UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
神経疾患のバイオマーカーとiPS細胞を用いた疾患に関する研究

英語
Biomarkers of Neurological Diseases and iPS Cell-Based Disease Research

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経疾患のバイオマーカーとiPS細胞研究

英語
Biomarkers of Neurological Diseases and iPS Cell Research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経疾患のバイオマーカーとiPS細胞を用いた疾患に関する研究

英語
Biomarkers of Neurological Diseases and iPS Cell-Based Disease Research

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経疾患のバイオマーカーとiPS細胞研究

英語
Biomarkers of Neurological Diseases and iPS Cell Research

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経疾患

英語
Neurological Diseases

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、慶應義塾大学病院で診療を受けている神経変性疾患者の体液バイオマーカー、iPS細胞を解析する。臨床データと体液バイオマーカー、iPS細胞の結果を統合して解析し、神経変性疾患体液バイオマーカーの診断法確立とiPS細胞による薬剤開発を目的とする。

英語
In this study, we will analyze body fluid biomarkers and iPS cells of patients with neurodegenerative diseases treated at Keio University Hospital. The objective is to integrate and analyze clinical data, body fluid biomarkers, and iPS cell results to establish diagnostic methods for body fluid biomarkers of neurodegenerative diseases and to develop drugs using iPS cells

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究により神経変性疾患体液バイオマーカーの診断法確立とiPS細胞による薬剤開発が期待できる。

英語
This research is expected to establish diagnostic methods for fluid biomarkers of neurodegenerative diseases and to develop drugs using iPS cells.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2022年10月1日-2032年3月 30日に慶應義塾大学病院で診療を受けた、神経変性疾患患者を対象とする。本研究参加に同意した研究対象者。対象者の年齢は18歳以上する。同意取得時に意識障害・認知症・精神発達遅滞などの原因により被検者本人からの同意取得が困難な場合、代諾者からの同意取得を行う。担当医師は患者の家族構成や置かれている状況等を勘案して，患者の推測される意志や利益を代弁できると考えられる人を代諾者に選定する。

英語
Patients with neurodegenerative diseases who received treatment at Keio University Hospital between October 1, 2022 and March 30, 2032 will be eligible for this study. The subjects must agree to participate in this study. Subjects must be at least 18 years of age. If it is difficult to obtain consent from the subject himself/herself at the time of obtaining consent due to a consciousness disorder, dementia, mental retardation, etc., consent will be obtained from a surrogate. The physician in charge selects a person who is considered to be able to represent the patient's presumed will and interests as a surrogate consentee, taking into consideration the patient's family structure, circumstances, and other factors.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究参加に同意いただけなかった方。

英語
Those who did not agree to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	伊東

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生理学/メモリーセンター

英語
Department of Physiology/Memory center

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

035363374

Email/Email

dito@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	伊東

英語

名	DAISUKE
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
生理学/メモリーセンター

英語
Department of Physiology/Memory center

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

0353633747

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dito@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582, Japan

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
血液：通常の採血手技により採取する。採取量は上限で20mlを想定しており、重篤な合併症が発生する可能性は極めて低い。
尿：自律排尿による中間尿を30-50ml採取する。自律排尿が困難な場合、尿パックにより排尿された尿を回収する。排尿された尿を回収するため、侵襲はない。
髄液：通常診療における検査（約15ml採取）一環で行う。通常の髄液手技により採取する。採取量は全量で上限で20ml（本研究には約5ml）を想定しており、今後の重篤な合併症が発生する可能性は極めて低い。
上記体液は、神経変性疾患バイオマーカ―測定（血漿リン酸化タウ、NFL 、GFAP、オミックス解析等）に利用する。
上記体液収集は、病状の進行とともに複数回採取する。
一般診療の通常診療内の臨床情報（問診、既往歴、神経学的所見等）、検査データ（画像、採血、尿、脳脊髄液、神経心理検査等）は本研究に利用する。
iPS細胞作成は、リンパ球、尿由来細胞より定法(Fujimori et al., 2018)に従いリプログラミングを行う。iPS細胞由来神経細胞の表現型（細胞死マーカー、神経突起退縮等）を確認する。
余剰検体は、生理学教室にて研究責任者が保管し今後の新たなバイオマーカー研究に利用する。

英語
Blood: Blood will be collected using normal blood collection techniques. The maximum amount of blood collected is expected to be 20 ml, and the likelihood of serious complications is very low.
Urine: 30-50 ml of urine should be collected in the middle of the day by autonomous voiding. If autonomous voiding is difficult, collect the voided urine with a urine pack. The collection of voided urine is noninvasive.
CSF: This is performed as part of the routine examination (approximately 15 ml collection). CSF is collected using the usual CSF collection technique. The total volume collected is expected to be 20 ml at the upper limit (approximately 5 ml for this study), and the likelihood of serious complications in the future is extremely low.
The above body fluids will be used for neurodegenerative disease biomarker measurements (plasma phosphorylated tau, NFL, GFAP, omics analysis, etc.).
The above fluid collections will be taken multiple times as the disease progresses.
Clinical information (interview, history, neurological findings, etc.) and laboratory data (images, blood samples, urine, cerebrospinal fluid, neuropsychological tests, etc.) within the normal course of general practice will be used for this study.
For iPS cell generation, reprogramming will be performed from lymphocytes and urine-derived cells according to the established method (Fujimori et al., 2018). iPS cell-derived neurons will be phenotyped (cell death markers, neurite outgrowth, etc.).
Excess specimens will be stored by the principal investigator in the Department of Physiology and used for future new biomarker studies.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060135

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060135