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一般向け試験名/Public title

日本語
薄毛女性を対象とした育毛剤TMD1の連続使用における育毛への影響の検討

英語
Study of the Effects on Hair Growth in Women with Thinning Hair on Continuous Use of TMD1 Hair Growth Products

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薄毛女性を対象とした育毛剤TMD1の連続使用における育毛への影響の検討

英語
Study of the Effects on Hair Growth in Women with Thinning Hair on Continuous Use of TMD1 Hair Growth Products

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薄毛女性を対象とした育毛剤TMD1の連続使用における育毛への影響の検討

英語
Study of the Effects on Hair Growth in Women with Thinning Hair on Continuous Use of TMD1 Hair Growth Products

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薄毛女性を対象とした育毛剤TMD1の連続使用における育毛への影響の検討

英語
Study of the Effects on Hair Growth in Women with Thinning Hair on Continuous Use of TMD1 Hair Growth Products

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
薄毛

英語
Hair thinning

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TMD1が薄毛女性の育毛に影響するかフォトトリコグラムを用いて確認すること

英語
To confirm whether TMD1 affects hair growth in women with thinning hair using phototrichograms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
使用24週後における毛髪本数の変化率

英語
Percentage change in number of hairs after 24 weeks of use

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボのTMD1育毛剤を24週間に渡って1日2回頭皮に塗布する

英語
Placebo TMD1 hair growth product applied to the scalp twice daily for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
中濃度のTMD1育毛剤を24週間に渡って1日2回頭皮に塗布する

英語
Apply a middle concentration of TMD1 hair growth product to the scalp twice daily for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
高濃度のTMD1育毛剤を24週間に渡って1日2回頭皮に塗布する

英語
Apply a high concentration of TMD1 hair growth product to the scalp twice daily for 24 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.45歳以上65歳以下のアジア人女性
2.Ludwig Scale Ⅰ-2～Ⅱ-2に相当する薄毛である者
3.研究に先立ち研究の目的及び内容を説明し、研究対象者本人に判断能力があり、かつ研究対象者本人から文書同意が得られた者

英語
1. Asian women between the ages of 45 and 65
2. Subjects with thinning hair equivalent to Ludwig Scale I-2 to II-2
3. Subjects who have been informed of the purpose and content of the study prior to the study, have the capacity to make decisions, and have given their written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.植毛を行っている者
2.スクリーニング検査より3ヶ月以内に毛染めや脱色、パーマネントを行った者
3.被験物質成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
4.肌アレルギー症状を示す恐れのある者及び皮膚過敏症の者
5.過去に重篤な心疾患、腎疾患、肝疾患、癌の既往例のある者及び甲状腺機能障害を有する者
6.検査結果に影響する可能性のあると思われる健康食品・化粧品・医薬部外品・医薬品を使用してから6か月以上経っていない者
7.妊娠あるいは妊娠している可能性のある女性および授乳中の女性
8.その他、研究責任医師が研究に組み入れることが不適当と判断した者

英語
1. Those who have undergone hair transplantation
2. Persons who have dyed, bleached or permanent hair within 3 months of the screening test.
3. Persons who may show allergic symptoms to test substance components.
4. Persons who may show skin allergy symptoms or skin hypersensitivity.
5. Persons with a history of serious heart disease, renal disease, liver disease, cancer, or thyroid dysfunction in the past.
6. Persons who have not used health foods, cosmetics, quasi-drugs, or medicines that may affect the test results for more than 6 months.
7. Women who are pregnant or possibly pregnant and women who are breast-feeding
8. Other persons whom the principal investigator deems inappropriate to be included in the study.

目標参加者数/Target sample size

51

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明男
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Akio
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団TMC 東京メモリアルクリニック

英語
TMC Medical Corporation,Tokyo Memorial Clinic

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Formation Surgery

郵便番号/Zip code

151-0053

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木２丁目１６-７

英語
2-16-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5351-0309

Email/Email

drsato@crux.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓
ミドルネーム
姓	勝田

英語

名	Hiromu
ミドルネーム
姓	Katsuta

組織名/Organization

日本語
株式会社リライフ

英語
Re-Life.inc

部署名/Division name

日本語
臨床開発事業部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

170-0005

住所/Address

日本語
東京都豊島区南大塚3-37-2

英語
3-37-2 Minami-Otsuka, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5985-0077

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkatsuta@relife-inc.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TMC Medical Corporation,Tokyo Memorial Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団TMC 東京メモリアルクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EADERM Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社イーダーム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人讃友会　あべクリニック　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Abe Clinic, San-yukai Medical Corporation

住所/Address

日本語
東京都荒川区東日暮里６丁目６０-１０

英語
6-60-10 Higashinippori, Arakawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5958-7017

Email/Email

abecl-rinri@medicos-group.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

19

日

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日本語
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