UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
耳介刺激による顔面部の形状変化の定量化と心身への影響について

英語
Quantification of Shape Changes in the Facial Region by Auricular Stimulation and Their Psychosomatic Effects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
耳ツボ刺激による顔の変化の客観化と心身への影響について

英語
Objectification of facial changes due to ear acupuncture stimulation and its effects on the body and mind

科学的試験名/Scientific Title

日本語
耳介刺激による顔面部の形状変化の定量化と心身への影響について

英語
Quantification of Shape Changes in the Facial Region by Auricular Stimulation and Their Psychosomatic Effects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
耳介刺激による顔面部の形状変化の定量化と心身への影響について

英語
Quantification of Shape Changes in the Facial Region by Auricular Stimulation and Their Psychosomatic Effects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人女性

英語
Healthy adult female

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
耳介への圧刺激（粒鍼刺激）により自覚的な顔面部の形状変化を報告してきた。しかし、形状変化を客観的に定量化した研究は皆無である。そこで、3次元画像撮影装置を用いて耳介刺激による顔面部の形状変化を定量的に数値化することを目的とする。また、顔面部の形状変化に関係する可能性のある自律神経応答を心拍数およびストレス尺度などを用いて探索的に心身への影響について検証を行う。

英語
We have reported subjective shape changes in the facial region induced by pressure stimulation of the auricle (granular acupuncture stimulation). However, no study has objectively quantified the shape change. Therefore, the purpose of this study is to quantitatively quantify the shape change of the facial region induced by auricular stimulation using a three-dimensional imaging device. In addition, we will examine the autonomic nervous system responses that may be related to the shape change of the face by using heart rate and stress scales to explore the effects on the mind and body.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3D画像撮影解析装置（VECTRA Handy H2：キャンフィールド・サイエンティフィック社による治療前後の測定）：週1回の介入テスト4週間、週1回の無刺激テスト、計8回の測定。

英語
3D image analysis device (VECTRA Handy H2: pre- and post-treatment measurements by Canfield Scientific): weekly intervention test for 4 weeks, weekly no stimulation test, total of 8 measurements.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚的施術前後変化（顔のポイントの施術前後の変化、アンケート；氏名、性別、年齢、身長、体重、日時、施術前・後および経過、有害事象の確認）
自律神経変動の測定：HPO-200T3による計測（脈拍、%SpO2）
ストレス尺度（PHRF-SCL(SF):ストレスチェックリスト・ショートフォーム）

英語
Subjective changes before and after treatment (pre- and post-treatment changes in facial area points, questionnaire; name, gender, age, height, weight, date and time, before and after treatment and progress, identification of adverse events)
Autonomic nervous system variability measurement: measurement with HPO-200T3 (pulse rate, %SpO2)
Stress Scale (PHRF-SCL(SF): Stress Checklist Short Form)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入（粒鍼）では、耳介部（神門と眼）のツボに粒鍼を貼付。粒鍼は5日間貼付し、5日目に剥がし、その後2日間、計7日間行い、これを4週間続ける。

英語
In the intervention (granular acupuncture), granular acupuncture needles are applied to acupuncture points on the auricular (Shenmen and eye). The needles were applied for 5 days, removed on the 5th day, and continued for 2 more days, for a total of 7 days, for 4 weeks.
In the no stimulation group, no stimulation is performed and only measurement and evaluation are performed as in the intervention group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無刺激の場合は刺激は行わず、測定と評価のみを介入群と同様に行う。

英語
In the no stimulation group, no stimulation is performed and only measurement and evaluation are performed as in the intervention group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上50歳未満の健康成人
・顔面部のたるみを自覚する者
・研究参加への同意が得られた者

英語
Healthy adults between the ages of 20 and 50
Those who are aware of sagging of the facial area.
Those who have given their consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・顔面への鍼治療を定期的に受けている方。
・鍼の素材であるチタンにアレルギーのある方。
・顔面部の形状的な変化を引き起こす可能性のある頭蓋顔面疾患や歯科の治療などを受けている方。

英語
Those who receive acupuncture to the face on a regular basis.
Those who are allergic to titanium, the material used to make acupuncture needles.
Those who have craniofacial diseases or dental treatments that may cause geometrical changes in the facial area.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	道代
ミドルネーム
姓	高野

英語

名	Michiyo
ミドルネーム
姓	Takano

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
鍼灸健康学科

英語
Department of Acupuncture, Moxibustion and Health

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/TEL

025-250-1918

Email/Email

michiyo-takano@nuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	道代
ミドルネーム
姓	高野

英語

名	Michiyo
ミドルネーム
姓	Takano

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
鍼灸健康学科

英語
Department of Acupuncture, Moxibustion and Health

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/TEL

025-250-1918

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

michiyo-takano@nuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟医療福祉大学

部署名/Department

日本語
リハビリテーション学部　鍼灸健康学科

個人名/Personal name

日本語
高野道代

英語
Michiyo Takano

機関名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟医療福祉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/Tel

025-250-1918

Email/Email

michiyo-takano@nuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060060

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060060