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一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎患者のかゆみに対する冷罨法の効果：クロスオーバーコントロール研究

英語
The effects of cold compresses on itching in patients with atopic dermatitis: A cross-over controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎患者のかゆみに対する冷罨法の効果：クロスオーバーコントロール研究

英語
The effects of cold compresses on itching in patients with atopic dermatitis: A cross-over controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎患者のかゆみに対する冷罨法の効果：クロスオーバーコントロール研究

英語
The effects of cold compresses on itching in patients with atopic dermatitis: A cross-over controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎患者のかゆみに対する冷罨法の効果：クロスオーバーコントロール研究

英語
The effects of cold compresses on itching in patients with atopic dermatitis: A cross-over controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は冷罨法がアトピー性皮膚炎患者のかゆみを軽減させるのに効果があるか、また安全に実施できるかを確認することである。

英語
The aim of this study was to investigate whether cold compresses are effective and safe for reducing itching in patients with atopic dermatitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象者のかゆみをVisual analogue scaleを用いて評価し、冷罨法実施前後の測定値を比較する。

英語
The visual analogue scale was used to measure itching with ranging from 0 (as a complete absence) to 100 (as the strongest sensation). Measurements were compared before and after the cold compress.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全ての対象者がプロトコールは全く同じで使用物品のみを変更した2種類の冷罨法を受ける。
5分間の安静の後、室温に調整した物品を肘窩に5分間、貼用する。5分間のインタバールをとり、0-1℃に調整した物品を肘窩に5分間貼用する。そのまま15分間安静にし、皮膚温やバイタルサインの変化を観察する。

英語
All participants were treated with two types of cold compress, with each intervention using the same protocol with the only difference between each intervention being the materials used for the cold compress.
The experiment consisted of 5 phases: In phase 1, participant baseline data were measured. The baseline temperatures were measured for five minutes.
In phase 2, a room-tempered compress was placed on the participants for five minutes. After a 5-minute interval (phase 3), a cold compress was set for five minutes (phase 4). The participants remained on the bed for the next 15 minutes while their vital signs were monitored, which constituted phase 5.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)アトピー性皮膚炎の診断を受けている
2)6ヵ月以上持続している慢性的なかゆみを自覚している

英語
1) having been diagnosed with AD by a physician
2) being aware of a chronic itching for more than 6 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な疾患に罹患している

英語
currently experiencing severe disease

目標参加者数/Target sample size

17

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有希
ミドルネーム
姓	平見

英語

名	YUKI
ミドルネーム
姓	HIRAMI

所属組織/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
学術研究院保健学域

英語
Academic Field of Health Sciences

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-Cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

+81862356860

Email/Email

yhirami@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有希
ミドルネーム
姓	平見

英語

名	YUKI
ミドルネーム
姓	HIRAMI

組織名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
学術研究院保健学域

英語
Academic Field of Health Sciences

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-Cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

+81-86-235-6860

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yhirami@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
学術研究院保健学域

個人名/Personal name

日本語
平見 有希

英語
YUKI HIRAMI

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院保健学研究科看護学分野倫理審査委員会

英語
The Department of Nursing Ethic Committee of Okayama University Graduate School of Health Science

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-Cho, Kita-ku, Okayama

電話/Tel

+81-86-235-7984

Email/Email

kangorinri@okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

-

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

-

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語
タオルを使用した冷罨法では、かゆみを測定したVisual analogue scale（VAS)の平均値±標準偏差が、16.9±19.1(Time 1), 11.6±15.7 (Time 2), 11.4±16.1 (Time 3), and 7.7±9.2 (Time 4)であった。保冷剤を使用した冷罨法では13.6±14.7 (Time 1), 12.4±13.7 (Time 2), 6.2±9.8 (Time 3), and 7.2±8.5 (Time 4)であった。 フリードマン検定により、4時点にわたってタオル介入（p = 0.006、効果量 = 0.23）とアイスパック介入（p = 0.005、効果量 = 0.23）でかゆみに有意差があることが明らかになった。

英語
In intervention with towel, the mean and standard deviation of the itching in VAS was 16.9(19.1) (Time1), 11.6(15.7) (Time2), 11.4(16.1)(Time3), and 7.7(9.2)(Time4). In intervention with ice pack, VAS was 13.6(14.7) (Time1), 12.4(13.7) (Time2), 6.2(9.8) (Time3), and 7.2(8.5) (Time4). Friedman's test revealed significant differences in itching for the towel (p = 0.006, effect size = 0.23) and ice pack interventions (p=0.005, effect size=0.23) over the four-time points.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象者は計19人であり、女性14人、男性5人であった。平均年齢は28.3歳（範囲：19-75歳）であった。ほとんどの対象者が軽症もしくは中等症であり、重症と分類される者はごく少数であった。19人中14人が通院しており、19人中16人がステロイド軟膏を使用していた。

