UMIN試験ID | UMIN000052677 |
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受付番号 | R000060078 |
科学的試験名 | 食事性成分の継続摂取が皮膚や血管に与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/11/02 |
最終更新日 | 2024/01/15 09:13:16 |
日本語
食事性成分の継続摂取が皮膚や血管に与える影響
英語
Effects of continuous ingestion of dietary ingredients on the skin and blood vessels
日本語
食事性成分の継続摂取が皮膚や血管に与える影響
英語
Effects of continuous ingestion of dietary ingredients on the skin and blood vessels
日本語
食事性成分の継続摂取が皮膚や血管に与える影響
英語
Effects of continuous ingestion of dietary ingredients on the skin and blood vessels
日本語
食事性成分の継続摂取が皮膚や血管に与える影響
英語
Effects of continuous ingestion of dietary ingredients on the skin and blood vessels
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肌の乾燥が気になる45歳以上65歳未満の健康な女性を対象に、食事性成分の継続摂取が皮膚や血管に及ぼす影響を調べる。
英語
To study the effects of continuous ingestion of the dietary ingredient on the skin and blood vessels in healthy females aged from 45 years and less than 65 years who are concerned about dry skin.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
肌機器分析指標(経皮水分蒸散量(TEWL)、角層水分量、粘弾性)
英語
Index of skin instrumental analysis (transepidermal water loss [TEWL], stratum corneum water content, viscoelasticity)
日本語
(副次評価項目)
肌のアンケート指標(VASアンケート)、疲労感のアンケート指標(VASアンケート)、気分状態のアンケート指標(POMS 2成人用短縮版)、血管のしなやかさ(血圧脈波測定)、血中脂肪酸濃度、血中脂質値、肌機器分析指標(キメ)
(安全性評価項目)
バイタルサイン、身体測定(体重・BMI)、有害事象
英語
(Secondary outcomes)
Index of skin questionnaire (Visual Analog Scale), index of fatigue questionnaire (Visual Analog Scale), index of mood states questionnaire (POMS 2-A short), arterial stiffness (brachial-ankle pulse wave velocity), blood fatty acid concentrations, blood lipid levels, index of skin instrumental analysis (texture)
(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurements (body weight and BMI), adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
4
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品1を12週間継続摂取
英語
Continuous ingestion of the test food 1 for 12 weeks
日本語
被験食品2を12週間継続摂取
英語
Continuous ingestion of the test food 2 for 12 weeks
日本語
被験食品3を12週間継続摂取
英語
Continuous ingestion of the test food 3 for 12 weeks
日本語
対照食品を12週間継続摂取
英語
Continuous ingestion of the placebo food for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、45歳以上65歳未満の日本人女性
2.BMIが21kg/m2以上30kg/m2未満の者
3.肌の乾燥を自覚している者
4.非喫煙者
5.アルコール摂取量平均30g/日未満の者(1週間の平均として)
6.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1.Japanese females who are aged 45 years or older and younger than 65 years at the time of written informed consent.
2.Subjects whose BMI is 21 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2.
3.Subjects who feel they have dry skin.
4.Non-smokers.
5.Subjects whose mean alcohol consumption of less than 30 g per day (as an average of one week).
6.Subjects who are fully explained the purpose and details of the study, have ability to consent, are volunteering to participate in the study with a full understanding of the explanation, and have consented to participate in the study in writing.
日本語
1.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
2.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3.試験食品の原材料(食事性成分)により、アレルギー発症のおそれがある者
4.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往歴のある者
5.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往歴がある者
6.アトピー性皮膚炎等、重篤な皮膚疾患症状を有する者
7.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが極度に不規則な者
8.1週間に合計して10時間以上の肉体労働を行っている者
9.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
10.極端な偏食をしている者
11.体力の維持・向上を目的とした運動を週に2回、30分/回以上行っている者
12.2ヵ月以内に体重の変動が±5kg以上ある者
13.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往歴を有する者
14.抗酸化能に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、医薬品等(ビタミンE・C、アスタキサンチン、βカロテン、セサミン等)を週3日以上摂取している者
15.健康の維持増進を目的とした食用油(MCT、アマニ・えごま油、EPA、DHA、オリーブオイル等)を週3日以上摂取している者
16.日焼け行為等、故意に直射日光にあたる行為を控えることができない者
17.美顔器、エステ等の美容を目的としたスキンケアを日常的に行っている者
英語
1.Subjects receiving medication or outpatient treatment for a serious disease.
