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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による下肢への影響確認試験

英語
Evaluation of effects induced by ingesting test foods on lower limb.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による下肢への影響確認試験

英語
Evaluation of effects induced by ingesting test foods on lower limb.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による下肢への影響確認試験（SBF-2023-03）

英語
Evaluation of effects induced by ingesting test foods on lower limb.(SBF-2023-03)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による下肢への影響確認試験

英語
Evaluation of effects induced by ingesting test foods on lower limb.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男女

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上50歳以下の健常人男女を対象として、食品成分を単回摂取した際の、下腿周囲長を評価する。

英語
To verify some kind of effect of a single intake of the food ingredient on calf circumference for male and female subjects ranging in age from 20 to 50 years old.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下腿周囲長

英語
Calf circumference

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品1（単回摂取）→ウォッシュアウト（4週）→試験食品2（単回摂取）

英語
Test food 1 (single ingestion) -Washout period(4weeks)-Test food 2 (single ingestion)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品2（単回摂取）→ウォッシュアウト（4週）→試験食品1（単回摂取）

英語
Test food 2 (single ingestion) -Washout period(4weeks)-Test food 1(single ingestion)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上50歳以下の健常な日本人男女
(2)脚のむくみを自覚している者
(3)測定日に指定の施設に来所できる者
(4)試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者

英語
(1)Male and Female subjects ranging in age from 20 to 50 at informed consent.
(2)Subjects who feel swelling in their legs.
(3)Subjects who can visit the designated facility on measurement days.
(4)Subjects who can make self-judgment and voluntarily gave written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)収縮期血圧が90mmHg未満の者、または収縮期血圧が130 mmHg以上の者
(2)妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）或いは授乳期の者
(3)当試験開始4週間前から試験開始までに成分献血或いは全血として200 mL以上採血を行った者
(4)当試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った男性
(5)当試験開始16週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った女性
(6)当試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(7)当試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(8)他のヒト試験に試験対象者として参加中、或いは参加した試験終了後4週間以内の者、また本試験の参加同意後に他のヒト試験に参加する予定のある者
(9)以下の各号のいずれかに当てはまる者
(ア)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
(イ)循環器系疾患の既往歴のある者
(ウ)糖尿病を発症している者
(エ)試験食品及び規定食に対してアレルギーを有する者
(オ)がん、リンパ浮腫の既往歴があるもの
(10)嚥下障害がある者
(11)治療中の疾病があり医薬品（塗布薬、OTC医薬品、医薬部外品を除く）を摂取している、もしくは、研究期間中、医薬品（塗布薬、OTC医薬品、医薬部外品を除く）を摂取する可能性が高い者
(12)試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れのある者
(13)検査項目に影響を与える可能性のあるOTC医薬品、医薬部外品、健康食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、サプリメントなど）を常用している者
(14)女性の場合、月経周期が 安定しない者
(15)女性の場合、月経終了後から一定期間以内に検査を受けることができない者
(16)アルコール多飲者及び過度の喫煙者
(17)昼夜交代制勤務、及び本試験期間中に夜勤を行う予定の者
(18)日常の生活習慣を維持できない者
(19)その他、試験責任医師が当該試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1)Subjects with a maximal blood pressure of less than 90 mmHg, or more than 130 mmHg.
(2)Subjects in pregnancy or lactation
(3)Subjects who donated their blood components and/or whole blood (0.2 L) within the past 4 weeks.
(4)Males who donated their whole blood (0.4 L) within the past 12 weeks.
(5)Females who donated their whole blood (0.4 L) within the past 16 weeks.
(6)Males being collected in total of their blood (1.2 L) within the past 12 months and in this research.
(7)Females being collected in total of their blood (0.8 L) within the past 12 months and in this research.
(8)Subjects being under other clinical tests, or partook in those within the past four weeks, or will join those after the consent.
(9)Subjects who meet any of the following:
(a)suffering from heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases)
(b)having a history of cardiovascular disease
(c)diabetes
(d)allergic to the test food and required one
(e)having a history of cancer or lymphedema
(10)Subjects with dysphagia
(11)Subjects who have a disease for which they are undergoing treatment and are taking pharmaceuticals (excluding applied drugs, OTC drugs, and quasi-drugs), or who are likely to take pharmaceuticals (excluding applied drugs, OTC drugs, and quasi-drugs) during the study.
(12)Subjects who are at risk of seasonal allergic symptoms during the study.
(13)Subjects who have periodically used OTC drugs, quasi-drugs and health-specific / functional / health foods including supplements, which might affect this study.
(14)Females whose menstrual cycle is not stable.
(15)Females who are unable to undergo testing within a certain period of time after the end of menstruation.
(16)Heavy alcohol drinkers or excessive smokers.
(17)Subject who are scheduled to work day and night shifts and night shifts during this study.
(18)Subjects who have difficulty maintaining daily routines
(19)Others who were judged as inappropriate for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚子
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Hisako
ミドルネーム
姓	Minami

所属組織/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory beverage & Food limited.

所属部署/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

211-0067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-3182-6161

Email/Email

Hisako_Nakamura@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭子
ミドルネーム
姓	高田

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	Takata

組織名/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory beverage & Food limited.

部署名/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

211-0067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-3182-6653

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kyoko_Takata@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory beverage & Food limited.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　渡辺病院　倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Medical Corporation Watanabe Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目5-16

英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060056

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