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一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病と不安症に対する重要他者への心理教育を含めたコンパッション・フォーカスト・セラピープログラムのシングルケースデザインによる検討

英語
A single-case design to exam a compassion focused therapy for depression and anxiety program combined with psychoeducation for significant others.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病と不安症に対する重要他者への心理教育を含めたコンパッション・フォーカスト・セラピー

英語
CFT and psychoeducation program for depression and anxiety

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病と不安症に対する重要他者への心理教育を含めたコンパッション・フォーカスト・セラピープログラムのシングルケースデザインによる検討

英語
A single-case design to exam a compassion focused therapy for depression and anxiety program combined with psychoeducation for significant others.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病と不安症に対する重要他者への心理教育を含めたコンパッション・フォーカスト・セラピープログラムのシングルケースデザインによる検討

英語
A single-case design to exam a compassion focused therapy for depression and anxiety program combined with psychoeducation for significant others.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害、パニック症、広場恐怖症、社交不安症、全般性不安症のいずれか

英語
Major depression, panic disorder, agoraphobia, social anxiety disorder, or generalized anxiety disorder

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病と不安症に対する重要他者への心理教育を含めたコンパッション・フォーカスト・セラピープログラムの有効性と安全性をシングルケースデザインを用いて検討する。

英語
"Examining the effectiveness and safety of a Compassion-Focused Therapy program, including psychological education for significant others, for depression and anxiety using a single-case design."

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン期、インテーク面接、事前評価、中間評価、事後評価時にPHQ-9で測定される抑うつ症状の変化を視覚分析及びTau-Uによる統計分析で評価する。

英語
We will evaluate changes in depressive symptoms measured by the PHQ-9 at baseline, intake interview, pre-assessment, midterm assessment, and post-assessment using visual analysis and statistical analysis with Tau-U.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

n-of-1/n-of-1

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者本人に対するコンパッション・フォーカスト・セラピーと重要他者に対する心理教育

英語
Compassion-Focused Therapy for the patient themselves and psychological education for significant others.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) MINIにおいて大うつ病性障害、パニック症、広場恐怖症、社交不安症、全般性不安症のいずれかに該当した者
2) 軽症以上のうつ症状（PHQ-9にて10点以上）を有する
3) スクリーニング時の年齢が18歳以上65歳以下
4) 重要他者がオンラインでの心理教育へ参加することに文書で同意した者
5) 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者

英語
Individuals who meet the criteria for major depressive disorder, panic disorder, agoraphobia, social anxiety disorder, or generalized anxiety disorder according to MINI.
Individuals with moderate or higher levels of depressive symptoms (scoring 10 or above on the PHQ-9).
Participants aged 18 to 65 at the time of screening.
Individuals who have provided written consent for their significant others to participate in online psychological education.
Individuals who have understood the purpose and content of this study and have provided written informed consent for their voluntary participation in the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
5) アルコール・物質依存をスクリーニング時から6ヶ月以内に認める者
6) 躁病エピソード、統合失調症と他の精神病性障害が介入前評価時点で認められる者
※上記5, 6については、MINIにて評価する。
7)介入前評価時点で著しい希死念慮（MINIのB.モジュール、B10～14, 16に該当する者）を認める者
8)重要他者が過去１年以内に精神疾患の既往がないこと
9)介入前評価時点においてCFTの実施が困難な程度の身体疾患、重度認知機能障害を認める者
10)CFT実施期間のうち50％以上の来院が困難であると介入前評価時点で予めわかっている者
11)介入前評価時点で他の心理療法やカウンセリングを受けている者
12)その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
Individuals who have been identified as having alcohol or substance dependence within 6 months from the time of screening.
Individuals who have manic episodes, schizophrenia, or other psychotic disorders at the time of pre-intervention assessment, as assessed by MINI.
(Note: These criteria, 5 and 6, will be assessed using the MINI.)
Individuals who exhibit significant suicidal ideation at the time of pre-intervention assessment (those corresponding to MINI Module B, B10-14, 16).
Significant others who have no history of mental illness in the past year.
Individuals who have significant physical illnesses or severe cognitive impairments at the time of pre-intervention assessment, making the implementation of CFT difficult.
Individuals who are aware, at the time of pre-intervention assessment, that attending more than 50% of the CFT sessions during the intervention period would be difficult.
Individuals who are receiving other forms of psychotherapy or counseling at the time of pre-intervention assessment.
Other individuals whom the principal investigator has deemed unsuitable as participants for this study.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	憲一
ミドルネーム
姓	浅野

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Asano

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
小平市小川東町4－1－1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

kenichi-asano@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲一
ミドルネーム
姓	浅野

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Asano

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
小平市小川東町4－1－1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenichi-asano@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
小平市小川東町4－1－1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

kenichi-asano@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

01

日

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日本語
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