2.Subjects receiving exercise or diet therapy under the supervision of a physician.
3.Subjects who maybe for allergic reactions to the material of the test food (dietary ingredient).
4.Subjects with current or previous history of drug dependence or alcohol dependence.
5.Subjects who are currently seeing a doctor for the treatment of a psychiatric disorder (e.g., depression) and/or sleep disorder (e.g., insomnia, sleep apnea syndrome) or have previous history of a psychiatric disorder.
6.Subjects with symptoms of serious skin diseases such as atopic dermatitis.
7.Night or shift workers with extremely irregular life patterns.
8.Subjects doing physical work for 10 hours or more per week.
9.Subjects whose eating, sleeping, and other habits are extremely irregular.
10.Subjects who are having a very unbalanced diet.
11.Subjects doing exercise to maintain or improve strength for 30 minutes or more twice a week.
12.Subjects whose body weight increased or decreased by 5 kg or more in the last 2 months.
13.Subjects with current or previous history of a brain disease, malignancy, immunological disease, diabetes mellitus, hepatic disease (hepatitis), renal disease, cardiac disease, thyroid disease, adrenal disease, metabolic disease, or other serious diseases.
14.Subjects who take products that impact antioxidant capacity such as health foods, supplements, and drugs (e.g., vitamins E and C, astaxanthin, beta-carotene, sesamin) three or more days a week.
15.Subjects who take edible oils intended to maintain and improve health (e.g., MCT, flaxseed oil, perilla oil, EPA, DHA, olive oil) three or more days a week.
16.Subjects who are unable to stop intentional exposure to direct sunlight such as tanning.
17.Subjects who routinely care for their skin using methods for cosmetic purposes such as facial equipment and esthetic salon treatments.
120
日本語
名 | 英将 |
ミドルネーム | |
姓 | 戸谷 |
英語
名 | Hidemasa |
ミドルネーム | |
姓 | Toya |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町9階
英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
toya@huma-rd.co.jp
日本語
名 | 英将 |
ミドルネーム | |
姓 | 戸谷 |
英語
名 | Hidemasa |
ミドルネーム | |
姓 | Toya |
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株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
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臨床開発部
英語
Clinical Development Department
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町9階
英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
toya@huma-rd.co.jp
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その他
英語
HUMA R&D CORP
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株式会社ヒューマR&D
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英語
日本語
その他
英語
The Nisshin OilliO Group, Ltd.
日本語
日清オイリオグループ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
みやけ医院臨床研究倫理審査委員会
英語
Miyake Clinic Institutional Review Board
日本語
東京都豊島区駒込4-2-17
英語
4-2-17 Komagome, Toshima-ku, Tokyo 170-0003 Japan
03-6903-7211
jim@medipharma.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2023 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2023 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
(除外基準続き)
18.クリーム、乳液、化粧水、日焼け止め、パック等以外のスキンケアを日常的に行っている者
19.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
20.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200mLあるいは3ヵ月以内に400mLを超える採血、成分献血を行った者
21.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
22.各種調査票への記録遵守が困難な者
23.SCR(Visit1)時の臨床検査値又は計測値から、被験者として不適当と判断された者
24.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(Exclusion criteria continued)
18.Subjects who routinely care for their skin using methods other than creams, emulsions, lotions, sunscreens, face masks, etc.
19.Subjects who participated in another clinical study/research within 3 months before the date of informed consent or who plan to participate in another clinical study/research during the study period.
20.Subjects who donated more than 200 mL of whole blood, plasma, or platelets within 1 month before the date of informed consent or 400 mL within 3 months before the date of informed consent.
21.Female who are currently pregnant or breastfeeding, or may become pregnant or start breastfeeding during the study period.
22.Subjects who have difficulty complying with recording of each survey form.
23.Subjects whose laboratory test values or measurements at screening (Visit 1) indicate their ineligibility to participate in the study.
24.Other Subjects who are considered ineligible for participation in the study by the investigator.
2023 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060078
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060078
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |