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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の孤独感や社会的孤立を低減するVirtual Realityプログラムの開発

英語
Development of Virtual Reality programs to reduce loneliness and social isolation among older people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VRを用いた孤独の低減がもたらす影響

英語
Impact of reducing loneliness with VR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の孤独感や社会的孤立を低減するVirtual Realityプログラムの開発に関する研究

英語
Research on the development of Virtual Reality programs to reduce loneliness and social isolation among older people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VRを用いた孤独の低減がもたらす影響

英語
Impact of reducing loneliness with VR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害、自覚的認知機能低下

英語
Mild Cognitive Impairment, Subjective Cognitive Decline

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、コロナウイルス感染症の蔓延にともない、私たちはかつてない規模の社会的孤立を経験している。社会的孤立やそれにともなう孤独感がもたらす健康への負担は広範囲に及び、例えば高血圧症や免疫系の機能不全を起こしやすくなったり、自殺のリスクが増大することが知られている。孤独感があることは、肥満や毎日15本のタバコを吸うことと同等かそれ以上の健康リスクがあると言われている。孤独な人は精神衛生状態が悪いことが多く、うつ病などの精神疾患だけでなく認知症のリスクが高くなることも報告されており、孤独を感じている高齢者はそうでない人に比べて認知症を発症する可能性が1.64倍にもなる。日本政府も2021年に「孤立・孤独対策担当大臣」を設置し、孤立・孤独の問題に取り組む方針を示している。そこで本研究では、孤独感や社会的孤立を低減するVRプログラムの開発を目指す。また、孤独感を低減することによって、認知機能、精神症状、脳の構造・機能にどのような影響を及ぼすのかを調べる。

英語
In recent years, we have experienced unprecedented levels of social isolation due to the spread of coronavirus infections. The health burden of social isolation and the loneliness that accompanies it is extensive; for example, it is known to increase the susceptibility to hypertension and immune system dysfunction, and to increase the risk of suicide. Loneliness is said to be as much or more of a health risk than obesity or smoking 15 cigarettes daily. Lonely people often have poor mental health and are reported to have an increased risk of dementia as well as depression and other mental illnesses, and elderly people who feel lonely are 1.64 times more likely to develop dementia than those who do not. The Japanese government has also indicated that it intends to address the issue of isolation and loneliness by establishing a "Minister of State for Isolation and Loneliness" in 2021. Therefore, this study aims to develop a VR program to reduce loneliness and social isolation. We will also investigate how reducing loneliness affects cognitive function, mental symptoms, and brain structure and function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
孤独感（UCLA孤独感尺度（第2版））

英語
Loneliness (UCLA Loneliness Scale (2nd Edition))

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 患者背景：年齢、性別、教育歴、利き手、既往歴などを問診にて評価。
2. 脳画像検査：　脳MRI画像、SPECT検査
3. 認知機能検査:Mini Mental State Examination(MMSE)
4. 精神症状の評価：Geriatric Depression Scale(GDS), Mild behavioral impairment-checklist (MBI-C)
5. 認知症の重症度：Clinical Dementia Rating (CDR)
6. ADL の評価：Instrumental activities of daily living (IADL), Physical Self-Maintenance Scale (PSMS)
7. VRプログラムの満足度、評価
8. プログラム前後の血圧・脈拍
9. VR酔いの評価：The Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
10. プログラム前後の気分状態：Profile of Mood States (POMS)

