UMIN試験ID | UMIN000052624 |
---|---|
受付番号 | R000060050 |
科学的試験名 | 脂肪酸の摂取が健常者の鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/10/26 |
最終更新日 | 2024/01/12 10:07:16 |
日本語
脂肪酸の摂取が健常者の鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the fatty acid on nasal and eye allergic reactions in healthy Japanese
日本語
脂肪酸の摂取が健常者の鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the fatty acid on nasal and eye allergic reactions in healthy Japanese
日本語
脂肪酸の摂取が健常者の鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the fatty acid on nasal and eye allergic reactions in healthy Japanese: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
脂肪酸の摂取が健常者の鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the fatty acid on nasal and eye allergic reactions in healthy Japanese
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が健常者の鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響について検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on nasal and eye allergic reactions in healthy Japanese.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
目鼻のアレルギー反応に関する評価
英語
Evaluation of allergic reaction of eyes and nose
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品: 脂肪酸油
期間: 15週間
英語
Test food: fatty acid oil
Duration: 15 weeks
日本語
試験食品: 対照の脂肪酸油
期間: 15週間
英語
Test food: placebo fatty acid oil
Duration: 15 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 成人
4. 健常者
5. 過去2年間にわたり花粉による鼻や目の不快感を有している者
6. アレルギー治療薬を使用していない者 (花粉による鼻や目の不快感に対し、アレルギー治療薬を時々使用している者を除く)
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Adults
4. Healthy individuals
5. Individuals who have discomfort in the nose and eyes by pollen for the past two years
6. Individuals who do not use antiallergic drugs (except for who sometimes use them for discomfort in the nose and eyes by pollen)
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を週4日以上摂取している者
5. β-カロテン、メチル化カテキン、乳酸菌、ビフィズス菌、ロスマリン酸、酢酸菌、大豆発酵多糖類、カフェー酸、ルテオリン、ケルセチン、ヘスペリジン、ノビレチンなど、アレルギー反応に対する機能性を有すると考えられる食品/飲料を週4日以上摂取している者
6. 適正飲酒 {1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、焼酎で半合90 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒を常に行っている者
7. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取している者
8. 試験期間中、鼻目のアレルギー症状に影響を及ぼすと考えられる薬剤 (抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬、ステロイド薬、血管収縮薬、降圧剤など) を継続使用しなければならない者
9. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特にゼラチンアレルギーがある者
10. 鼻うがいを習慣的に行っている者
11. 1週間に1度も外出しない者
12. 摂取12週間後検査および摂取15週間後検査に来院できない者
13. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
14. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
Individuals who
1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. are currently undergoing treatment for cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or other functional food/beverage at least four times a week
5. take functional food/beverage which may affect allergic reactions, such as beta-carotene, methylated catechins, lactic acid bacteria, bifidobacteria, rosmarinic acid, acetic acid bacteria, soy fermented polysaccharides, caffeic acid, luteolin, quercetin, hesperidin, or nobiletin at least four times a week
6. usually drink to excess (average of more than about 20 g/day as pure alcohol intake) {500 mL: a medium bottle of beer or about 1.5 cans of canned chu-hi, 180 mL: 1 go of sake or about 1.5 glasses of wine, 90 mL: half-go with shochu, 60 mL: a glass of whiskey brandy (double)}
7. are taking medications (including herbal medicines) and supplements
8. require to consecutively use medications which may affect nasal and eye allergic symptoms (antiallergic drugs, antihistamines, steroids, vasoconstrictors, antihypertensives, etc.) during this study
9. are allergic to medications and/or the test-food-related products (particularly gelatin)
10. have a nasal irrigation habit
11. do not go out more than once a week
12. cannot visit to the clinic at 12w and 15w
13. are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study
14. have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate another study during this study
15. are judged as ineligible to participate in this study by the physician
60
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nissui Corporation
日本語
株式会社ニッスイ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2023 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
68
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2023 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060050
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060050
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |