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一般向け試験名/Public title

日本語
膵仮性嚢胞（術後膵液漏など液体成分が中心の病変を含む）に対する超音波内視鏡下ドレナージ時の治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験（Plastic stent vs. Lumen-apposing metal stent）
(WONDER-02 study)

英語
WONDER-02: plastic stent vs. lumen-apposing metal stent for endoscopic ultrasound-guided drainage of pancreatic pseudocysts-a multicentre randomised non-inferiority trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WONDER-02試験

英語
WONDER-02 trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵仮性嚢胞（術後膵液漏など液体成分が中心の病変を含む）に対する超音波内視鏡下ドレナージ時の治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験（Plastic stent vs. Lumen-apposing metal stent）
(WONDER-02 study)

英語
WONDER-02: plastic stent vs. lumen-apposing metal stent for endoscopic ultrasound-guided drainage of pancreatic pseudocysts-a multicentre randomised non-inferiority trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WONDER-02試験

英語
WONDER-02 trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性膵炎後の症候性仮性嚢胞

英語
Pancreatic Pseudocyst

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
感染症内科学/Infectious disease	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
症候性仮性嚢胞の患者に対して初回EUS下ドレナージ時にプラスチックステント留置を行う治療戦略とLAMS留置を行う治療戦略を比較し、プラスチックステント留置を行う治療戦略がLAMS留置を行う治療戦略に対して臨床的成功達成に関して非劣性であるかを検討するとともに、副次的に有害事象の発生状況を確認し、安全性を検討すること

英語
This trial aims to assess the non-inferiority of plastic stents to a LAMS for the initial EUS-guided drainage of pseudocysts

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的成功達成割合

英語
Clinical success within 180 days of randomisation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・割付から後観察終了までにおける偶発症発生割合
・割付から後観察終了までにおける死亡率
・割付から臨床的成功達成までの日数
・初回EUS下ドレナージ手技的成功達成率
・割付から後観察終了までにおける胆管狭窄、消化管狭窄の発現割合
・仮性嚢胞治療および関連した治療の総Intervention回数、総Intervention時間
・内視鏡的・経皮的ドレナージステント留置日数
・仮性嚢胞治療に関連した外科的手術成功率、総外科的手術時間
・仮性嚢胞治療の総入院日数、仮性嚢胞治療の総ICU滞在総日数
・研究治療中および仮性嚢胞治療全期間の抗菌薬投与日数
・仮性嚢胞治療のintervention関連費用及び入院費用
・割付から後観察終了までにおける仮性嚢胞再発率
・割付から後観察終了までにおける仮性嚢胞再発までの日数
・割付から後観察終了までにおける再発仮性嚢胞への治療日数
・割付から後観察終了までにおける新規糖尿病発症、膵外分泌機能低下を示唆する症状（脂肪便、便秘、下痢、消化不良、鼓脹、渋り腹）、膵癌等の発症頻度
・割付から後観察終了までにおける膵酵素補助薬内服開始有無、膵酵素補助薬内服開始した場合の開始日
・割付から後観察終了までにおけるサルコペニア発症有無、サルコペニア発症の場合の発症日、膵形態の変化（膵volumeを測定する）

英語
-Adverse events
-Mortality
-Technical success rate of initial EUS-PCD (Endoscopic ultrasonography-guided pseudocyst drainage)
-Incidence of biliary and gastrointestinal stricture
-Number and time of interventions
-Indwelling time of endoscopic and percutaneous drainage
-Time to success
-Success rate and operation time of surgical procedures
-Hospital stay and ICU stay
-Duration of antibiotics administration
-Cost of interventions and hospital stay
-Recurrence of WON
-Time to recurrence of WON
-Treatment duration of recurrent WON
-New onset of pseudocyst
-Treatment duration of new-onset pseudocyst
-Incidence of new-onset diabetes, clinical symptoms of pancreatic exocrine insufficiency, and pancreatic cancer
-The presence and timing of medications for pancreatic exocrine insufficiency
-The presence and timing of sarcopenia
-Morphological change of pancreas