英語
1. patient background: age, gender, educational history, dominant hand, and medical history are evaluated by interview.
2.Brain imaging: brain MRI images, SPECT scan
3.Cognitive function test: Mini Mental State Examination (MMSE)
4.Evaluation of psychiatric symptoms: Geriatric Depression Scale (GDS), Mild behavioral impairment-checklist (MBI-C)
5. Dementia severity: Clinical Dementia Rating (CDR)
6. Assessment of ADL: Instrumental activities of daily living (IADL), Physical Self-Maintenance Scale (PSMS)
7. Satisfaction and evaluation of the VR program
8. blood pressure and pulse rate before and after the program
9. evaluation of VR sickness: The Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
10. mood states before and after the program: Profile of Mood States (POMS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
最初のグループは、スタートから1-6ヶ月まで毎月1回VRプログラムに参加し、7-12ヶ月は観察期間とする。VRプログラムへの参加は全6回(1ヶ月に1回)を予定している。それぞれ、参加前と6ヶ月後、12ヶ月後に孤独感尺度、ストレス指標、各種認知機能検査、精神症状評価などを実施し、VRプログラム参加による変化を観察する。

英語
The first group will participate in the VR program once a month from 1-6 months after the start, and the observation period will be from 7-12 months. 6 times in total (once a month) will be scheduled for participation in the VR program. Before, 6 months, and 12 months after participation in the VR program, a loneliness scale, stress index, various cognitive function tests, and psychiatric symptom assessment will be conducted, respectively, to observe changes due to participation in the VR program.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
第2のグループはスタートから1-6ヶ月は観察期間とし、7-12ヶ月まで毎月VRプログラムに参加してもらう。VRプログラムへの参加は全6回(1ヶ月に1回)を予定している。それぞれ、参加前と6ヶ月後、12ヶ月後に孤独感尺度、ストレス指標、各種認知機能検査、精神症状評価などを実施し、VRプログラム参加による変化を観察する。

英語
The second group will participate in the VR program every month from 7 to 12 months, with an observation period from 1 to 6 months after the start of the program. Before, 6 months, and 12 months after participation in the VR program, a loneliness scale, stress index, various cognitive function tests, and psychiatric symptom assessment will be conducted to observe changes due to participation in the VR program.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①承認日から2024年3月31日の間に受診した患者
②自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能で、認知機能が病的な状態でない者（SCDやMCIを含む）
③同意取得時の年齢が60歳以上の患者
④性別：不問
⑤入院・外来：不問
⑥京都府立医科大学附属病院認知症疾患医療センターに通院中の患者

英語
1. Patients seen between the date of approval and March 31, 2024.
2. Patients who are able to obtain written consent for participation in the study of their own free will and whose cognitive function is not pathological (including SCD and MCI)
3. Patients who are 60 years of age or older at the time of obtaining consent
4. Gender: any gender
5. Inpatient/outpatient: Not applicable
6. Patients attending Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital Medical Center for Dementia Diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 日本語による会話，理解力が不十分な者
(2) その他，担当医師が不適切と判断した者
(3) 精神疾患、頭部外傷、薬物・アルコール乱用の既往がある者や視覚障害、聴覚障害が著しい者、両手が使えない者

英語
(1) Patients with insufficient ability to speak and understand Japanese
(2) Other patients who are deemed inappropriate by the physician in charge.
(3) Those with a history of mental illness, head trauma, drug or alcohol abuse, those with significant visual or hearing impairment, and those who cannot use both hands.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	迅
ミドルネーム
姓	成本

英語

名	Jin
ミドルネーム
姓	Narumoto

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神機能病態学教室

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kaji-cho, Kawaramachi-Dori Hirokoji-Agaru, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0752515612

Email/Email

jnaru@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	今井
ミドルネーム
姓	鮎

英語

名	Imai
ミドルネーム
姓	Ayu

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神機能病態学教室

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kaji-cho, Kawaramachi-Dori Hirokoji-Agaru, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0752515612

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imaiayu@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Ayu Imai

英語
Ayu Imai

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Life Insurance Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人日本生命財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪工業大学

英語
Osaka Institute of Technology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kaji-cho, Kawaramachi-Dori Hirokoji-Agaru, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/Tel

0752515612

Email/Email

imaiayu@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2022-52

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
大阪工業大学

英語
Osaka Institute of Technology

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

01

日

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