UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
紅茶の香りが喘息患者の睡眠及びストレスに与える影響　-クロスオーバー試験ー

英語
Influence of tea aroma on sleep and stress in asthmatic patients -cross-over study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
紅茶の香りが喘息患者の睡眠及びストレスに与える影響

英語
Influence of tea aroma on sleep and stress in asthmatic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
紅茶の香りが喘息患者の睡眠及びストレスに与える影響　-クロスオーバー試験ー

英語
Influence of tea aroma on sleep and stress in asthmatic patients -cross-over study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
紅茶の香りが喘息患者の睡眠及びストレスに与える影響

英語
Influence of tea aroma on sleep and stress in asthmatic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
紅茶の香りが喘息患者の睡眠及びストレスに与える影響を検証する。

英語
Examining the Effect of Tea Fragrance on Sleep and Stress in asthma patient

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エポワーズ眠気尺度
アテネ不眠尺度
ピッツバーグ睡眠尺度
マイクロタグ活動量計
SCL30
SF-36
SDS
唾液クロモグラニン

英語
Epwards drowsiness scale
Athens Insomnia Scale
Pittsburgh Sleep Scale
microtag activity meter
SCL30
SF-36
SDS
salivary chromogranin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Asthma Control Test
呼気中一酸化窒素濃度

英語
Asthma Control Test
Feno

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
I期目の２週間、1日3時間入眠時に紅茶香気水をディフューザーを使用し、揮散する。Ⅱ期目の２週間、1日3時間入眠時にプラセボ（水）をディフューザーを使用し、揮散する。

英語
During the first 2 weeks of Period I, the patients will be exposed to tea-scented water for 3 hours a day when they fall asleep using a diffuser. Placebo (water) will be diffused and volatilized when the patient falls asleep 3 hours a day for 2 weeks in Period II

介入2/Interventions/Control_2

日本語
I期目の２週間、1日3時間入眠時にプラセボ（水）をディフューザーを使用し、揮散する。Ⅱ期目の２週間、1日3時間入眠時に紅茶香気水をディフューザーを使用し、揮散する。

英語
During the first 2 weeks of Period I, placebo (water) will be diffused and volatilized when the subjects fall asleep 3 hours a day. During the second 2 weeks of Period II, the patients will be exposed to tea-scented water for 3 hours a day when they fall asleep using a diffuser.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１.気管支喘息と診断された患者
２.研究への同意を文書で得られた患者

英語
1.Patients diagnosed with bronchial asthma
2.Patients who have given written consent for the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１.紅茶アレルギーがある患者
２.入院予定の患者
３.認知症と診断された患者
４.現在、他の臨床研究に参加されている患者
５.主治医が不適切と判断した患者

英語
1.Patients with tea allergy
2.Patients scheduled for hospitalization
3.Patients diagnosed with dementia
4.Patients currently participating in other clinical studies
5.Patients deemed inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美由紀
ミドルネーム
姓	大坪

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Otsubo

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部看護学科

英語
Saga University

所属部署/Division name

日本語
生涯発達看護学講座

英語
Department of lifelong developmental nursing

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目１－１

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Saga Prefecture

電話/TEL

0952-34-2559

Email/Email

tsubomi@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美由紀
ミドルネーム
姓	大坪

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Otsubo

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部看護学科

英語
Department of Nursing, Saga University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
生涯発達看護学講座

英語
Department of lifelong developmental nursing

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目１－１

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Saga Prefecture

電話/TEL

0952342559

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsubomi@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部

部署名/Department

日本語
生涯発達看護学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saga University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Saga University

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島 5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Saga Prefecture

電話/Tel

0952343357

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

not clear

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://jsa72.umin.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語
喘息コントロール良好な18名（男性1名,女性17名）,年齢56.9±12.3歳.習慣的飲酒あり2名，鼻炎薬使用5名であった.初回の睡眠評価はアテネ不眠尺度5.39±3.31点，不眠症の疑いは（6点以上） 9名,PSQI:5.94±2.67点,睡眠障害（6点以上）は8名.マイクロタグ活動量計は,紅茶香気水を揮散した方の総睡眠時間が35分延長,睡眠効果が8.3％上昇,中途覚醒回数が2.4回減少,睡眠潜時が15.1分短縮された（p＜0.01）.アテネ不眠尺度,PSQIは紅茶香気水と水で有意差は認めなかった.

英語
There were 18 patients with good asthma control.Initial sleep evaluation showed that insomnia was suspected (6 points or higher) in 9 patients. 8 people had problems (scores of 6 or more).The microtag activity meter showed that those who volatilized black tea scented water had a total sleep time of 35 minutes longer, sleep effectiveness increased by 8.3%, the number of mid-day awakenings decreased by 2.4 times, and sleep latency. The time was reduced by 15.1 minutes.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者１８名（男性１名、女性１７名）の年齢は56.9±12.3歳、BMI25.0±6.0、FeNo56.2±46.5（ppb）、ACT22.9±2.5（点）であった.

英語
The age of the 18 participants (1male, 17female)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
呼吸器内科医にリクルートを依頼し、２１名から参加同意を得た。ランダム化割付し、２群に分けた。プラセボ先行群（水～紅茶香気水）９名、アロマ先行群（紅茶香気水～水）９名の、計１８名を対象とした.

英語
Respiratory physicians were asked to recruit and 21 agreed to participate. They were randomized and divided into two groups. A total of 18 subjects were included: 9 in the placebo-first group (water to tea-scented water) and 9 in the aroma-first group (tea-scented water to water).

有害事象/Adverse events

日本語
特記なし

英語
None noted

評価項目/Outcome measures

日本語
睡眠評価はマイクロタグ活動量計による客観的計測およびアテネ不眠尺度，ピッツバーグ睡眠質問票を用いた.

英語
Sleep was assessed using objective measurements with a microtag activity meter, the Athens Insomnia Scale, and the Pittsburgh Sleep Questionnaire.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

30

日

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日本語
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