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一般向け試験名/Public title

日本語
子宮体癌に対する根治的放射線治療の多施設共同研究調査と最適な線量評価法の検討 日本放射線腫瘍学研究機構婦人科腫瘍グループ多施設共同調査研究The study of Japanese Radiation Oncology Study Group

英語
Multicenter research survey of radical radiotherapy for endometiral cancer and Analysis of appropriate dosimetry
The Gynecological Oncology group of Japanese Radiation Oncology Study Group

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮体癌に対する根治的放射線治療の多施設共同研究調査と最適な線量評価法の検討

英語
Multicenter research survey of radical radiotherapy for endometiral cancer and Analysis of appropriate dosimetry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮体癌に対する根治的放射線治療の多施設共同研究調査と最適な線量評価法の検討 日本放射線腫瘍学研究機構婦人科腫瘍グループ多施設共同調査研究

英語
Multicenter research survey of radical radiotherapy for endometiral cancer and Analysis of appropriate dosimetry
The Gynecological Oncology group of Japanese Radiation Oncology Study Group

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮体癌に対する根治的放射線治療の多施設共同研究調査と最適な線量評価法の検討

英語
Multicenter research survey of radical radiotherapy for endometiral cancer and Analysis of appropriate dosimetry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮体癌

英語
Endometrial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国における子宮体癌に対する根治的放射線治療の実態を調査し、その問題点を検討し、線量評価法の確立をめざす。最終的には子宮体癌 IGBT のコンセンサス形成のための基礎的なデータの確立を目指す。

英語
To investigate the actual situation of radical radiotherapy for endometrial cancer in Japan, to study the problems involved, and to establish a dosimetry method. Ultimately, the aim is to establish basic data for consensus-building on image-guided Brachytherapy for endometrial cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存割合

英語
Overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所制御割合、骨盤内制御割合、無再発生存割合、無遠隔再生存割合、直腸晩期有害事象、膀胱晩期有害事象、線量評価法の検討。

英語
Local control rate, pelvic control rate, recurrence-free survival rate, distant regression-free survival rate, rectal late adverse events, bladder late adverse events,Dosimetry.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a)病理組織学的に子宮体癌(腺癌、腺扁平上皮癌)であることが確認されており、FIGO 病期 I 期ーIVA 期である。
(b) 2008 年1月1日ー2017 年 12 月 31 日の間に当院および各実施医療機関にて
子宮体癌に対して根治的放射線療法(外部照射と腔内照射の組み合わせ、腔内照射単独) を施行し 2 年以上経過観察を施行した患者。ただし2年以内に癌死や事故死等、「死亡」されていることがあるため、2年以内に死亡した 症例は含む。
(c)年齢は、治療開始時 20 歳以上である。
(d)初回子宮体癌治療例である。

英語
(a) Histopathologically confirmed to be endometrial cancer (adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma), FIGO stage I-IVA.
(b) The patient has undergone radical treatment for uterine cancer between 1 January 2008 and 31 December 2017 at this hospital and at the respective performing institution.
(b) Patients who underwent radical radiotherapy (external-beam radiation combined with Brachytherapy or Brachytherapy alone) for endometrial cancer at this hospital or at the respective centre between 1 January 2008 and 31 December 2017 and were followed up for at least 2 years. However, cases who died within 2 years are included, as they may have died of cancer or accidental death within 2 years.
(c) Age is 20 years or older at the start of treatment.
(d) Cases were treated for the first time for endometrial cancer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) データ登録を拒否した患者。
(b) 外部放射線治療を粒子線治療で行った患者
(c) 骨盤照射歴のある患者
(d) 活動性の重複癌を有する患者。
(e)子宮体癌の放射線治療として根治線量が投与されていない患者。具体的には外部照射を併用した場合の骨盤線量 30 Gy 未満、小線源治療未施行の患者は除外する。
(f)その他、担当者が不適切と判断した場合。

英語
(a) patients who refused to register their data
(b) Patients who had external radiotherapy with particle radiotherapy.
(c) Patients with a history of pelvic irradiation.
(d) Patients with active overlapping cancers.
(e) Patients who have not received a curative dose as radiotherapy for endometrial cancer. Specifically, patients with pelvic doses of less than 30 Gy when combined with external irradiation and patients who have not undergone Brachytherapy should be excluded.
(f) Other cases deemed inappropriate by the physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐子
ミドルネーム
姓	兼安

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Kaneyasu

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構福山医療センター

英語
National Hospital Organisation Fukuyama Medical Centre

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

7208520

住所/Address

日本語
広島県福山市沖野上町 4-14-17

英語
4-14-17 Okinoue-cho, Fukuyama, Hiroshima, Japan

電話/TEL

084-922-0001

Email/Email

kaneyasuyuko@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐子
ミドルネーム
姓	兼安

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Kaneyasu

組織名/Organization

日本語
国立病院機構福山医療センター

英語
National Hospital Organisation Fukuyama Medical Centre

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

7208520

住所/Address

日本語
広島県福山市沖野上町 4-14-17

英語
4-14-17 Okinoue-cho, Fukuyama, Hiroshima, Japan

電話/TEL

084-922-0001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaneyasuyuko@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構福山医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organisation Fukuyama Medical Centre

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Kazutoshi Murata

英語
Kazutoshi Murata

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan mHDR Research Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
マイクロセレクトロンHDR研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba City

電話/Tel

043-206-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構福山医療センター放射線治療科、新潟県立がんセンター放射線科、自治医科大学付属病院放射線科、群馬大学医学部附属病院放射線科、群馬県立がんセンター放射線科、筑波大学附属病院放射線腫瘍科、東京都立駒込病院放射線診療科(治療部)、埼玉医科大学国際医療センター放射線腫瘍科、埼玉県立がんセンター放射線治療科、千葉大学医学部附属病院放射線科、量子科学技術研究開発機構 QST 病院、国立がん研究センター放射線治療科、順天堂大学放射線科、神奈川県立がんセンター放射線治療科、伊勢赤十字病院放射線治療科、大阪大学放射線治療科、琉球大学放射線科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在データ収集中

英語
Currently collecting data.

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

01

日

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日本語
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