UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
有害事象発生確率モデルを用いて頭蓋内腫瘍に対する陽子線治療の有用性を評価するための多施設共同研究

英語
Multi-institutional study to evaluate the usefulness of proton therapy for intracranial tumors using normal tissue complication probability model

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MBAPT-CNS試験

英語
MBAPT-CNS trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
モデルベースドアプローチを用いた頭蓋内腫瘍に対する陽子線治療の有用性評価

英語
Evaluation of the usefulness of proton therapy for intracranial tumors using a model-based approach

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MBAPT-CNS試験

英語
MBAPT-CNS trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経膠腫･髄膜腫

英語
Glioma, Meningioma

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
国内の陽子線治療を実施している施設において、頭蓋内腫瘍に対して陽子線治療を受けた患者の治療計画データを収集し、北海道大学病院で仮想のX線治療(強度変調放射線治療(IMRT))の治療計画を作成し、X線治療と陽子線治療のNTCPの差を算出することで、陽子線治療の有用性を検証する。

英語
To verify the usefulness of proton therapy by comparing proton beam treatment plan with virtual X-ray treatment plan (intensity modulated radiation therapy, created in Hokkaido university hospital).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
モデルに基づく有害事象発生確率(脱毛･聴力障害･耳鳴り･認知機能･視力障害･白内障･脳壊死･内分泌障害･二次性腫瘍)

英語
Model based normal tissue complication probability (NTCP) (alopecia, hearing inmairment, tinnitus, cognitive disorder, blindness, cataract, brain necrosis, endocrine dysfunction, second malignancy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. プランニングスタディにおけるプラン比較の妥当性を示す指標の探索
2. 陽子線治療が望ましい患者を選別するための指標の探索
3. 実際の有害事象発生確率と予測されたNTCPの比較(NTCPモデルの性能評価)

英語
1. Search for indicators that indicate the validity of plan comparison in planning studies
2. Search for indicators to select patients for whom proton beam therapy is desirable
3. Comparison of actual probability of adverse event occurrence and predicted NTCP (performance evaluation of NTCP model)

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
陽子線全例登録データベースに登録された神経膠腫及び髄膜腫の患者のうち、2016年5月1日～2021年4月30日の間に放射線治療が開始され、治療計画データをDICOM形式として出力可能な者で、本研究の参加について研究対象者または研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者から拒否の申し出がない者。

英語
Among patients with glioma and meningioma who were registered in the proton beam registry database, radiation therapy was started between May 1, 2016 and April 30, 2021, and treatment plan data could be submitted in DICOM format. A person who is capable of outputting information and who has not received a refusal to participate in this research from a research subject or a person who is considered to be able to represent the wishes and interests of the research subject.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　日本以外の国籍の者
2.　過分割照射(1日2回照射)を実施された者
3.　自由診療として陽子線治療を実施された者
4.　放射線治療歴のある部位に陽子線治療を施行された者
5.　その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Persons of nationality other than Japan
2. Persons who underwent hyperfractionated irradiation (irradiation twice a day)
3. Persons who received proton beam therapy as private practice
4. Persons who have undergone proton beam therapy to areas with a history of radiation therapy
5. Other persons deemed unsuitable as research subjects by the research director

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英史
ミドルネーム
姓	青山

英語

名	Hidefumi
ミドルネーム
姓	Aoyama

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido university

所属部署/Division name

日本語
放射線治療学教室

英語
Department of radiation oncology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西７丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5977

Email/Email

ro-inquiry@ml.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	西岡

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Nishioka

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido university

部署名/Division name

日本語
医理工学グローバルセンター

英語
Global Center for Biomedical Science and Engineering

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西７丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-7798

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.nishioka@pop.med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
放射線治療学教室

個人名/Personal name

日本語
青山英史

英語
Hidefumi Aoyama

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
脳神経疾患研究所附属南東北がん陽子線治療センター, 筑波大学附属病院, 国立がん研究センター東病院, 相澤病院, 静岡県立静岡がんセンター, 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター, 福井県立病院, 兵庫県立粒子線医療センター, メディポリス国際陽子線治療センター, 津山中央病院, 札幌禎心会病院, 京都府立医科大学附属病院

英語
Southern TOHOKU Proton therapy center, University of Tsukuba Hospital, National Cancer Center Hospital East, Aizawa Hospital, Nagoya city university west medical center, Fukui prefectural hospital, Hyogo ion beam medical center, Medipolis Proton Therapy and Research Center, Tsuyama Chuo Hospital, Sapporo Teishinkai hospital, University hospital Kyoto prefectural university of medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

68

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
過去に陽子線治療を受けた症例の画像を用いて仮想的にX線治療の治療計画を作成し、それぞれの有害事象発生確率を算出して比較する。

英語
A virtual X-ray treatment plans are created using images of patients that have undergone proton beam therapy in the past, and the normal tissue complication probability of each treatment will be calculated and compared.

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

31

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060097

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