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一般向け試験名/Public title

日本語
食品成分の長期摂取が健康成人における紫外線刺激時の皮膚状態に与える影響の検討- 無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ‐

英語
A study for the effects of intakes of a food ingredient on UV irradiated skin conditions in healthy adults -Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品成分が紫外線刺激時の皮膚状態に与える影響の検討

英語
A study for the effect of intakes of a food ingredient on UV irradiated skin conditions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品成分の長期摂取が健康成人における紫外線刺激時の皮膚状態に与える影響の検討- 無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ‐

英語
A study for the effect of intakes of a food ingredient on UV irradiated skin conditions in healthy adults -Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品成分が紫外線刺激時の皮膚状態に与える影響の検討

英語
A study for the effect of intakes of a food ingredient on UV irradiated skin conditions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健康成人）

英語
None (Healthy Adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品成分の長期摂取が健康成人における紫外線刺激時の皮膚状態に与える影響を評価すること。

英語
To evaluate the effects of a food ingredient on UV irradiated skin conditions in healthy adults

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
紫外線照射部位の皮膚色差(a*)

英語
Skin color (a*) on UV-irradiated site

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・皮膚状態
・血液生化学的分析

英語
Evaluation of skin condition
Blood biochemical analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（タブレット）を8週間継続摂取

英語
Intakes of test tablets for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品（タブレット）を8週間継続摂取

英語
Intakes of placebo tablets for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上59歳以下の男性及び女性
2）試験責任医師により健康と判断された者で、慢性身体疾患がない者
3）加齢に伴う肌の潤い、弾力の低下が気になる者
4）肌タイプが、『日本化粧品工業連合会　SPF測定基準2007年改訂版』に定める分類のII～IIIに当てはまる者（自己申告）
5）背部皮膚において紫外線紅斑の判定が可能な者
6）試験食品摂取前のMED判定時に6段階紫外線照射の2番目、3番目、4番目、5番目がMEDと判断された者
7）全ての試験実施日に試験実施機関に来場できる者
8）文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
9）試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Men and women who are between 30 and 59 years old at the time of obtaining consent
2) Subjects who are judged to be in good health and to be without any chronic physical diseases by the chief physician
3) Subjects who are concerned about decrease of moisture and elasticity with skin aging
4) Subjects who are defined skin type II or III (Japan Cosmetic Industry Association SPF Measurement Standard revised in 2007, self-report)
5) Subjects who are able to be measured UV erythema on the back skin
6) Subjects whose MED is the second, third, fourth or fifth highest irradiation energy dose
7) Subjects who are able to come to the test site on all visit dates
8) Subjects who are able to read and understand the informed consent form and able to give voluntary consent in the study
9) Subjects who are deemed appropriate to participate in the study by the chief physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 現在、又は過去4週間以内に何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者、また、疾患治療目的以外で医薬品又は医薬部外品を常用している者（塗布を含む）
2） 光線過敏症と診断された者
3） 皮膚の光感受性に影響を与える薬剤を服用している者
4） 試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子（蕁麻疹等の疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミ等、あるいはその痕跡）がある者
5） 特別なスキンケア施術を過去4週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
6） 本試験で検討する有効性と同様もしくは関連する効果効能を標榜あるいは強調したスキンケア製品やあるいは健康食品等を継続的に使用している者
7） 過去4週間以内に使用する基礎化粧品やサンスクリーン剤を変更、あるいは新たに使用開始した者
8） サプリメント・健康食品の摂取を試験期間中に中止できない者
9） 試験期間中、ヨーグルト及び乳酸菌又はビフィズス菌を含む整腸剤の摂取が制限できない者
10） 過去4週間以内に、日常生活を超えて紫外線に曝露した、あるいは試験期間中にその予定がある者
11） 食品に対してアレルギー発症の恐れがある者
12） しみ・そばかす、日やけ等による色素沈着、肝斑に効能を持つ医薬品を継続的に服用している者
13） 夜勤及び昼夜交代制勤務の者
14） 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者
15） 同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
16） 抗炎症薬を月1回以上継続的に使用・服用している者
17） 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者
18） 更年期障害や閉経後のホルモン補充療法加療中又は、加療後6か月以上経過していない者
19） 生物学的な性別の開示を拒否する者
20） アルコール及び薬物依存の既往歴を有する者
21） 喫煙習慣のある者
22） 同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
23） 過去4週間以内に他のヒト試験に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
24） 試験責任医師が試験参加に不適当と判断する者

英語
Subjects
1 who are currently, or have been within the past 4 weeks, undergoing drug treatment for any disease, or who regularly use pharmaceutical or quiasi-drug products for purposes without disease treatment
2 who have been diagnosed with photosensitivity
3 who take drugs that affect the photosensitivity
4 who have any factors that may affect the results of the measurement
5 who are scheduled to undergo or have undergone within the past 4 weeks any special skincare treatment
6 who continuously use skincare products, or health foods that emphasize efficacy related to the efficacy studied in this study
7 who have changed or newly started using basic cosmetics or sunscreen products within the past 4 weeks
8 who are unable to quit the intake of supplements or health foods
9 who cannot control their intake of yogurt and intestinal preparations
10 who have been within the past 4 weeks or will be exposed to much UV radiation than they are exposed to in their daily lives
11 who are at risk of developing allergies to foods
12 who continuously use drugs for freckles, pigmentation and melasma
13 who work night shifts or day/night shifts
14 who are likely to change their lifestyle
15 who are undergoing treatment for the treatment or prevention, or who are judged to require treatment
16 who continuously use or take anti-inflammatory drugs more than once a month
17 who have a history of serious diseases (glucose metabolism, lipid metabolism, etc.)
18 who are undergoing climacteric symptom or postmenopausal hormone replacement therapy, or those who have been undergoing such therapy for at least 6 months
19 who refuse to disclose their biological sex
20 with a history of alcohol or drug dependence
21 with a smoking habit
22 who are pregnant or lactating, or those who are likely to become pregnant
23 who participate in with in the past 4 weeks or plan to participate in any other human study
24 who are jedged unsuitable as subjects by the chief physician

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元
ミドルネーム
姓	野澤

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Nozawa

所属組織/Organization

日本語
キリンホールディングス株式会社

英語
Kirin Holdings Company, Limited

所属部署/Division name

日本語
ヘルスサイエンス研究所

英語
Institute of Health Sciences

郵便番号/Zip code

251-8555

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市村岡東2-26-1湘南ヘルスイノベーションパーク

英語
Shonan Health Innovation Park, 2-26-1, Muraoka-Higashi, Fujisawa, Kanagawa, 251-8555, Japan

電話/TEL

080-2289-3085

Email/Email

h-nozawa@kirin.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠真
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Yuma
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
DRC株式会社

英語
DRC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験部

英語
Product testing Department

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満2-10-31　第9田渕ビル5F

英語
No9 Tabuchi Building 3F 2-10-31, Higashi tenma, Kita-ku, Osaka, 530-0044

電話/TEL

080-0200-5022

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshida@drc-web.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kirin Holdings Company, Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
キリンホールディングス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
キリンホールディングス株式会社　ヒト試験倫理審査委員会

英語
Research Ethical Review Committee of Kirin Holdings Company, Ltd.

住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-10-2中野セントラルパークサウス

英語
Nakano Central Park South, 4-10-2, Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6837-4128

Email/Email

02976_Ni@kirin.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

DRC株式会社東京評価センター（東京都）/DRC Co., Ltd. Tokyo evaluation center (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

26

日

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