UMIN試験ID | UMIN000052671 |
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受付番号 | R000060106 |
科学的試験名 | 試験食品の摂取が疲労に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/11/01 |
最終更新日 | 2024/01/12 10:10:35 |
日本語
試験食品の摂取が疲労に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on fatigue
日本語
試験食品の摂取が疲労に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on fatigue
日本語
試験食品の摂取が疲労に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on fatigue: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
試験食品の摂取が疲労に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on fatigue
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品の摂取による疲労に及ぼす影響を検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on fatigue.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1.摂取8週間後検査における慢性疲労スケール (Chalder Fatigue Scale: CFS) のCFS総合スコア、疲労のvisual analogue scale (VAS) 評価による疲労感の実測値
英語
1. The measured values of total score in the Chalder Fatigue Scale (CFS) and subjective fatigue measured by visual analogue scale (VAS) at eight weeks after consumption (8w)
日本語
1. 摂取4週間後検査におけるCFS総合スコア、疲労のVAS評価による疲労感の実測値
2. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査におけるCFS総合スコア、疲労のVAS評価による疲労感のスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
3. 摂取8週間後検査におけるCFS総合スコア、疲労のVAS評価による疲労感の摂取4週間後検査からの変化量
4. 摂取4週間後検査および摂取8週間後検査におけるCFSの肉体的疲労スコア、精神的疲労スコア、OSA睡眠調査票MA版 (OSA-MA) の起床時眠気、入眠と睡眠維持、夢み、疲労回復、睡眠時間、各質問項目、アテネ不眠尺度 (AIS) のAIS合計得点の実測値
5. 摂取8週間後検査における日本語版Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) のCES-D総得点、日本語版Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) のTMD、TA、DD、AH、VA、FI、CB、F、フリッカー値 (両目平均)、HF、LF、LF/HF、Total Power、グルタチオンペルオキシダーゼ活性、SOD活性、d-ROMs、BAP、BAP/d-ROMs、過酸化脂質、MULTIS法による血液抗酸化能解析、尿中8-OHdG、尿中ホモバニリン酸、尿中バニリルマンデル酸、唾液中コルチゾール、唾液中s-IgA、顔の肌に関するオリジナルアンケートの各質問項目の実測値
6. 摂取8週間後検査におけるPOMS2の各質問項目
7. 摂取4週間後検査および摂取8週間後検査におけるAISの各質問項目、CFSの各質問項目
英語
1. The measured values of total score in the CFS and subjective fatigue measured by VAS at four weeks after consumption (4w)
2. The changes from screening (before consumption) of total score in the CFS and subjective fatigue measured by VAS at 4w and 8w
3. The changes from 4w of total score in the CFS and subjective fatigue measured by VAS at 8w
4. The measured values of physical fatigue score, mental fatigue score in the CFS, "sleepiness on rising," "initiation and maintenance of sleep," "frequent dreaming," "refreshing," "sleep length," and each item in the OSA sleep inventory MA version (OSA-MA), and total score in the Athens Insomnia Scale (AIS) at 4w and 8w
5. The measured values of total score in the Japanese version of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Total Mood Disturbance (TMD), Tension-Anxiety (TA), Depression-Dejection (DD), Anger-Hostility (AH), Vigor-Activity (VA), Fatigue-Inertia (FI), Confusion-Bewilderment (CB), and Friendliness (F) in the Japanese version of the Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2), flicker value (average of both eyes), high frequency (HF), low frequency (LF), LF/HF ratio, Total Power, glutathione peroxidase activity, superoxide dismutase (SOD) activity, diacron-reactive oxygen metabolites (d-ROMs), biological antioxidant potential (BAP), BAP/d-ROMs ratio, lipid peroxide, blood antioxidant capacity analysis by the multiple free-radical scavenging (MULTIS) method, urinary 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG), urinary homovanillic acid, urinary vanillylmandelic acid, salivary cortisol, salivary secretory immunoglobulin A (s-IgA), and each item in the original questionnaire about facial skin at 8w
6. Each item in the POMS2 at 8w
7. Each item in the AIS and each item in the CFS at 4w and 8w
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 8週間
試験食品: 被験食品
用法・用量: 1日1食分摂取する。
英語
Duration: Eight weeks
Test food: Active food
Administration: Take one serving per day.
日本語
期間: 8週間
試験食品: プラセボ食品
用法・用量: 1日1食分摂取する。
英語
Duration: Eight weeks
Test food: Placebo food
Administration: Take one serving per day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 20歳以上50歳未満
4. 健常者
5. CFSのCFS総合スコアが16点以上の者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Individuals aged 20 or more and less than 50
4. Healthy individuals
5. Individuals whose total score in the CFS is 16 or more
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
循環器疾患、不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 慢性疲労症候群の治療中もしくは既往歴がある者
5. 精神疾患と診断され、治療中である者
6. The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) が16点以上の者
7. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
8. 疲労や睡眠に影響を与える可能性がある医薬品や特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメントを摂取している者
9. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取している者
10. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
12. 女性の場合は、生理不順である者
13. 出血を伴う歯や口腔内のトラブル (歯肉炎、ドライマウス、口内炎等) がある者
14. スクリーニング兼摂取前検査の1ヵ月前から試験期間中に、歯や口腔内の治療 {定期的なスケーリング (歯の掃除) も含む、虫歯、歯周病等の治療} を行っている者、あるいは行う予定がある者
15. これまで習慣的にたばこを吸っていたことがある者のうち、「この1カ月間に毎日又は時々たばこを吸っている」と回答した者
16. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
17. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
Individuals who
1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator
3. are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiovascular disease, cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. are undergoing medical treatment or have a medical history of chronic fatigue syndrome
5. have been diagnosed with psychiatric disorder and are undergoing treatment
6. have score of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale is 16 or more
7. are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"
8. are taking medications, "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or supplements which may affect fatigue or sleep
9. are taking medications (including herbal medicines) and supplements
10. are allergic to medicines and/or the test food related products
11. are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study
12. have menoxenia (women only)
13. have bleeding teeth or oral problems (gingivitis, dry mouth, stomatitis, etc.)
14. have undergone or plan to undergo dental, or oral treatment {treatment of dental decay, periodontal disease, or others, including periodic scaling (dental cleaning)} within one month prior to the screening (before consumption) and during this study
15. answered "have smoked cigarettes daily or occasionally within the last month" among those who have habitually smoked cigarettes in the past
16. have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate another study during this study
17. are judged as ineligible to participate in this study by the physician
60
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Mizkan Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社Mizkan Holdings
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2023 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
64
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2023 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060106
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060106
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |