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一般向け試験名/Public title

日本語
70歳以上HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発胃癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多機関共同観察研究

英語
A multicenter observational study of trastuzumab deruxtecan in elderly patients with previously treated HER2-positive advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EN-COURAGE研究

英語
EN-COURAGE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
70歳以上HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発胃癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多機関共同観察研究

英語
A multicenter observational study of trastuzumab deruxtecan in elderly patients with previously treated HER2-positive advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EN-COURAGE研究

英語
EN-COURAGE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性胃癌

英語
HER2-positive gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
･70歳以上HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発胃癌患者におけるトラスツズマブ デルクステカン(trastuzumab deruxtecan: T-DXd)の有効性及び安全性を確認する。

･暦年齢に加えてGeriatric 8（G8）及びその他機能評価も組み合わせてT-DXdの有効性及び安全性を確認する。

英語
･To evaluate the effectiveness and safety of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in elderly patients with previously treated HER2-positive advanced gastric cancer.

･To evaluate the effectiveness and safety of T-DXd in elderly patients by geriatric 8 (G8) and other functional evaluations.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間（OS）

英語
overall survival(OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
･無増悪生存期間（PFS）
･治療成功期間（TTF）
･奏効割合（ORR）
･病勢コントロール割合（DCR）
･奏効期間（DoR）
･治療中止までの期間（TTD）
･有害事象
･高齢者機能評価と有効性や有害事象との関連
･T-DXd用量調節時期

英語
･ Progression free survival (PFS)
･ Time to treatment failure (TTF)
･ Objective response rate (ORR)
･ Disease control rate (DCR)
･ Duration of response (DoR)
･ Time to treatment discontinuation (TTD)
･ Adverse events
･ Relationship between geriatric assessment (G8 score and other functional evaluations) and effectiveness / safety
･ T-DXd time to dose reduction

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時点で年齢70歳以上の患者
2.がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌（胃腺癌又は胃食道接合部腺癌）患者
3.病理診断によりHER2陽性（IHC3+、又はIHC2+かつISH陽性）の胃癌（胃腺癌又は胃食道接合部腺癌）と診断されている患者
*HER2陽性と診断されていれば、その後に再度HER2検査を実施している場合のHER2検査結果は問わない。
4.トラスツズマブ（トラスツズマブの既承認バイオ後続品を含む）を含む2レジメン以上の化学療法による治療歴を有する患者
5.T-DXdの投与を予定している患者
6.ECOG PS 0-2の患者
7.文書による同意が得られた患者

英語
1. Aged 70 years or older at the time of informed consent
2. Unresectable advanced or recurrent gastric cancer (gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma) that progressed after cancer chemotherapy
3. Histopathologically diagnosed HER2-positive (IHC 3+ or IHC2+ with ISH-positive) gastric cancer
*If the patient was diagnosed as HER2positive, the result of the HER2 test if the patient had undergone another HER2 test.
4. Had progressed after the patient had received at least 2 previous regimens, which included trastuzumab
5. Scheduled to receive T-DXd
6. ECOG PS 0-2
7. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.T-DXdの成分に過敏症の既往歴のある患者
2.T-DXdの治療歴を有する患者
3.間質性肺疾患の合併又は既往歴のある患者で、かつ研究者等がT-DXdの投与が不適と判断した患者
4.T-DXdの評価に影響を及ぼすと研究者等が判断した進行性重複癌を有する患者
5.本研究に不適格であると研究者等が判断した患者

英語
1. Has a history of severe hypersensitivity reactions to either T-DXd substances or inactive ingredients in T-DXd
2. Patients with a prior treatment of T-DXd
3. Patients with a history of or concomitant interstitial lung disease, who are considered ineligible for treatment with T-DXd by the investigators
4. Patients who have active multiple primary malignancies which investigator determines to affect the evaluation of T-DXd
5. Patients judged by the investigator to be ineligible for this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭
ミドルネーム
姓	室

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Muro

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

kmuro@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Ota

組織名/Organization

日本語
イーピーエス株式会社

英語
EPS Corporation

部署名/Division name

日本語
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター

英語
Clinical Research Center Real World Evidence Business Headquarters

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町 6-29 アクロポリス東京

英語
Acropolis TOKYO Bldg., 6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5804-5045

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

prj-en-courage@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
愛知県がんセンター（研究所）

英語
Aichi Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター　倫理審査委員会

英語
Aichi Cancer Center Ethical Review Board

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya 464-8681, Japan

電話/Tel

052-762-6111

Email/Email

irb-jimu@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター（愛知県）、岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、近畿大学病院（大阪府）、堺市立総合医療センター（大阪府）、富山大学附属病院（富山県）、鹿児島大学病院（鹿児島県）他　54施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
-

英語
-

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

09

日

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日本語
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