UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052626
受付番号	R000059992
科学的試験名	未治療加齢黄斑変性に対するアフリベルセプト硝子体内注射によるTreat and Extendレジメンの5年成績
一般公開日（本登録希望日）	2023/10/31
最終更新日	2023/10/26 22:06:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療加齢黄斑変性に対するアフリベルセプト硝子体内注射によるTreat and Extendレジメンの5年成績

英語
Five-Year Outcomes of Treat and Extend Regimen Using Intravitreal Aflibercept Injection for Treatment-Naive Age-Related Macular Degeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療加齢黄斑変性に対するアフリベルセプト硝子体内注射によるTreat and Extendレジメンの5年成績

英語
Five-Year Outcomes of Treat and Extend Regimen Using Intravitreal Aflibercept Injection for Treatment-Naive Age-Related Macular Degeneration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療加齢黄斑変性に対するアフリベルセプト硝子体内注射によるTreat and Extendレジメンの5年成績

英語
Five-Year Outcomes of Treat and Extend Regimen Using Intravitreal Aflibercept Injection for Treatment-Naive Age-Related Macular Degeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療加齢黄斑変性に対するアフリベルセプト硝子体内注射によるTreat and Extendレジメンの5年成績

英語
Five-Year Outcomes of Treat and Extend Regimen Using Intravitreal Aflibercept Injection for Treatment-Naive Age-Related Macular Degeneration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
加齢黄斑変性

英語
Age-Related Macular Degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
加齢黄斑変性（AMD）症例にアフリベルセプトをtreat-and-extend（TAE）に従って5年まで投与した場合の長期転帰を評価すること。

英語
To evaluate long-term outcomes in eyes with neovascular age-related macular degeneration (AMD) treated with aflibercept according to a treat-and-extend (TAE) up to 5 years.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最高矯正視力（BCVA）、治療間隔、滲出液の有無、中心網膜厚（CRT）、中心脈絡膜厚（CCT）などのデータを解析した。

英語
Data including best-corrected visual acuity (BCVA), intervals of treatments, the presence of exudation, central retinal thickness (CRT), and central choroidal thickness (CCT) were analyzed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2014年1月から2016年12月までに名古屋大学医学部附属病院黄斑変性症科を受診した治療歴のないAMD患者のデータを収集した。 TAEレジメンによる硝子体内アフリベルセプト（2mg/0.05ml、Eylea、バイエル薬品株式会社、参天製薬株式会社）注射を1年以上継続して治療していた患者を本研究の対象とした。

英語
Patients were included in the study if they had been continuously treated with intravitreal aflibercept injections using the TAE regimen for at least 1 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アフリベルセプト硝子体内注射を開始する前に抗VEGF硝子体内注射を含む治療を受けた患者、またはAMDに加えて糖尿病性網膜症、近視性脈絡膜新生血管、その他の網膜疾患を有する患者

英語
Patients who received treatment including anti-VEGF intravitreal injections prior to initiation of aflibercept intravitreal injections or who have diabetic retinopathy, myopic choroidal neovascularization, or other retinal diseases in addition to AMD

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名光

ミドルネーム

姓太田

英語

名 Hikaru

ミドルネーム

姓 Ota

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture, Japan

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email

hkaruu.otaa@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名光

ミドルネーム

姓太田

英語

名 Hikaru

ミドルネーム

姓 Ota

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture, Japan

電話/TEL

052-741-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkaruu.otaa@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya university hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture, Japan

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

hikaruu.otaa@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

112

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 01 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 07 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 01 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、名古屋大学医学部附属病院眼科で実施された後方視的観察連続症例シリーズである。本研究は、ヘルシンキ宣言に従い、名古屋大学大学院医学系研究科の施設審査委員会の承認を得て実施された。

英語
This is a retrospective observational, consecutive case series conducted in the Ophthalmology Department of Nagoya University Hospital. This study was performed in accordance with the Helsinki Declaration, was approved by the institutional review board of Nagoya University Graduate School of Medicine.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059992

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059992

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）