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一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳卒中患者に対する頻回な離床の有効性と安全性－単施設後ろ向き非無作為化比較試験－

英語
Efficacy and safety of frequent mobilization in acute stroke patients: A single center retrospective non-randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期脳卒中患者に対する頻回な離床の有効性と安全性

英語
Efficacy and safety of frequent mobilization in acute stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中患者に対する頻回な離床の有効性と安全性－単施設後ろ向き非無作為化比較試験－

英語
Efficacy and safety of frequent mobilization in acute stroke patients: A single center retrospective non-randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期脳卒中患者に対する頻回な離床の有効性と安全性

英語
Efficacy and safety of frequent mobilization in acute stroke patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中患者に対する早期離床の効果については多くの報告があり、いくつかのガイドラインでも推奨されている。離床開始時期については発症後24時間から48時間が望ましいとの見解が得られているものの、最適な離床頻度や時間については不明である。一方、AVERT studyでは頻回な離床が機能的予後の改善に寄与することが報告された。そのため、当院では発症後48時間以内から頻回な離床を実施している。今回、頻回な離床を導入する前（通常ケア）と頻回な離床を導入した後（頻回介入）を比較し、頻回な離床の有効性と安全性について検証することとした。

英語
The efficacy of early mobilization for stroke patients have been widely reported and recommended in several guidelines. The optimal frequency and duration of early mobilization are unknown, although it is believed that 24 to 48 hours after onset of stroke is desirable. On the other hand, the AVERT study reported that frequent mobilization contributes to improved functional outcome. Therefore, our hospital has started frequent bed-withdrawal within 48 hours of onset of illness. In this study, we compared the efficacy and safety of frequent mobilization before and after the introduction of frequent mobilization.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性のアウトカムは脳卒中発症3か月後のFunctinoal Ambulation Categories(FAC)、modified-Rankin Scale(mRS)および不動関連合併症の有無とした。FACは歩行能力指標として、mRSは日常生活動作の自立度の指標として、それぞれ脳卒中患者に対する機能的予後を表す評価として用いられている。安全性のアウトカムは入院期間における神経学的有害事象および死亡の有無とした。

英語
The efficacy outcomes were the Functional Ambulation Categories (FAC) and the modified-Rankin Scale (mRS), and immobility-related complications at 3 months after stroke onset, with FAC as a measure of walking ability and mRS as a measure of independence in activities of daily living. FAC and mRS are used as functional prognostic measures for stroke patients. Safety outcomes were the presence of neurological adverse events and death during hospitalization.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年8月から2019年12月に関西電力病院に入院した急性期脳卒中患者とした。

英語
The patients were defined as acute stroke patients admitted to Kansai electric power Hospital from August 2015 to December 2019.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
くも膜下出血、テント下病変、人工呼吸器管理、発症前mRS≧4、緩和医療、人工透析を受けている者、外科的治療例、当院の早期離床中止基準に該当した者は除外した。

英語
Subarachnoid hemorrhage, infratentorial lesion, ventilator management, mRS greater than 4 before onset, palliative care, patients undergoing dialysis, surgically treated cases, and patients who met our discontinuation criteria for early mobilization were excluded.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広希
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Koki
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai electric power hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島２丁目１の７

英語
2-1-7, Fukushima, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6458-5821

Email/Email

koki04271007@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広希
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Koki
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai electric power hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島２丁目１の７

英語
2-1-7, Fukushima, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6458-5821

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koki04271007@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai electric power hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Kansai electric power hospital, department of rehabilitation

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai electric power hospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島２丁目１の７

英語
2-1-7, Fukushima, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/Tel

06-6458-5821

Email/Email

koki04271007@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://kanden-hsp.jp/patient/oshirase/rehabilitation_19.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://jsnpt20.umin.jp/images/gene_abstractbook.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

