがわ |
姓 | 瀧川 |
英語
名 | Yuki |
ミドルネーム | |
姓 | Takigawa |
日本語
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター
英語
National Organazation Hospital Okayama Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
701-1192
日本語
岡山市北区田益1711-1
英語
1711-1 Kitaku Tamasu , Okayama City
086-294-9911
tacky1024@gmail.com
日本語
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター(臨床研究部)
英語
NHO Okayama Medical Center
日本語
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日本語
英語
日本語
無し
英語
No
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その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立病院機構岡山医療センター研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board, National Hospital Organization Okayama Medical Center
日本語
岡山市北区田益1711-1
英語
1711-1 Kitaku Tamasu, Okayama City
086-294-9911
okmc-iec@nifty.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2023 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2023 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059807
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059807
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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