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一般向け試験名/Public title

日本語
AIによる下顎区域切除再建後の顔貌の評価

英語
Artificial Intelligence-Based Aesthetic Outcome Evaluation for Mandibular Reconstruction - Comparison among Vascularized Bone Grafts, Mandibular Reconstruction Plates and Soft Tissue Flaps

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AIによる下顎区域切除再建後の顔貌の評価

英語
Artificial Intelligence-Based Aesthetic Outcome Evaluation for Mandibular Reconstruction - Comparison among Vascularized Bone Grafts, Mandibular Reconstruction Plates and Soft Tissue Flaps

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AIによる下顎区域切除再建後の顔貌の評価

英語
Artificial Intelligence-Based Aesthetic Outcome Evaluation for Mandibular Reconstruction - Comparison among Vascularized Bone Grafts, Mandibular Reconstruction Plates and Soft Tissue Flaps

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AIによる下顎区域切除再建後の顔貌の評価

英語
Artificial Intelligence-Based Aesthetic Outcome Evaluation for Mandibular Reconstruction - Comparison among Vascularized Bone Grafts, Mandibular Reconstruction Plates and Soft Tissue Flaps

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
Head and neck cancers

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部悪性腫瘍手術における下顎区域切除に対する再建の第一選択は遊離骨皮弁移植であるが, 高齢, 全身状態・予後不良患者では手術侵襲低減のため下顎再建プレート(MRP)と遊離皮弁移植, もしくは遊離皮弁移植のみによる再建が選択され得る. 症例に応じこれら3術式を適切に選択することで, 合併症リスクを低減し良好な機能予後が得られることが報告されているが, その整容性を比較した研究は少ない. そこで今回人工知能(AI)を用いた定量的な顔面対称性計測プログラムを用いこれら3術式の整容性を比較した.

英語
This study aimed to apply an artificial intelligence (AI)-based aesthetic outcome evaluation system to compare mandibular reconstruction plate and soft-tissue flap to vascularized bone graft.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
直近の顔面正面写真に対し, AIにより下顎の輪郭を構成する12点(6対)を自動認識し, その位置の左右差(ベクトル長)を6対について平均した値を下顎非対称値と定義した(値が大きいほど非対称性が強い).

英語
Mandibular asymmetry value was calculated for each patient's photograph using a facial recognition AI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

200

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年から2022年に当科で下顎区域切除即時再建を行った症例.

英語
The study included all patients who underwent immediate reconstruction after segmental mandibulectomy from January 2015 to December 2022.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術後6ヶ月以降に顔面の写真が撮影されていない症例.

英語
Patients without follow-up photographs 6 months or later after surgery were excluded.

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛朗
ミドルネーム
姓	日髙

英語

名	Takeaki
ミドルネーム
姓	Hidaka

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉 6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

+81-4-7133-1111

Email/Email

tahidaka1986@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛朗
ミドルネーム
姓	日髙

英語

名	Takeaki
ミドルネーム
姓	Hidaka

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉 6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

+81-4-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tahidaka1986@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital East

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉 6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/Tel

+81-4-7133-1111

Email/Email

tahidaka1986@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

65

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
遊離骨皮弁移植, 下顎再建プレート(MRP)と遊離皮弁移植, もしくは遊離皮弁移植のみによる再建の3術式で下顎非対称値を比較した.

英語
We retrospectively evaluated eligible patients who were divided into VBG, MRP and STF groups. Mandibular asymmetry value was calculated for each patient's photograph using a facial recognition AI, and was compared among the three groups. Complication rates and functional outcomes were also compared.

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060081

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