UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低IgG血症を呈する敗血症に対する免疫グロブリン療法 -多施設共同ランダム化比較試験-

英語
IVIG therapy for the patients with hypogammaglobulinemia in sepsis -a multicenter randomized controlled trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低IgG血症を呈する敗血症に対する免疫グロブリン療法

英語
Immunoglobulin therapy for sepsis with hypogammaglobulinemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低IgG血症を呈する敗血症に対する免疫グロブリン療法 -多施設共同ランダム化比較試験-

英語
Immunoglobulin therapy for sepsis with hypogammaglobulinemia -a multicenter randomized controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低IgG血症を呈する敗血症に対する免疫グロブリン療法

英語
Immunoglobulin therapy for sepsis with hypogammaglobulinemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症

英語
sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低IgG血症を呈した敗血症に対するIVIG療法の有効性を検討すること

英語
To investigate the effectiveness of IVIG therapy for sepsis with hypoIgGemia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
割付後14日目の死亡または臓器障害発症率

英語
Rate of death or organ failure 14 days after allocation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IVIG 500 mg/kgを1回投与する

英語
Single dose of IVIG 500 mg/kg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
IVIGの投与を行わず，Placebo（同量の生理食塩水）を投与する

英語
Administer placebo (the same amount of saline as IVIG) without administering IVIG

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
集中治療室に入室した敗血症または敗血症性ショックで低ガンマグロブリン血症（IgG＜670 mg/dL）を呈した患

英語
Sepsis or septic shock patients admitted to the intensive care unit with hypogammaglobulinemia (IgG<670 mg/dL)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・18歳未満の患者
・先天性低/無ガンマグロブリン血症
・ランダム化前に心停止となった患者
・ランダム化前30日間にIVIGが投与された患者
・末期肝不全の患者
・臓器移植後の患者
・本人もしくは代諾者によって何らかの治療制限の意思が表明された患者
・本研究への参加拒否の意思を表明した患者
・その他研究代表（責任）者又は分担者が研究への参加を不適切と判断したもの

英語
Under 18 years old
Congenital hypoammaglobulinemia or agammaglobulinemia
Experienced cardiac arrest before randomization
Received IVIG in the 30 days before randomization
End-stage liver failure
After organ transplant
Expressed their intention to restrict treatment in some way by themselves or their legal guardian
Expressed their intention to refuse participation in this study
Any other information that the research representative (responsible person) or co-partner deems inappropriate to participate in the research.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正幸
ミドルネーム
姓	赤塚

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Akatsuka

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
集中治療医学

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South1 West16, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

m.akatsuka@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正幸
ミドルネーム
姓	赤塚

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Akatsuka

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
集中治療医学

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South1 West16, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.akatsuka@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Trial Group of the Japanese Society of Intensive Care Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本集中治療医学会CTG委員会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会

英語
the Institutional Review Board of Sapporo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South1 West16, Chuo-ku, Sapporo

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060044

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