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一般向け試験名/Public title

日本語
家庭用遠赤外線血行促進用衣使用による血流変化に関する研究

英語
Research on changes in blood flow with the use of home-use far-infrared blood circulation-promoting clothing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家庭用遠赤外線血行促進用衣使用による血流変化に関する研究

英語
Research on changes in blood flow with the use of home-use far-infrared blood circulation-promoting clothing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家庭用遠赤外線血行促進用衣（A.A.TH繊維製品）使用による血流変化に関する研究

英語
Research on changes in blood flow with the use of home-use far-infrared blood circulation-promoting clothing(A.A.TH textile products)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家庭用遠赤外線血行促進用衣使用による血流変化に関する研究

英語
Research on changes in blood flow with the use of home-use far-infrared blood circulation-promoting clothing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
家庭用遠赤外線血行促進衣(A.A.TH繊維製品)を使用した場合と、一般繊維製品を使用した場合の血流、血圧、体温の経時変化を比較する。

英語
To compare changes over time in blood flow, blood pressure, and body temperature under conditions in which far-infrared blood circulation-promoting clothing (A.A.TH Textile Products)for home use are used and under conditions in which ordinary fiber clothing are used.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血流

英語
blood flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体温、血圧

英語
body temperature,blood pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A.A.TH繊維製品を使用

英語
Use of A.A.TH textile products

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ製品を使用

英語
Use of placebo products

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加について十分な説明を受け、自由意思による書面による同意を得た方

英語
Subjects who have given a full explanation of their participation in this study and who have given their free and voluntary written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重度の動脈血行障害及びうっ血性心不全、皮膚移植後、壊死・壊疽、重度の浮腫、皮膚化膿性疾患等のある方
2)出血傾向、出血症状のある方
3)心疾患や高血圧など治療のために血行動態に影響を及ぼす薬剤を服用している方
4)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
1) Patients with severe arterial blood circulation disorder and congestive heart failure, post skin graft, necrosis/gangrene, severe edema, pyogenic skin disease, etc.
2) Patients with bleeding tendency or bleeding symptoms
3) Subjects taking drugs that affect hemodynamics for treatment of heart disease, hypertension, etc.
4) Other subjects judged inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	榛沢

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Hanzawa

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医師学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medicine and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
先進血管病・塞栓症治療・予防講座

英語
Advanced Treatment and Prevention for Vascular Disease and Embolism

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Niigata City, Niigata Prefecture, Japan

電話/TEL

025-368-9108

Email/Email

vasc-niigata@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	榛沢

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Hanzawa

組織名/Organization

日本語
新潟大学医師学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medicine and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
先進血管病・塞栓症治療・予防講座

英語
Advanced Treatment and Prevention for Vascular Disease and Embolism

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Niigata City, Niigata Prefecture, Japan

電話/TEL

025-368-9108

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

vasc-niigata@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata University Graduate School of Medicine and Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医師学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ONYONE Co.Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オンヨネ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Niigata City, Niigata Prefecture, Japan

電話/Tel

025-368-9108

Email/Email

vasc-niigata@med.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060015

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