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一般向け試験名/Public title

日本語
乳児用マット型デバイス・連携アプリケーションソフトの開発と母親の育児不安軽減への有効性の検証

英語
Development of an application to connect infant mat-typed device and the effect of device use on reducing mothers' childrearing anxiety.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳児用マット・連携アプリの開発とその効果の検証

英語
Development of infant mat-typed device and connected application and their effectiveness in childrearing.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳児用マット型デバイス・連携アプリケーションソフトの開発と母親の育児不安軽減への有効性の検証

英語
Development of an application to connect infant mat-typed device and the effect of device use on reducing mothers' childrearing anxiety.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳児用マット・連携アプリの開発とその効果の検証

英語
Development of infant mat-typed device and connected application and their effectiveness in childrearing.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳児の生体データをモニタリングできるマット型デバイスとその連携アプリケーションソフトを開発し、母親の育児不安軽減に向けた効果を検証すること。

英語
The purpose of this study is to develop an infant mat-typed device capable of monitoring the biometric data and its connected application software and to verify their effectiveness in reducing mothers' childraring anxiety.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気分状態

英語
Mood Status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抑うつ、睡眠の質

英語
Depression, Quality of sleep

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は1か月間、開発したマット型デバイスと連携アプリを使用する。

英語
Participants in the intervention group will use the developed mat-type device and linked app for one month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象群はマットとアプリを使用しない。

英語
Participants in the control group will not use the device and app.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.生後3-6か月児を育てている母親
2.児童と保護者の研究同意が得られている
3.実施する調査すべてに参加している

英語
1.Mothers raising 3-6 month-old children.
2. The Participants who have agreed to participate in this study.
3.The participants who attend all survey.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.対象児と同居していない母親
2.対象児または自分自身の健康上の理由で調査への参加が難しい児童の母親
3.調査参加に必要な日本語能力が不十分な人

英語
1. Mothers who do not live with their eligible children.
2.Mothers who are unable to participate in the survey because of the subject child's or their own illness.
3.Those who do not have sufficient ability in Japanese to participate in this survey.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩子
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科保健学専攻

英語
Graduate School of Medicine, Health Science

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-7

英語
1-7 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-2520

Email/Email

watanabe@sahs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩子
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
医学系研究科　保健学専攻

英語
Graduate School of Medicine, Health Science

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-7

英語
1-7 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-2520

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

watanabe@sahs.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
青山学院大学、神戸大学

英語
Aoyama Gakuin University, Kobe University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会

英語
Osaka University Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060064

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