UMIN試験ID | UMIN000052683 |
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受付番号 | R000060025 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が体温および血流に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/11/02 |
最終更新日 | 2024/01/12 10:12:04 |
日本語
被験食品の摂取が体温および血流に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on body temperature and blood flow
日本語
被験食品の摂取が体温および血流に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on body temperature and blood flow
日本語
被験食品の摂取が体温および血流に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on body temperature and blood flow: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
被験食品の摂取が体温および血流に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on body temperature and blood flow
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が体温および血流に及ぼす影響を検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on body temperature and blood flow.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
<4週間の継続摂取による評価>
1. 摂取4週間後検査における右手掌部皮膚表面温度の冷却負荷直後から冷却負荷60分後までのarea under the curve (AUC)
英語
<Evaluation after continuous intake for four weeks>
1. The area under the curve (AUC) of the right palmar skin surface temperature from immediately to 60 minutes after cold water load at examination four weeks after consumption (4w)
日本語
<4週間の継続摂取による評価>
1. 摂取4週間後検査における左手掌部皮膚表面血流量の冷却負荷直後から冷却負荷60分後までのAUC
2. 摂取4週間後検査における右手掌部皮膚表面温度の各測定ポイントの実測値、各測定ポイントの冷却負荷前からの変化量、各測定ポイントの冷却負荷直後からの変化量
3. 摂取4週間後検査における左手掌部皮膚表面血流量の各測定ポイントの実測値、各測定ポイントの冷却負荷前からの変化量、各測定ポイントの冷却負荷直後からの変化量
4. 摂取4週間後検査における各測定ポイントの冷えに関するオリジナルアンケートの質問項目の実測値
5. 摂取4週間後検査における体調に関するオリジナルアンケートの各質問項目の実測値
6. 摂取4週間後検査における血流速、血管径、レニン活性、カテコールアミン3分画、ジメチルアルギニン (ADMA)、窒素酸化物 (NOx)、ヒートショックプロテインの実測値
<単回摂取による評価>
1. 試験食品摂取後における右手掌部皮膚表面温度の冷却負荷直後から冷却負荷60分後までのAUC
2. 試験食品摂取後における左手掌部皮膚表面血流量の冷却負荷直後から冷却負荷60分後までのAUC
3. 試験食品摂取後における右手掌部皮膚表面温度の各測定ポイントの実測値、各測定ポイントの冷却負荷前からの変化量
4. 試験食品摂取後における左手掌部皮膚表面血流量の各測定ポイントの実測値、各測定ポイントの冷却負荷前からの変化量
5. 試験食品摂取後における各測定ポイントの冷えに関するオリジナルアンケートの質問項目の実測値
6. 試験食品摂取後における血流速、血管径、レニン活性、カテコールアミン3分画、ADMA、NOx、ヒートショックプロテインの実測値
英語
<Evaluation after continuous intake for four weeks>
1. The AUC of the left palmar skin surface blood flow from immediately to 60 minutes after cold water load at 4w
2. The measured values of the right palmar skin surface temperature at each measurement point, and the changes from measurements before and immediately after cold water load at 4w
3. The measured values of the left palmar skin surface blood flow at each measurement point, and the changes from measurements before and immediately after cold water load at 4w
4. The measured value of each item in the original questionnaire about cold hands and body at each measurement point at 4w
5. The measured value of each item in the original questionnaire on physical condition at 4w
6. The measured values of blood flow velocity, blood vessel diameter, renin activity, three fractions of catecholamine, asymmetric dimethylarginine (ADMA), nitrogen oxide (NOx), and heat shock protein at 4w
<Evaluation by single intake>
1. The AUC of the right palmar skin surface temperature from immediately to 60 minutes after cold water load at examination after consumption
2. The AUC of the left palmar skin surface blood flow from immediately to 60 minutes after cold water load at examination after consumption
3. The measured values of the right palmar skin surface temperature at each measurement point, and the changes from measurements before cold water load at examination after consumption
4. The measured values of the left palmar skin surface blood flow at each measurement point, and the changes from measurements before cold water load at examination after consumption
5. The measured value of each item in the original questionnaire about cold hands and body at each measurement point at examination after consumption
6. The measured values of blood flow velocity, blood vessel diameter, renin activity, three fractions of catecholamine, ADMA, NOx, and heat shock protein at examination after consumption
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: 被験食品
英語
Duration: Four weeks
Test food: Active food
日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ食品
英語
Duration: Four weeks
Test food: Placebo food
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 成人
4. 健常者
5. 体重40 kg以上の者
6. 日頃から手足の冷えに悩みを持つ者
7. 選択基準1~6に該当し、除外基準に該当しない同意取得者のうち、右手掌部皮膚表面温度の冷却負荷直後からのAUCが低い者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Adults
4. Healthy individuals
5. Individuals whose body weight is 40 kg or more
6. Individuals who are concerned about coldness of their hands and feet
7. Individuals whose the AUC of the right palmar skin surface temperature from immediately after cold water load is low among those meeting No.1~6 of the inclusion criteria and not meeting the exclusion criteria
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 貧血、冷え性で治療中の者
5. 寒い時期に水を使用できない者 (水に手を浸すと指先が紫・白く変色する者)
6. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
7. 体温調節に影響を及ぼすと考えられる成分 (モノグルコシルヘスペリジン、ショウガ由来ポリフェノール、6-ジンゲロール、6-ショウガオール、ヒハツ由来ピペリン類、エラグ酸、L-シトルリン、セイヨウサンザシ由来フラボノイド、ハイペリン、カプサイシン、EPA・DHA、カメリアサポニンB2など) を含む食品/飲料を摂取している者
8. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取している者
9. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
10. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
11. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Individuals who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Individuals currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Individuals who are undergoing medical treatment for anemia or cold sensitivity
5. Individuals who cannot use water in the cold season (whose fingertips change color to purple or white when these hands are put in water)
6. Individuals who are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"
7. Individuals who are taking food/beverage with functional ingredients which may affect thermoregulation (e.g., monoglucosyl hesperidin, polyphenols from ginger, 6-gingerol, 6-shogaol, piperines from Piper longum, ellagic acid, L-citrulline, flavonoid from Crataegus laevigata, hyperin, capsaicin, eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA), or camelliasaponin B2)
8. Individuals who are taking medications (including herbal medicines) and supplements
9. Individuals who are allergic to medicines and/or the test food related products
10. Individuals who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study
11. Individuals who have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate another study during this study
12. Individuals who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
40
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Mizkan Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社Mizkan Holdings
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2023 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
44
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2023 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060025
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060025
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |