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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者における日本版Teaching Kitchenプログラムの有効性評価試験

英語
A study to evaluate the efficacy of the Teaching Kitchen program in Japanese patients with diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者における日本版Teaching Kitchenプログラムの有効性評価試験

英語
A study to evaluate the efficacy of the Teaching Kitchen program in Japanese patients with diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者における日本版Teaching Kitchenプログラムの有効性評価試験

英語
A study to evaluate the efficacy of the Teaching Kitchen program in Japanese patients with diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者における日本版Teaching Kitchenプログラムの有効性評価試験

英語
A study to evaluate the efficacy of the Teaching Kitchen program in Japanese patients with diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者において調理指導を含めた新たな生活習慣改善プログラム日本版Teaching Kitchenの有効性を評価する

英語
To evaluate the effectiveness of the new behavior modification program "Teaching Kitchen" which is integrating culinary training and lifestyle guidance towards healthy lifestyles in Japanese patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1cの変化量

英語
Changes in HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
参加者の生活習慣や身体所見の変化、プログラム満足度など

英語
Changes in lifestyles and biometrics as well as participants' satisfaction of the program

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
調理指導を含めた生活習慣の講義と実践についてのプログラムとウェアラブルデバイスなどを用いた個別ヘルスコーチングを行う。

英語
The program will include lectures on lifestyles and culinary trainings, and individual health coaching using wearable devices.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
調理指導を含めた生活習慣の講義と実践についてのプログラムやウェアラブルデバイスなどを用いた個別ヘルスコーチングを、前半群の開始から4か月後から開始する。

英語
Start the same program four month after the start of the first group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢20歳以上79歳以下
2)HbA1c6.5%以上9.0%未満の2型糖尿病の患者
3)BMI 23以上ないしはウエスト周囲長が男性85㎝・女性90㎝以上
4)プログラムの参加について本人が同意した者

英語
1)Age 20 to 79
2)Those who have type 2 diabetes and HbA1c 6.5% to 8.9%
3)BMI >= 23 and/or waist circumference >= 85 cm for men and >= 90 cm for women
4)Those who agree to participate in the program

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病あるいは二次性糖尿病の患者
2)超速効型又は速効型インスリン又はそれらを含む混合製剤を使用している患者
3)主治医より蛋白制限を指示されている者（腎不全や肝不全など）
4)主治医より運動制限を指示されている者（身体活動に制限が必要な心不全など）
5)妊娠中もしくは妊娠の可能性がある女性、授乳中の患者
6)重症の食物アレルギー（アナフィラキシーショックなど）がある患者
7)直近で著明な高血圧（収縮期血圧180mmHg以上あるいは拡張期血圧110mmHg以上）を認めた患者
8)直近の検査値で空腹時中性脂肪1,000 mg/dL以上の患者
9)その他、研究責任医師や主治医がプログラム参加や評価が困難と判断した者（身体的・社会的要因や家族の反対など）

英語
1)Type 1 diabetes and secondary diabetes
2)Those using rapid-acting insulin, regular insulin or premixed insulin containing them
3)Those who have been instructed by their physician to restrict protein (e.g., kidney or liver failure)
4)Those who have been instructed by their physician to limit exercise (e.g., heart failure requiring restriction of physical activity)
5)Those who are or may be pregnant or breastfeeding
6)Those with severe food allergies (anaphylactic shock)
7)Those with recent significant hypertension (systolic blood pressure >=180 mmHg or diastolic blood pressure >= 110 mmHg)
8)Those who have fasting triglycerides >=1,000 mg/dL on the most recent laboratory test
9)Those whom the principal investigator or attending physicians deems difficult to participate in the program or evaluate (e.g., physical or social factors, family objections, etc.).

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵
ミドルネーム
姓	馬殿

英語

名	Megu
ミドルネーム
姓	Baden

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学、ライフスタイル医学寄附講座

英語
Department of Metabolic Medicine/ Department of Lifestyle Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Japan

電話/TEL

06-6879-3736

Email/Email

mbaden@endmet.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵
ミドルネーム
姓	馬殿

英語

名	Megu
ミドルネーム
姓	Baden

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学、ライフスタイル医学寄附講座

英語
Department of Metabolic Medicine/ Department of Lifestyle Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Japan

電話/TEL

06-6879-3736

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mbaden@endmet.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ロッテ財団研究助成、株式会社久原本家グループ本社、株式会社キャンサースキャン

英語
LOTTE Foundation Research Grant, KUBARA HONKE Co., Ltd., Cancer Scan. Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会

英語
Ethic Review Board Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Japan

電話/Tel

06-6210-8290

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

17

日

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