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一般向け試験名/Public title

日本語
レミマゾラムによる全身麻酔後のフルマゼニル投与の有無が術後の記憶保持可能時間へ及ぼす影響：無作為化比較試験

英語
Effect of Flumazenil on Postoperative Memory Retention Time after General Anesthesia with Remimazolam: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムによる全身麻酔後のフルマゼニル投与の有無が術後の記憶保持可能時間へ及ぼす影響：無作為化比較試験

英語
Effect of Flumazenil on Postoperative Memory Retention Time after General Anesthesia with Remimazolam: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミマゾラムによる全身麻酔後のフルマゼニル投与の有無が術後の記憶保持可能時間へ及ぼす影響：無作為化比較試験

英語
Effect of Flumazenil on Postoperative Memory Retention Time after General Anesthesia with Remimazolam: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラムによる全身麻酔後のフルマゼニル投与の有無が術後の記憶保持可能時間へ及ぼす影響：無作為化比較試験

英語
Effect of Flumazenil on Postoperative Memory Retention Time after General Anesthesia with Remimazolam: A Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下で乳腺外科手術が予定されている患者

英語
Patients scheduled for breast surgery under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔時の鎮静薬にレミマゾラムを使用した場合、フルマゼニル投与の有無による術後の記憶保持への影響を比較する。

英語
To compare the effect on postoperative memory retention with and without flumazenil administration when remimazolam is used as a sedative during general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各群80%の患者が記銘可能になる時間。手術室退室1時間後にイラストAの記憶が無い場合には、更に1つのポスター(イラストB)を見せ、手術室退室2時間後にイラストBの記憶を確認。イラストBの記憶が無い場合には更に1つのポスター(イラストC)を見せ、手術室退室3時間後にイラストCの記憶を確認。記憶がある場合には、その時点で評価終了とする。

英語
Time for 80% of patients in each group to be able to memorize. If the patient had no memory of Illustration A 1 hour after leaving the operating room, one more poster (Illustration B) was shown, and 2 hours after leaving the operating room, the patient's memory of Illustration B was checked. If the patient has no memory of Illustration B, one more poster (Illustration C) is shown, and 3 hours after leaving the operating room, the patient's memory of Illustration C is checked. If the patient remembers Illustration C, the evaluation is terminated at that point.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 麻酔覚醒後に見せたポスターの記憶が、手術室退室1時間後に確認できた割合
(2) 病棟に帰室してから手術3時間後までの鎮痛薬の投与量および使用回数
(3) 病棟に帰室してから手術3時間後までの制吐薬の投与量および使用回数

英語
(1) Percentage of patients whose memory of the poster shown after awakening from anesthesia could be confirmed 1 hour after leaving the operating room.
(2) Dosage and frequency of analgesic use from the time of return to the ward to 3 hours after surgery
(3) Dosage and frequency of antiemetic use from the time of return to the ward to 3 hours after surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔後に、フルマゼニルを投与する群

英語
Flumazenil group after general anesthesia

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全身麻酔後に、フルマゼニルを投与しない群

英語
No flumazenil administered after general anesthesia
group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1. 本人の自由意志により文書による同意が得られたもの
2. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下のもの
3. 全身麻酔下で乳腺外科手術が予定されているもの

英語
Patients who meet all of the following criteria will be eligible
1. the patient has given written consent of his/her own free will
2. age between 20 and 65 years old at the time of consent
3. scheduled to undergo breast surgery under general anesthesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。
1. レミマゾラムやフルマゼニルに対し過敏症の既往歴があるもの
2. 急性閉塞隅角緑内障の患者、重症筋無力症の患者、長期間ベンゾジアゼピン系薬剤を投与されているてんかん患者、重篤な合併症・既往歴があるなど、本試験参加が不適当と判断されるもの
3. 研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断したもの
4. ASA physical status がⅣ以上、ショック、昏睡のもの
5. 認知機能が低下しているもの

英語
Patients will be excluded from the study if any of the following apply
1) Patients with a history of hypersensitivity to remimazolam or flumazenil
2. patients with acute angle closure glaucoma, myasthenia gravis, epilepsy patients who have been receiving benzodiazepines for a long period of time, or have a history of serious complications or illnesses that would make them inappropriate for participation in this study
Patients who are deemed inappropriate for inclusion in the study by the investigator. 4.
(4) Patients with ASA physical status of IV or higher, shock, or coma (5) Patients with cognitive impairment
5. patients with cognitive impairment

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和宏
ミドルネーム
姓	白水

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Shirozu

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
手術部

英語
Operating room

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 maidashi, higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5714

Email/Email

shirozu.kazuhiro.334@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和宏
ミドルネーム
姓	白水

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Shirozu

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
手術部

英語
Operating room

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 maidashi, higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5714

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shirozu.kazuhiro.334@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
No external funders are not pertained to this manuscript. Funding is provided by self-funding. There are no external funders associated with this manuscript.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院臨床試験倫理審査委員会

英語
Kyushu University certified institutional review board for clinical trial

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 maidashi, higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

kyudai-rinri@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060088

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