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一般向け試験名/Public title

日本語
肝腫瘤の超音波診断を支援する人工知能モデルの性能評価のためのデータベース構築と探索的試験

英語
Construction of database and exploratory trial for performance evaluation of artificial intelligence model to support ultrasonic diagnosis of liver mass

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝腫瘤の超音波診断を支援するAIの性能評価のためのデータベース構築と探索的試験

英語
Construction of database and exploratory trial of AI to support US diagnosis of liver mass

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝腫瘍の超音波診断を支援する人工知能モデルの実用化研究

英語
Development of AI-aided ultrasonic diagnosis system for liver tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝腫瘍の超音波診断を支援する人工知能モデルの実用化研究

英語
Development of AI-aided ultrasonic diagnosis system for liver tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝腫瘤

英語
Liver Mass

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
超音波画像の肝腫瘤診断試験用動画データベースの作成、及びB-mode超音波検査における人工知能（artificial intelligence: AI)モデルの肝腫瘤検出、悪性腫瘍鑑別支援能の評価のための探索的臨床試験の実施。

英語
Construction of a database of ultrasound (US) B-mode video images for the diagnostic testing of liver mass using AI-aided US, and conducting the exploratory trial for the evaluation of the performance of the artificial intelligence (AI) model that supports human examiners for the detection and diagnosis of liver mass in B-mode US.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
B-mode超音波検査におけるAI支援下での悪性腫瘍鑑別の正解率、感度、特異度、マシューズ相関係数の改善効果の評価

英語
Evaluation of improvement for accuracy, sensitivity, specificity, and Matthews correlation coefficient in the discrimination of malignant tumors in B-mode US examination under the support of AI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) AI支援下での4疾患(肝細胞癌、転移性肝癌、肝血管腫、肝嚢胞）の肝腫瘤鑑別の正解率の改善効果
2) AI支援下での4疾患の肝腫瘤鑑別の疾患別感度・特異度の改善効果
3) AI支援下での肝腫瘤検出における適合率、再現率、F値の改善効果
4) 主要アウトカム、副次アウトカムにおける熟練者（超音波専門医及び認定超音波検査士）と非熟練者（非専門医、非専門検査士）の層別解析
5) 超音波画像のAIによる肝腫瘤診断試験用動画データベースの作成

英語
1) Evaluation of improvement for the accuracy of liver tumor differentiation among four types of liver lesions (hepatocellular carcinoma, metastatic liver cancer, hepatic hemangioma, and hepatic cyst) under the support of AI.
2) Evaluation of improvement for disease-specific sensitivity and specificity in the differentiation of liver mass among four types of liver lesions under the support of AI.
3) Evaluation for precision, recall, and F-value in the detection of liver mass under the support of AI.
4) Stratified analysis of skilled (Board certified fellows and registered medical sonographers of the Japan Society of Ultrasonics in Medicines) vs. non-Skilled (non-certified fellows and non-registered medical sonographer) in primary and secondary outcomes
5) Construction of database of US video images for the clinical trial of AI-aided US diagnosis of liver tumor

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波読影者は、事前に撮影された超音波B-mode動画を観察し、肝腫瘤の位置、及び診断名を回答する。その後、AI支援下で同じ超音波B-mode動画を観察し（AIによる介入）、再度、肝腫瘤の位置、及び診断名を回答する。検査者によるAI支援前とAI支援下での肝腫瘤の検出、鑑別パラメータの変化を観察する。

英語
The examiners first review the pre-recorded B-mode US videos and answer the location and diagnosis of liver mass without AI. Subsequently, they refer to the information presented by AI within the same US video (AI intervention) and provide their answers once more under the support of AI. The study aims to observe changes in the detection and differentiation parameters of the diagnosis of liver mass by the examiner's before and under the AI support.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
探索的臨床試験用の肝腫瘤の超音波B-mode動画像データベース構築 (1080画像）の参加者:
肝内占拠性病変（肝腫瘍）を有する精査および経過観察対象者
１．新たに肝腫瘍の検査目的にて腹部超音波検査を行うことになった患者
２．すでにCT、MRIなどの画像所見、あるいは生検などの病理所見により肝嚢胞、肝血管腫、肝細胞癌、転移性肝癌と診断され、腹部超音波にて定期的フォローが予定されている患者

AIによる肝腫瘤の超音波検査診断支援を評価する探索的臨床試験の読影者(20名）:
日本超音波医学会が規定する超音波専門医（５名）、認定超音波検査士（５名）、非超音波専門医（５名）、非認定超音波検査士（５名）

英語
For the construction of a database of B-mode US video images (1080 video images in total) for the exploratory test:
Patients undergoing thorough examination and follow-up for hepatic lesions (liver mass) include the following:
1) Patients who are scheduled for abdominal ultrasound examination with the purpose of investigating newly detected liver mass.
2) Patients who have already been diagnosed with liver cysts, hepatic hemangiomas, hepatocellular carcinoma, or metastatic liver cancer based on imaging findings such as CT or MRI, or pathological evidence from procedures like biopsies, and are scheduled for regular follow-up using abdominal ultrasound."

For the exploratory test of the AI for supporting US diagnosis of liver mass (20 examinors):
Board-certified fellows (5 persons) and registered medical sonographers (5 persons) qualified by the Japan Society of Ultrasonics in Medicine (JSUM).
Non-board certified fellow (5 persons) and Non-registered medical sonographer (5 persons) by JSUM.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝腫瘤の超音波B-mode動画像データベース構築の参加者:
１．肝腫瘍の確定診断がつかなかった場合
２．肝腫瘍の治療により画像所見の修飾が予想される場合
３．患者より同意撤回があった場合
４. 本人からの同意取得が困難な場合、および未成年者
５. その他、担当医が不適と判断された場合

英語
Participants in the construction of database for B-mode US video images of liver mass include:
1) Cases where a definitive diagnosis of liver mass could not be established.
2) Cases where modification of imaging findings is anticipated due to treatment of liver tumors.
3) Cases where consent from the patient has been withdrawn.
4) Cases where obtaining consent from the individual is difficult.
5) Other cases deemed inappropriate by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正俊
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	Masatoshi
ミドルネーム
姓	Kudo

所属組織/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

所属部署/Division name

日本語
医学部、消化器内科

英語
Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

m-kudo@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直生志
ミドルネーム
姓	西田

英語

名	Naoshi
ミドルネーム
姓	Nishida

組織名/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

部署名/Division name

日本語
医学部、消化器内科

英語
Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naoshi@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japan Society of Ultrasonics in Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団法人 日本超音波医学会

部署名/Department

日本語
超音波画像のデータベース構築・人工知能診断開発推進委員会

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会

英語
The Ethics Committee of Kindai University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部（大阪府）、東京大学医学部（東京都）、北海道大学医学部（北海道）、日本大学医学部（東京都）、京都大学医学部（京都府）、兵庫医科大学（兵庫県）、芝浦工業大学SIT総合研究所（東京都）、中京大学工学部（愛知県）、愛媛大学医学部（愛媛県）、愛媛県立中央病院（愛媛県）、姫路赤十字病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060087

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