401

主な結果/Results

日本語
解析対象者は高頻度群 121 名、対照群 93 名であった。発症から 14 日間のリハ頻度は高頻度群 3.3（3.0-3.5）回 / 日、対照群 1.7（1.5-1.8）回 / 日であった。退院時 FAC ≧ 3 に該当する者は、高頻度群106 名（87%）、対照群 69 名（74%）であり、高頻度群で有意に多かった（p<0.05）。不動関連合併症および神経学的有害事象は両群間で有意差を認めなかった。

英語
The number of subjects analyzed was 121 in the HF group and 93 in the control group. The difference between the two groups was significant (p<0.05). The number of patients with FAC > 2 at discharge was 106 (87%) in the HF group and 69 (74%) in the control group, significantly more in the HF group (p<0.05). Immobility-related complications and neurological adverse events were not significantly different between the two groups.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

11

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象（対照群、高頻度群）は、年齢（71.2±12.1, 68.2±12.7歳）、性別（男性59名/女性34名、男性78名/女性43名）、病型（脳梗塞75名/脳出血18名、脳梗塞99名/脳出血22名）、NIHSS1－7（77名、103名）、NIHSS8－16（11名、17名）、NIHSS＞16（5名、1名）であった。

英語
Subjects (control and high-frequency groups) were age (71.2, 68.2years), gender (59 males/34 females; 78 males/43 females), disease type (75 cerebral infarction/18 cerebral hemorrhage; 99 cerebral infarction/22 cerebral hemorrhage), NIHSS 1-7 (77, 103), NIHSS8-16 (11, 17), and NIHSS16-42 (5, 1).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2015年8月から2019年12月に入院した急性期脳卒中患者を対象とした。研究期間中に対象となった者は401名であった。そのうち除外基準または中止基準に該当した187名を除き、解析対象者は214名（高頻度群121名、対照群93名）であった。

英語
Acute stroke patients admitted between August 2015 and December 2019 were included. A total of 401 individuals were eligible during the study period. Excluding 187 of them who met the exclusion or discontinuation criteria, 214 patients (121 in the high-frequency group and 93 in the control group) were eligible for analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は神経学的有害事象の有無とし、脳卒中再発、神経症状の増悪、死亡と定義した。神経学的有害事象の発生は高頻度群121名中4名、対照群93名中2名であり、両群間で有意な差は認められなかった。

英語
Adverse events were defined as the presence or absence of neurological adverse events, which were defined as recurrent stroke, worsening of neurological symptoms, or death. Neurological adverse events occurred in 4 of 121 patients in the HF group and 2 of 93 patients in the control group, with no significant difference between the two groups.

評価項目/Outcome measures

日本語
評価項目は主要アウトカムとして不動関連合併症（肺炎、尿路感染症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、褥瘡、うつ病 ）、退院時Functional Ambulation Categories、退院時modified-Rankin Scale、神経学的有害事象を調査した。副次項目として発症から立位開始までの時間、発症から14日間のリハ頻度、発症から14日間のリハ時間、1日あたりのリハ時間を調査した。

英語
The primary outcome measures were immobility-related complications (pneumonia, urinary tract infection, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, bedsores, and depression), Functional Ambulation Categories at discharge, modified-Rankin Scale at discharge, and neurological adverse events. As secondary items, time from onset to start of standing, frequency of rehabilitation from onset to 14 days, rehabilitation time from onset to 14 days, and rehabilitation time per day were investigated.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

11

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設後ろ向き観察研究である。2015年8月から2019年12月までに関西電力病院に入院した急性期脳卒中患者を対象とした。調査項目は診断名,併存症,年齢,性別,NIHSS,FAC,ABMS Ⅱ,リハビリテーション介入時間、頻度,端座位獲得までの日数,在院日数,転帰先,合併症,mRS,病型,病巣部位,病巣側,tPAの有無,Barthel Indexとした。

英語
This is a single-center, retrospective, observational study.
Acute stroke patients admitted to KEPCO Hospital from August 2015 to December 2019 were included. Diagnosis, comorbidity, age, gender, NIHSS, FAC, ABMS II, rehabilitation intervention time, frequency, number of days until acquisition of end seating position, hospital stay, destination, complications, mRS, disease type, lesion site, lesion side, tPA status, and Barthel Index were investigated.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059977

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