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一般向け試験名/Public title

日本語
有機EL照明がメラトニン分泌と睡眠に与える影響の検討

英語
Investigation of the effects of organic light-emitting diode illumination on melatonin secretion and sleep.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有機EL照明がメラトニン分泌と睡眠に与える影響の検討

英語
Investigation of the effects of organic light-emitting diode illumination on melatonin secretion and sleep.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有機EL（OLED）照明がメラトニン分泌と睡眠に与える影響の検討

英語
Investigation of the effects of organic light-emitting diode (OLED) illumination on melatonin secretion and sleep.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有機EL（OLED）照明がメラトニン分泌と睡眠に与える影響の検討

英語
Investigation of the effects of organic light-emitting diode (OLED) illumination on melatonin secretion and sleep.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一般的なLED照明、OLED照明、青色光をさらに低減したOLED照明の光環境がメラトニン分泌や睡眠に与える影響について比較検討する

英語
To compare the effects of light environments of general LED lighting, OLED lighting, and OLED lighting with further reduced blue light on melatonin secretion and sleep.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メラトニン分泌、睡眠指標

英語
Melatonin secretion, Sleep indices

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
青色光をさらに低減したOLED照明環境下にて300分(メラトニン検査)照射する。

英語
The patient will be irradiated for 300 minutes (melatonin test) in an OLED lighting environment with further reduction of blue light.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
OLED照明環境下にて300分(メラトニン検査)照射する。

英語
The patient will be irradiated for 300 minutes (melatonin test) in an OLED lighting environment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
青色光をさらに低減したOLED照明環境下にて240分(睡眠検査)照射する。＊メラトニン試験結果により、確定する。

英語
The patient will be irradiated for 240 minutes (sleep test) in an OLED lighting environment with further reduction of blue light.*Details to be determined by melatonin test results.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
OLED照明環境下にて240分(睡眠検査)照射する。＊メラトニン試験結果により、確定する。

英語
The patient will be irradiated for 240 minutes (sleep test) in an OLED lighting environment.*Details to be determined by melatonin test results.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
一般的なLED照明環境下にて240分(睡眠検査)照射する。＊メラトニン試験結果により、確定する。

英語
The patient will be irradiated for 240 minutes (sleep test) in a general LED lighting.*Details to be determined by melatonin test results.

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が18歳以上35歳以下の日本人男性
2)健常者で何らかの治療を受けていないもの
3)薬剤を常用していないもの
4)睡眠サプリメント（メラトニンサプリメントやトリプトファンサプリメントなど、睡眠の質の向上を謳っている機能性表示食品）の服用のないもの
5)夜勤／交代制勤務に従事していないもの
6)習慣的な睡眠時間が7時間から9時間のもの
7)習慣的な就寝時間が23時から25時のもの
8)指定の来所、記録物記入が可能なもの
9)対象本人から本研究に対して文書による同意が得られているもの

英語
1) Japanese males aged 18 to 35 years old.
2) Healthy subjects not receiving any medical treatment
3) No medication use.
4) Not taking any sleeping supplements(Functional foods that claim to improve sleep quality, such as melatonin supplements and tryptophan supplements)
5) Not engaged in night shift/shift work
6) Habitual sleeping hours of 7 to 9 hours
7) Those whose habitual bedtime is between 23:00 and 25:00
8) Able to make designated visits and fill in records
9) The subject must have given written consent to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)眼科疾患を有するもの
2)PSQI 6以上
3)BMI25以上
4)MEQ 30以下 もしくは MEQ 70以上
5)歯科治療が必要な者
6)生活習慣が不規則なもの
7)AUDIT15以上
8)喫煙者
9)試験期間中に特定保健用食品、機能性表示食品、その他いわゆる健康食品の摂取を控えることができないもの
10)直近1ケ月以内に時差地域へ渡航したもの
11)試験期間中、カフェイン・アルコールの摂取をやめられないもの
12)精神疾患を有するもの
13)他の臨床試験への参加があるもの　＊直近１ヶ月
14)金属アレルギーの者（睡眠試験でのみ除外基準とする）

英語
1) With ophthalmologic disease
2) PSQI more than 6
3) BMI more than 25
4) MEQ 30 or less or MEQ more than70
5) Patients who need dental treatment
6) Those with irregular lifestyle
7) AUDIT more than 15
8) Smokers
9-1) Those who cannot refrain from taking food for specified health use, functional foods, or other so-called health foods during the study period
9-2) Those who are unable to refrain from taking foods for specified health use, foods with functional claims, or other so-called health foods during the test period
10) Those who have traveled to time zone within the last 1 month.
11) Those who cannot stop consuming caffeine or alcohol during the study period.
12) Patients with mental illness
13) Participation in other clinical trials *Last 1 month
14) Those who are allergic to metals(Exclusion criteria only in sleep studies)

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋一
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Youichi
ミドルネーム
姓	YAMAGUCHI

所属組織/Organization

日本語
株式会社カネカ

英語
KANEKA CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
OLED事業開発プロジェクト Center of BusinessGroup OLED Lighting Design & Planningチーム

英語
OLED Business Development Project Center of BusinessGroup OLED Lighting Design & Planning Team

郵便番号/Zip code

107-6090

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-12-32（アーク森ビル）

英語
1-12-32 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5574-8000

Email/Email

youichi.yamaguchi1@kaneka.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌子
ミドルネーム
姓	水内

英語

名	Masako
ミドルネーム
姓	Mizuuchi

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部　クリニカルオペレーション部

英語
Clinical Operations Dept., CRO Business div.

郵便番号/Zip code

1030027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1

英語
2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6386-8809

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アポプラスステーション株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KANEKA CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団協友会 金沢文庫病院倫理審査委員会

英語
Ethical review committee, Kanazawabunko Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区釜利谷東二丁目6番22号

英語
2-6-22 Kamariya Higashi, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

0570-783-706

Email/Email

r.yokohama@kanabun-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1.目標被験者数は、メラトニン試験12名、睡眠30名とするが、睡眠試験については、メラトニンの試験後に正確に推定する。
2.睡眠試験の介入内容（介入3～5）について、メラトニン試験後に確定する。

英語
1.The planned sample size is 12 subjects for the melatonin study and 30 subjects for the sleep study, but the precise sample size of the sleep study will be estimated based on the result of the melatonin study.
2.The contents of the interventions for the sleep study (interventions 3-5)is to be finalized based on the result of the melatonin study.

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060019

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