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラスチックステント群
EUS下ドレナージ施行施行時にプラスチックステントを留置する。

英語
The plastic stent group: Two (at least one) 7-Fr double pigtail stents will be placed. Following EUS guided puncture of a pseudocyst, a guidewire will be coiled within the lesion, and another guidewire will be inserted alongside the prepositioned guidewire. The puncture tract will be dilated if needed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
LAMS (lumen-apposing metal stent)群
EUS下ドレナージ施行時にLAMSを留置する。

英語
LAMS group: A LAMS with electrocautery enhanced delivery will be placed (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tokyo, Japan). A guidewire or dilator will be used if needed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 造影CTで、改訂アトランタ分類による仮性嚢胞※と診断された者。（なお、画像検査は原則造影CTとするが、難しい場合は単純CT、MRIでの代替えは可能とする）
(2) 病変の長径が5cm以上の仮性嚢胞病変がある者。なお、病変が複数存在する場合は最大病変で評価する。
(3) 同意取得時に症候として、以下の症状が一つ以上該当する者
・感染兆候（体温37.5℃以上、白血球数が各施設の基準値以上、CRPが各施設の基準値以上、のいずれか一つに該当）
・腹痛、腹部膨満感、消化管閉塞の消化器症状
・増大傾向による腹部症状
・閉塞性黄疸
(4) ドレナージが必要と判断された者。
(5) 同意取得時において、年齢が18歳以上で性別は問わない。
(6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人又は代諾者から自由意思による文書同意が得られた者。
(7) 本研究に参加する研究機関に通院または入院中の者

英語
-Patients with pancreatic pseudocyst defined by the revised Atlanta classification
-The longest diameter of a targeted pseudocyst is more than 5 cm
-Patients requiring drainage for symptoms associated with a pseudocyst
-Patients aged 18 years or older
-Written informed consent obtained from patients or their representatives

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 消化管と仮性嚢胞が接しておらずEUS下でのアプローチが困難な者
(2) 仮性嚢胞に対しLAMSやプラスチックステントが既に留置された者
(3) 出血傾向（血小板<5万/mm3 または PT-INR>1.5）の者
(4) EUS下ドレナージまでに抗血栓薬服用者のうち「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡ガイドライン」に従った休薬や薬剤変更が不可能な者
(5) 内視鏡治療が安全に施行できないと判断される者
(6) 妊娠中の者
(7) 研究責任医師又は研究分担医師が本研究に不適と判断した者

英語
-A pseudocyst that is inaccessible via the EUS-guided approach
-A plastic or lumen-apposing metal stent in situ
-Coagulopathy (e.g., platelet count < 50,000/mm3 or prothrombin time
international normalised ratio [PT-INR] >1.5)
-Users of antithrombotic agents that cannot be discontinued according to
the Japan Gastroenterological Endoscopy Society [JGES] guidelines
-Patients who do not tolerate endoscopic procedures
-Pregnant women

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽介
ミドルネーム
姓	中井

英語

名	Yousuke
ミドルネーム
姓	Nakai

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN 113-8655

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

ynakai-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友隆
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Tomotaka
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN 113-8655

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomsaito-gi@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医学部

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2023002P

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

富山大学病院(富山県)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、近畿大学病院(大阪府)、神戸大学病院(兵庫県)、金沢医科大学病院(石川県)、岐阜県総合医療センター(岐阜県)、岐阜市民病院(岐阜県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、大阪医科薬科大学病院(大阪府)、帝京大学医学部附属溝口病院(神奈川県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、愛知医科大学(愛知県)、北海道大学病院(北海道)、香川大学病院(香川県)、千葉大学病院(千葉県)、亀田総合病院(千葉県)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、三重大学医学部附属病院（三重県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、岡山大学病院（岡山県）、和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）、山梨県立中央病院（山梨県）、九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

08

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

30

日

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