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一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者を対象とした慢性腎臓病に伴うミネラル骨代謝異常(CKD-MBD)マーカーに及ぼす至適副甲状腺ホルモン濃度の探索

英語
Exploration of optimal parathyroid hormone concentrations on markers of chronic kidney disease - mineral and bone disorders (CKD-MBD) in hemodialysis patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UTOPIA　（SK－2023）

英語
Undergoing hemodialysis Trial Of PTH-lowering therapy In pAtients with CKD-MBD (SK-2023)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者を対象とした慢性腎臓病に伴うミネラル骨代謝異常(CKD-MBD)マーカーに及ぼす至適副甲状腺ホルモン濃度の探索

英語
Exploration of optimal parathyroid hormone concentrations on markers of chronic kidney disease - mineral and bone disorders (CKD-MBD) in hemodialysis patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UTOPIA　（SK－2023）

英語
UTOPIA (SK-2023)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析患者を対象とした慢性腎臓病に伴うミネラル骨代謝異常(CKD-MBD)

英語
chronic kidney disease-mineral and bone disorders (CKD-MBD) in hemodialysis patients

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症（secondary hyperparathyroidism: SHPT）治療にあたり、2012年の日本透析医学会（the Japanese society for dialysis therapy: JSDT）ガイドラインを遵守(インタクト副甲状腺ホルモン（intact parathyroid hormone: iPTH） 60 pg/mL 以上 240 pg/mL以下の範囲に管理)する中で、さらにiPTH　60 pg/mL 以上 120 pg/mL以下の範囲でウパシカルセトを使用して管理するＡ群と、iPTH　180 pg/mL 以上 240 pg/mL以下の範囲で同様にウパシカルセトを使用して管理するＢ群の2群にランダムに割り付け、1年後の血清リン（phosphorus: P）・カルシウム（calcium: Ca）濃度の管理目標達成割合、さらに、骨密度や骨代謝マーカーの変化量を評価し、このiPTH管理目標の違いによる有効性と安全性を比較する。これにより現行のガイドラインをさらにアップグレイドする１つのエビデンスとなることが期待でき、血液透析患者のさらなる予後改善が期待できる。

英語
The 2012 "Guidelines for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Dialysis Patients" by the Japan Society for Dialysis Therapy states that iPTH should be controlled between 60 pg/mL and 240 pg/mL, but recent study has shown that hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism who had a parathyroidectomy (PTx) had a lower risk of all-cause mortality and cardiovascular mortality compared with those who did not undergo PTx.. Therefore, we believe it is necessary to reexamine the optimal PTH range. We would like to divide patients into two groups: Group A, in which iPTH is controlled within the range of 60 pg/mL to 120 pg/mL, and Group B, in which iPTH is controlled within the range of 180 pg/mL to 240 pg/mL, within the current guidelines, and evaluate the percentage of patients in each group achieving the target control of serum P and Ca concentration after one year.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了時（52週）での血清P濃度およびCa濃度の管理目標達成割合

英語
Percentage of serum P and Ca concentrations achieving control targets at the end of treatment (52 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 投与前後の骨密度（DXA法、腰椎骨and大腿骨）変化量・変化率
2) 投与開始時と13、26、52週後におけるintact PTH、P、Ca、Ca×P積、投与開始時と26、52週後における骨代謝マーカー（P1NP、BAP、TRACP-5b）、intact FGF23、25-OH ビタミンD、 BNP、投与開始時と52週後における心エコー、CAVI、ABI、TBI

英語
1) Amount and rate of change in bone mineral density (DXA method, lumbar vertebrae and femur) before and after administration
2) Intact PTH, P, Ca, Ca x P product at baseline and 13, 26, and 52 weeks, bone metabolism markers (P1NP, BAP, TRACP-5b) at baseline and 26 and 52 weeks, intact FGF23, 25-OH vitamin D, BNP, heart echo, CAVI, ABI, TBI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：　iPTHの管理目標値を現行ガイドライン内で、iPTH　60 pg/mL 以上 120 pg/mL以下の範囲でウパシカルセトを使用して管理する

英語
Group A: iPTH control target within current guidelines, within the range of iPTH 60 pg/mL to 120 pg/mL using Upacicalcet

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：iPTHの管理目標値を現行ガイドライン内で、iPTHを　180 pg/mL 以上 240 pg/mL以下の範囲でウパシカルセトを使用して管理する

英語
Group B: iPTH management target within current guidelines, with iPTH between 180 pg/mL and 240 pg/mL using Upacicalcet

