UMIN試験ID | UMIN000052631 |
---|---|
受付番号 | R000059993 |
科学的試験名 | 高齢者を対象としたMH001の単回摂取による血中動態の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/10/29 |
最終更新日 | 2024/04/26 10:21:47 |
日本語
高齢者を対象としたMH001の単回摂取による血中動態の検討
英語
Examination of Blood Dynamics after Single Intake of MH001 in Elderly Subjects.
日本語
高齢者を対象としたMH001の単回摂取による血中動態の検討
英語
Examination of Blood Dynamics after Single Intake of MH001 in Elderly Subjects.
日本語
高齢者を対象としたMH001の単回摂取による血中動態の検討
英語
Examination of Blood Dynamics after Single Intake of MH001 in Elderly Subjects.
日本語
高齢者を対象としたMH001の単回摂取による血中動態の検討
英語
Examination of Blood Dynamics after Single Intake of MH001 in Elderly Subjects.
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を各観察期で異なる投与方法で単回摂取させ、投与方法の違いによる血中動態についてクロスオーバー比較試験にて検討することを目的とする。
英語
This study aims to examine the blood kinetics of different administration methods in a crossover comparative study, in which the test food is ingested as a single dose by different administration methods at each observation period.
その他/Others
日本語
体内動態、安全性
英語
Pharmacokinetics and safety
日本語
全血中MH001の血中動態
英語
Blood kinetics of whole blood MH001
日本語
*副次評価項目
全血MH001代謝物質の血中動態
*安全性評価項目
[1]血圧/脈拍
[2]体重/体脂肪率/BMI
[3]医師による問診/有害事象判定
[4]生活日誌
*その他項目
[1]背景調査
[2]身長測定
[3]血液学的検査
[4]血液生化学的検査
[5]尿一般検査
[6]感染症関連検査
英語
Blood kinetics of whole blood MH001 metabolites
*Safety
[1] Blood pressure, pulsation
[2] Weight, body fat percentage, BMI
[3] Doctor's questions / Adverse events
[4] Life diary
*Other indexes
[1] Baseline characteristics
[2] height measurement
[3] Hematologic test
[4] Blood biochemical test
[5] Urine analysis
[6] Infectious disease related tests
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
[1] 試験食品の経口投与(摂取回数:1回/1錠)
[2] 測定
[3] ウォッシュアウト(6日以上)
[4] 試験食品の舌下投与(摂取回数:1回/1錠)
[5] 測定
英語
[1] Oral ingestion administration of test food (1 time/ 1 tablet).
[2] Observation.
[3] Washout (over 6days)
[4] Sublingual administration of test food. (1 time/ 1 tablet).
[5] Observation.
日本語
[1] 試験食品の舌下投与(摂取回数:1回/1錠)
[2] 測定
[3] ウォッシュアウト(6日以上)
[4] 試験食品の経口投与(摂取回数:1回/1錠)
[5] 測定
英語
[1] Sublingual administration of test food. (1 time/ 1 tablet).
[2] Observation.
[3] Washout (over 6days)
[4] Oral administration of test food (1 time/ 1 tablet).
[5] Observation.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
[1]研究参加の同意取得時点での年齢が60歳以上70歳未満の男性
[2]本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できる者
英語
[1] Japanese males aged 60-69 years
[2] Individuals whose written informed consent has been obtained after explanation of this study.
日本語
[1]研究に影響を与える可能性があると思われる医薬品を事前検査1ヶ月前から服用した者、事前検査から研究終了時まで服用の制限ができない者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
[4]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[5]高度の貧血がある者
[6]BMIが18.5kg/m2未満、25.0kg/m2以上の者
[7]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[8]現在、ならびに過去1ヶ月以内において、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また研究期間中(事前検査時から観察2期まで)に摂取予定のある者
[9]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[10]薬物および食品アレルギーを有する者
[11]喫煙者または禁煙6ヶ月未満の者
[12]日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で30g/日を超える者
[13]現在、他ヒト臨床研究に参加している者、他ヒト臨床研究参加後、1ヶ月間が経過していない者
[14]その他、研究責任医師が本研究の対象として不適当と判断した者
英語
[1] Individuals who have taken medicines that may affect the study for one month prior to the pre-study, and who are unable to restrict their intake from the pre-study to the end of the study (excluding those with history of per-request medication such as headache medicine and cold medicine).
[2] Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, sleep disorder, high blood pressure, diabetes and hyperlipidemia.
[3] Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung disease and hematological disease.
[4] Individuals who are a patient or have a history of or gastrointestinal disease.
[5] Individuals with serious anemia
[6] Individuals whose BMI is less than 18.5 kg/m2 and over 25.0 kg/m2.
[7] Individuals who donated blood over 200 mL in the past 1 month or over 400 mL in the past 3 months.
[8] Individuals who have and had a habit to ingest food with functional claims, health foods, or supplements in the past 1 month or will ingest those foods during the test period (from screening to the observation period II).
[9] Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
[10] Individuals who are sensitive to the test food.
[11] Smokers or individuals who have quit smoking for less than 6 months.
[12] Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 30g/day).
[13] Individuals who participated in other clinical studies in the past 1 month.
[14] Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
14
日本語
名 | 温 |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Nakajima |
日本語
うえのあさがおクリニック
英語
Ueno-Asagao Clinic
日本語
院長
英語
Head
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
info@ueno-asagao.clinic
日本語
名 | 隆麿 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ryoma |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Meiji Holdings Co., Ltd.
日本語
明治ホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
jimukyoku@tes-h.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2023 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2023 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059993
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059993
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |