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一般向け試験名/Public title

日本語
自覚的尿失禁症状を有する成人女性に対する骨盤底筋へのセルフマッサージ方法の開発：混合研究法による検討

英語
Developing a self-massage method of pelvic floor muscles for adults women with subjective urinary incontinence: Mixed methods research

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自覚的尿失禁症状を有する成人女性に対する骨盤底筋へのセルフマッサージ方法の開発：混合研究法による検討

英語
Developing a self-massage method of pelvic floor muscles for adults women with subjective urinary incontinence: Mixed methods research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自覚的尿失禁症状を有する成人女性に対する骨盤底筋へのセルフマッサージ方法の開発：混合研究法による検討

英語
Developing a self-massage method of pelvic floor muscles for adults women with subjective urinary incontinence: Mixed methods research

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自覚的尿失禁症状を有する成人女性に対する骨盤底筋へのセルフマッサージ方法の開発：混合研究法による検討

英語
Developing a self-massage method of pelvic floor muscles for adults women with subjective urinary incontinence: Mixed methods research

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹圧性尿失禁

英語
stress urinary incontinence

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自覚的尿失禁症状を有する成人女性を対象に，非対面で提供する骨盤底筋へのセルフマッサージプログラムがおよぼす効果の検証と半構造化個別インタビューを行い，腹圧性尿失禁罹患者が簡易的かつ継続的に実施可能な予防対策を開発すること

英語
The present study is aimed to conduct to examine the effects of a self-massage program for the pelvic floor muscles provided remotely for adult women with symptoms of stress urinary incontinence and to identify areas or points for improvement in program content and instrument with the semi-structured individual interviews in order to develop a feasible a self-massage program can be continued.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
国際尿失禁会議質問票（International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form）日本語版の総得点の変化を主要評価指標とし、介入開始2週間前、介入開始時、介入開始後4週、8週、12週に調査する。

英語
The change in the total score of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form Japanese version will be the primary evaluation indicator. Surveys will be conducted two weeks prior to the start of the intervention, at the start of the intervention, and at 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the start of the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非対面で提供する骨盤底筋へのセルフマッサージプログラムを、1日1～3分以上、週に5回以上の頻度で12週間実施する。

英語
Implement a self-massage program for the pelvic floor muscles provided remotely, with a frequency of 1 to 3 minutes per day, at least 5 times a week, for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・国際尿失禁会議質問票(ICIQ-SF) の項目で「どんなときに尿が漏れますか」の問いに対し、「咳やくしゃみをしたときに漏れる」、「体を動かしているときや運動しているときに漏れる」のどちらか一方または両方に回答をした者
・上記症状が少なくとも週に1回以上認められる者
・Webカメラを用いたオンラインミーティングを行うためのインターネット環境に接続したパソコン、スマートフォン、タブレットがある者

英語
- Those who responded to the question, "When does urine leak?" in the International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) with either one or both of the following responses: "Leak when coughing or sneezing" and "Leak when moving the body or exercising."
- Individuals who experience the above symptoms at least once a week.
- Individuals who have a computer, smartphone, or tablet with an internet connection for conducting online meetings using a webcam.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・医療機関において尿失禁の治療を受けている者
・骨盤臓器脱と診断された者
・現在妊娠中および産後6ヶ月以内の者
・神経障害による排尿障害を有する者

英語
- Individuals receiving treatment for urinary incontinence at a medical facility.
- Individuals diagnosed with pelvic organ prolapse.
- Individuals who are currently pregnant or within six months postpartum.
- Individuals with urinary dysfunction due to neurological disorders.

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	愛
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Ai
ミドルネーム
姓	Shibata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
体育系

英語
Institute of Health and Sport Sciences

郵便番号/Zip code

112-0012

住所/Address

日本語
東京都文京区大塚3-29-1

英語
3-29-1 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3942-6455

Email/Email

shibata.ai.ga@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	安季
ミドルネーム
姓	大西

英語

名	Aki
ミドルネーム
姓	Onishi

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
人間総合科学学術院

英語
Graduate School of Comprehensive Human Sciences

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台１-１-１

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3961

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

onishi.aki.xd@alumni.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
without

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-853-2571

Email/Email

tg-kenkyurinri@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

02

日

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