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一般向け試験名/Public title

日本語
Derma AI：アトピー性皮膚炎の重症度評価を支援する教育用 AI ソフトウェアの開発および有用性の検討 非介入、前向き、多施設共同研究

英語
Derma AI: A NON-INTERVENTIONAL, PROSPECTIVE, MULTICENTER STUDY IN JAPAN FOR DEVELOPMENT AND UTILITY INVESTIGATION OF EDUCATIONAL ARTIFICAL INTELLIGENCE (AI) SOFTWARE TO SUPPORT ASSESSMENT OF ATOPIC DERMATITIS SEVERITY

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Derma AI

英語
Derma AI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Derma AI：アトピー性皮膚炎の重症度評価を支援する教育用 AI ソフトウェアの開発および有用性の検討 非介入、前向き、多施設共同研究

英語
Derma AI: A NON-INTERVENTIONAL, PROSPECTIVE, MULTICENTER STUDY IN JAPAN FOR DEVELOPMENT AND UTILITY INVESTIGATION OF EDUCATIONAL ARTIFICAL INTELLIGENCE (AI) SOFTWARE TO SUPPORT ASSESSMENT OF ATOPIC DERMATITIS SEVERITY

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Derma AI

英語
Derma AI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎（AD)

英語
Atopic dermatitis (AD)

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
AD患者の皮膚画像を対象に、臨床的特徴（紅斑、丘疹・浮腫、擦過傷、苔癬化）の重症度を推定する人工知能（AI）の開発を行い、その精度を評価すること

英語
To develop an artificial intelligence (AI) to estimate the severity of clinical features (erythema, papule/edema, abrasions, and lichenification) in skin images of patients with AD and to evaluate its accuracy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EASI スコアの重症度 2 以上の徴候に対するAIソフトウェアの診断精度（予測信頼度スコアの Receiver Operatorating Characteristic ［ROC］曲線の曲線下面積［AUC］、特異度、感度、偽陽性率、偽陰性率、陽性的中率、陰性的中率）

英語
Diagnostic accuracy of AI software for signs of severity >=2 according to EASI scores (area under the curve [AUC] of Receiver Operatorating Characteristic [ROC] curve of predictive confidence score, specificity, sensitivity, false positive rate, false negative rate, positive predictive value, and negative predictive value)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- EASI スコアの重症度 3 の徴候に対する AI ソフトウェアの診断精度（予測信頼度スコアのROC曲線の AUC、特異度、感度、偽陽性率、偽陰性率、陽性的中率、陰性的中率）

- EASI スコアの重症度 1 以上の徴候に対する AI ソフトウェアの診断精度（予測信頼度スコアのROC曲線のAUC、特異度、感度、偽陽性率、偽陰性率、陽性的中率、陰性的中率）

英語
- Diagnostic accuracy of AI software for signs of severity 3 according to EASI scores (AUC of ROC curve of predictive confidence score, specificity, sensitivity, false positive rate, false negative rate, positive predictive value, and negative predictive value)

- Diagnostic accuracy of AI software for signs of severity >=1 according to EASI scores (AUC of ROC curve of predictive confidence score, specificity, sensitivity, false positive rate, false negative rate, positive predictive value, and negative predictive value)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への組み入れに適格となる研究対象者は以下の選択基準を満たしていなければならない。
1. 同意取得（スクリーニング 1）時点で 18 歳以上の男女
2. 皮膚科専門医によりADと診断された、または以前から診断されている患者
3. 本研究参加前に、文書による同意が得られた患者

英語
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
1. Male or female participants 18 years of age or more at the time of Informed Consent is signed (Screen 1).
2. Patients have been or who are diagnosed with AD by a dermatologist.
3. Patients who gave written informed consent prior to participating in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の特徴／条件のいずれかに抵触する患者は、本研究の研究対象者から除外する。
1. 撮影を行う AD 患部において AD の重症度判定に影響を与える皮膚疾患を合併している患者
2. AD 患部において、その症状が寛解しており、EASI スコアが明らかに 0 であることが明確な患者
3. 本研究の実施に直接関与する研究機関のスタッフおよびその家族、研究責任者が本研究以外で監督する研究機関のスタッフ、または本研究の実施に直接関与する研究依頼者および研究依頼者が指名する従業員およびその家族

英語
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
1. Patients concomitant with skin diseases which affect the area where AD skin image is photographed.
2. Patients whose symptoms are clearly in remission in the area affected by AD and whose EASI score is clearly zero.
3. Investigator site staff directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff otherwise supervised by the investigator, and sponsor and sponsor delegate employees directly involved in the conduct of the study and their family members.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	謙一
ミドルネーム
姓	山中

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Yamanaka

所属組織/Organization

日本語
ファイザー株式会社

英語
Pfizer Japan Inc.

所属部署/Division name

日本語
PBG 免疫・抗炎症領域 メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs, Inflammatory & Immunology

郵便番号/Zip code

151-8589

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木3-22-7 新宿文化クイントビル

英語
3-22-7, Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5309-7000

Email/Email

Kenichi.Yamanaka@pfizer.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	謙一
ミドルネーム
姓	山中

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Yamanaka

組織名/Organization

日本語
ファイザー株式会社

英語
Pfizer Japan Inc.

部署名/Division name

日本語
PBG 免疫・抗炎症領域 メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs, Inflammatory & Immunology

郵便番号/Zip code

151-8589

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木3-22-7

英語
3-22-7, Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5309-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kenichi.Yamanaka@pfizer.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pfizer Japan Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザー株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pfizer Japan Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団たかはしクリニック倫理審査委員会

英語
Takahashi Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市灘区岩屋北町５丁目１－３１ メディカルハット１階

英語
Medicalhat 1F , 5-1-31 ,Kitamachi ,Iwaya, Nada-ku, Kobe City, Hyogo, Japan

電話/Tel

078-882-6432

Email/Email

kishimoto.satoshi@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

B7451108

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ファイザー株式会社

英語
Pfizer Japan Inc.

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、AD 患者を対象とした多機関共同、非介入、前向き、観察研究である。
本研究は日本の研究機関約 20 施設で実施することを計画している。
本研究計画書に記載されたすべての評価は、この研究が実施される国の患者集団および医療従事者の専門分野に対する通常の臨床診療または標準診療ガイドラインの一部として実施されるものである。
研究行為として、研究対象者の皮膚画像を取得する。研究対象者ごとに最大 4 枚の皮膚画像を収集する。

英語
This study is a multicenter, non-interventional, prospective, observational study in patients with AD.
The study is planned to be conducted at about 20 study sites in Japan.
All assessments described in this protocol will be conducted as part of routine clinical practice or standard practice guidelines for the patient population and the specialty of the health care providers in countries where this study will be conducted.
Skin images of the study participants will be captured as a study intervention. Up to four skin images will be collected for each participant.

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

30

日

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