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一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌の新規感受性遺伝子の探索

英語
Identification of new susceptibility loci for pancreatic cancer in the Japanese population

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌の感受性遺伝子

英語
Susceptibility loci for pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌の新規感受性遺伝子の探索

英語
Identification of new susceptibility loci for pancreatic cancer in the Japanese population

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌の感受性遺伝子

英語
Susceptibility loci for pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌患者

英語
Patients with pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器外科学/Chest surgery
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢での発症が多い膵癌の中で、50歳未満の若年齢で発症した患者を対象に、新規の生殖細胞系列における遺伝子変異を特定する。過去に行われてきた研究で特定された病的バリアント（SNP）に加え、large genomic deletionなどの構造異常を検出するため、ロングリードシーケンス及び高密度ゲノムマッピングという新しい解析技術を用いた探索を行う。このことで、非コードDNA領域の探索による新規の癌感受性遺伝子の特定が可能となると考えられる。また、切除例においては腫瘍組織を用いた体細胞変異解析に加え、非コード領域中の新規体細胞変異（非コードRNA及び構造異常）の探索を行い、若年性膵癌発症の予測に役立つ新たな知見を得る。

英語
The aim of this study is to identify novel germline genetic variants in patients who develop pancreatic cancer at younger than 50 years of age, among pancreatic cancers that often develop at an older age. In addition to pathological variants (SNPs) identified in previous studies, we will search for structural abnormalities such as large genomic deletions using new analytical techniques, long read sequencing and high-density genome mapping. This will make it possible to identify novel cancer susceptibility genes by searching for non-coding DNA regions. To gain a better understanding of the development of early-onset pancreatic cancer, we will examine both tumor tissue and non-coding regions for novel somatic mutations, including non-coding RNA and structural abnormalities. The knowledge gained from this research will be valuable in predicting the onset of juvenile pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血単核球を用いた生殖細胞系列変異の探索（全例）

英語
Search for germline mutations using peripheral blood mononuclear cells (all cases).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) MRI等の画像により、膵嚢胞を含む多発病変が検出される頻度（全例）
(2) 腫瘍組織を用いた体細胞系列変異及び初代細胞を用いた薬剤応答性等の機能解析（手術例のうち、固定前に腫瘍組織の生材料の確保が可能な症例）

英語
(1) Frequency of detection of multiple lesions including pancreatic cysts by MRI and other imaging modalities (all cases)
(2) Functional analysis of somatic mutations and drug responsiveness using primary cells in tumor tissues (in surgical cases where fresh tumor tissues can be secured prior to fixation)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 実施許可日から2029年3月までの間に、旭川医科大学病院ならびに共同研究機関で診療され、画像・血液所見または組織学的に診断が確定した膵癌患者
(2) 年齢が18歳以上50歳未満（発症時）の患者
(3) 本研究への参加に関して本人から文書同意が得られた患者またはボランティア
(4) 旭川医科大学病院及び札幌東徳洲会病院を受診する18歳以上50歳未満の方（性別は問わない）
(5) 本研究への参加に関して本人から文書同意が得られた方

英語
(1) Patients with pancreatic cancer diagnosed by imaging, blood findings, or histology at Asahikawa Medical University Hospital or the collaborating institution between the date of approval and March 2029.
(2) Patients must be at least 18 years old and less than 50 years old at the time of disease onset.
(3) Patients or healthy volunteers who have given written consent to participate in this study.
(4) Persons between the ages of 18 and 50 years old (regardless of gender) who visit Asahikawa Medical University Hospital or Sapporo Higashi Tokushukai Hospital.
(5) Persons who have given written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
<膵癌患者>
(1) 組織学的に内分泌腫瘍であることが確認された患者
(2) 重篤な基礎疾患や合併症を有しており、参加が困難と判断される患者
(3) 症例登録後に上記選択基準を満たさなくなった患者、あるいは除外基準に抵触することが新たに判明した患者
(4) その他、担当医師が研究対象者として不適当と判断した患者
<ボランティア>
特になし

英語
<Patients with pancreatic cancer>
(1) Patients with histologically confirmed endocrine neoplasms
(2) Patients with serious underlying diseases or complications that would make it difficult to participate in the study.
(3) Patients who no longer meet the above selection criteria after enrollment or who are newly found to be in conflict with the exclusion criteria.
(4) Patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the physician in charge.
<Volunteer>
None in particular

目標参加者数/Target sample size

105

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕輔
ミドルネーム
姓	水上

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Mizukami

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　消化器内科学分野

英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

英語
2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Hokkaido

電話/TEL

0166-68-2462

Email/Email

mizu@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕輔
ミドルネーム
姓	水上

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Mizukami

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座　消化器内科学分野

英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

英語
2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Hokkaido

電話/TEL

0166-68-2462

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizu@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学講座　消化器内科学分野

個人名/Personal name

日本語
水上　裕輔

英語
Yusuke Mizukami

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hitachi High-Tech Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日立ハイテク

組織名/Division

日本語
株式会社日立ハイテク

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
旭川厚生病院
旭川赤十字病院
市立旭川病院
北海道大学病院
手稲渓仁会病院
札幌東徳洲会病院
イムス札幌消化器中央総合病院
遠軽厚生病院
名寄市立病院
士別市立病院
湘南鎌倉総合病院
千葉西総合病院
鳥取大学病院
札幌東徳洲会病院　医学研究所
東北大学大学院医学系研究科　病態病理学分野
東京大学　アイソトープ総合センター
大阪大学微生物病研究所　感染症メタゲノム研究分野

英語
Asahikawa-Kosei General Hospital
Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
Asahikawa City Hospital
Hokkaido University Hospital
Teine Keijinkai Hospital
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
IMS Sapporo Digestive Disease Center General Hospital
Engaru-Kosei General Hospital
Nayoro City Hospital
Shibetsu City Hospital
Shonan Kamakura General Hospital
Chibanishi General Hospital
Tottori University Hospital
Institute of Biomedical Research, Sapporo Higashi Tokuhukai Hospital
Investigative Pathology, Tohoku University School of Medicine
Isotope Science Center, The University of Tokyo
Bioinformatics Center Department of Infection Metagenomics, Research Institute for Microbial Diseases, Osaka University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学倫理委員会

英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

英語
2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Hokkaido

電話/Tel

0166-68-2297

Email/Email

sho-kenkyu@jimu.asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

30

日

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