英語
19 participants (14 female: 73.7%).
Mean age 28.3 years (range: 19-75).
More than 95% of participants had mild or moderate.
Fourteen of the 19 participants continued treatment.
Sixteen of the 19 participantas were using steroid ointments.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究では、掲示および紹介により対象者を募集した。掲示により10人から応募があり、紹介により9人が集まった。19人全員が選択基準を満たしていたため対象者とした。脱落者はいなかった。

英語
This study employed convenience sampling by recruiting through poster displays in hospitals, universities, and referrals from university faculty. A total of 19 participants, 10 through recruitment and 9 through referrals, met the inclusion criteria. No one dropped out.

有害事象/Adverse events

日本語
報告すべき有害事象なし。

英語
No adverse events to report.

評価項目/Outcome measures

日本語
タオルを用いた冷罨法では、VASによるかゆみの平均値と標準偏差は16.9±19.1（Time 1）、11.6±15.7（Time 2）、11.4±16.1（Time 3）、7.7±9.2（Time 4）であった。タオルを用いた冷罨法では、13.6±14.7（時間1）、12.4±13.7（時間2）、6.2±9.8（時間3）、7.2±8.5（時間4）であった。フリードマン検定により、4時点にわたってタオルを用いた冷罨法（p = 0.006、効果量 = 0.23）と保冷剤を用いた冷罨法（p = 0.005、効果量 = 0.23）でかゆみに有意差があることが明らかになった。しかし、Bonferroni補正を用いたWilcoxon符号順位検定を用いたさらなる分析では、2つの介入における4時点間の有効性にそれぞれ有意差は認められなかった。冷罨法の効果をTime1とTime3の間で比較した際には有意差を認めた（タオル：p = 0.003、保冷剤：p = 0.001、フィッシャーの正確検定）。
冷感のVAS値（p<0.001、p<0.001）と痛みのVAS値（p=0.023、p=0.038）は、冷罨法実施時に有意に高かった。しかし、不快感については統計学的に有意な差はなかった（介入タオル、氷嚢、それぞれp=0.14、p=0.23）。
両介入とも、実験実施後に心拍数が有意に低下した（タオルおよび保冷剤それぞれにおいて、p=0.004、p=0.003）。室温の物品を用いた罨法では、物品の温度と肘窩の温度は、保冷剤を用いた介入よりもタオルを用いた介入で有意に低かった（p = 0.015, p < 0.001, p = 0.001）。上記以外の測定温度には有意差はなかった。

英語
In intervention with towel, the mean and standard deviation of the itching in VAS was 16.9(19.1) (Time 1), 11.6(15.7) (Time 2), 11.4(16.1) (Time 3), and 7.7(9.2) (Time 4). In intervention with ice pack, the mean and standard deviation of the itching in VAS was 13.6(14.7) (Time 1), 12.4(13.7) (Time 2), 6.2(9.8) (Time 3), and 7.2(8.5) (Time 4). Friedman's test revealed significant differences in itching for the towel (p = 0.006, effect size = 0.23) and ice pack interventions (p = 0.005, effect size = 0.23) over the four-time points. However, further analysis using the Wilcoxon signed-rank test with Bonferroni correction did not show a significant difference in efficacy between the four-time points in the two interventions, respectively.
We then compared the effect of the cold compress between Time1 and Time 3 (towel: p= 0.003; ice pack: p= 0.001). The relation between the presence of itching at baseline and the effect of cold compress was analyzed using Fisher's exact test.
The VAS values for coldness (p<0.001, p<0.001) and pain (p=0.023, p=0.038) were significantly higher during cooling. However, there was no statistically significant difference for discomfort (p=0.14, p=0.23, interventions towel and ice pack, respectively).
In both interventions, the heart rate was significantly lower after the experiment was conducted (p = 0.004, p = 0.003, in interventions towel and ice pack respectively). Skin temperature, in-bed climate, and temperature of the materials used were measured to note any differences in the respective temperatures in the two interventions. During phase 2, the temperature of the materials and the cubital fossa were significantly lower in intervention with towel than in intervention with ice pack (p= 0.015, p< 0.001, p = 0.001). There were no significant differences in the measured temperatures other than the above.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

30

日

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