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

86

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 血液透析導入後3ヵ月以上経過し、週3回の血液透析を受けている維持血液透析患者
2) 同意取得時の年齢が年齢18歳以上86歳未満の男女
3) 観察期の血清iPTH値が240pg/mL以上
4) 観察期の血清補正Ca値が8.4mg/dL以上
5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた研究対象者
6) 外来患者

英語
1) Maintenance hemodialysis patients who have been receiving hemodialysis 3 times a week for at least 3 months after induction of hemodialysis
2) Male and female patients aged between 18 and 86 years old at the time of consent
3) Serum iPTH level of 240 pg/mL or higher during the observation period
4) Serum corrected Ca level of 8.4 mg/dL or higher at the observation period
5) Research subjects who have given a thorough explanation of their participation in this study and have given their free and voluntary written consent
6) Outpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする
1) 同意取得前の12週間以内の副甲状腺インターベンション既往、骨折のある患者
2) 同意取得前の12週間以内の心筋梗塞、または脳卒中、または下肢切断、または冠動脈再建術、または下肢血行再建術を受けた患者
3) 同意取得日の時点でニューヨーク心臓協会（New York heart association: ＮＹＨＡ）心機能分類ＩＩＩ度以上の心不全の患者
4) 同意取得日の時点で安静時経皮的動脈血酸素飽和度（oxygen saturation of peripheral artery: ＳｐＯ２）90%未満の呼吸不全のある患者
5) 同意取得日の時点で余命1年以内と判断される重篤な患者
6) 重篤な肝疾患を有する患者（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（aspartate aminotransferase: AST）もしくはアラニンアミノトランスフェラーゼ（alanine aminotransferase: ALT）が正常上限の3倍を超える）
7) 活動性の感染症や、治癒していない悪性腫瘍を有する症例
8) 腹膜透析を併用している患者
9) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
10) 授乳中の女性
11) 同意取得日の時点でウパシカルセトに対するアレルギーがある患者
12) 同意取得日の時点でエストロゲンホルモン剤、合成エストロゲン製剤、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、カルシトニン製剤、ビスホスホネート製剤、抗RANKL（receptor activator of NF-κB ligand）モノクローナル抗体、抗スクレロスチン抗体、副甲状腺ホルモン製剤（テリパラチド）、ゾレドロン酸水和物注射液を使用中の患者
13) その他、研究責任者あるいは研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients who have any of the following will not be included in this study
1) Patients with a history of parathyroid intervention or fracture within 12 weeks prior to obtaining consent
2) Patients with myocardial infarction or stroke, or lower extremity amputation, or coronary artery reconstruction or lower extremity revascularization within 12 weeks prior to obtaining consent
3) Patients with heart failure of New York heart association (NYHA) cardiac function class III or higher as of the date of consent
4) Patients with respiratory insufficiency with a resting transcutaneous oxygen saturation of peripheral artery (SpO2) of less than 90% as of the date of consent
5) Critically ill patients whose life expectancy is judged to be within 1 year as of the date of consent
6) Patients with severe liver disease (aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 3 times the upper limit of normal)
7) Patients with active infections or uncured malignant tumors
8) Patients undergoing concomitant peritoneal dialysis
9) Pregnant women or women of childbearing potential
10) Women who are breast-feeding
11) Patients with allergy to Upacicalcet as of the date of consent
12) Patients who, as of the date of consent, were taking estrogen hormones, synthetic estrogens, selective estrogen receptor modulators, calcitonin, bisphosphonates, anti-RANKL (receptor activator of NF-kB ligand) monoclonal antibodies, anti-Sclerostin antibody, parathyroid hormone preparation (teriparatide), or zoledronic acid hydrate injection.
13) Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or subinvestigator.

目標参加者数/Target sample size

124

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寿美
ミドルネーム
姓	日高

英語

名	Sumi
ミドルネーム
姓	Hidaka

所属組織/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓病総合医療センター

英語
Kideny Disease and Transplant Center

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
鎌倉市岡本1370-1

英語
Okamoto 1370-1, Kamakura, Japan

電話/TEL

0467-46-1717

Email/Email

s_hidaka@shonankamakura.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寿美
ミドルネーム
姓	日高

英語

名	Sumi
ミドルネーム
姓	Hidaka

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓病総合医療センター

英語
Kideny Disease and Transplant Center

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
鎌倉市岡本1370-1

英語
Okamoto 1370-1, Kamakura, Japan

電話/TEL

0467-46-1717

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s_hidaka@shonankamakura.or.jp

機関名/Institute

日本語
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院（臨床研究センター）

英語
Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital (Clinical Research Center)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院（臨床研究センター）

英語
Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital (Clinical Research Center)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番地1　東京堂千代田ビルディング15階

英語
1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

https://www.mirai-iryo.com/service/ethics_committee/about.php

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

25

日

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日本語
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