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一般向け試験名/Public title

日本語
食生活に関する２つの生体指標を用いた食事指導法の有用性検証

英語
Verification of the effectiveness of dietary guidance methods using two biological indexes of diet

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食生活に関する２つの生体指標を用いた食事指導法の有用性検証

英語
Verification of the effectiveness of dietary guidance methods using two biological indexes of diet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食生活に関する２つの生体指標を用いた食事指導法の有用性検証

英語
Verification of the effectiveness of dietary guidance methods using two biological indexes of diet

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食生活に関する２つの生体指標を用いた食事指導法の有用性検証

英語
Verification of the effectiveness of dietary guidance methods using two biological indexes of diet

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食生活に関する２つの生体指標に基づく食事指導および野菜飲料支給との組合せが、食の行動変容に及ぼす影響を評価する。

英語
To evaluate the impact of dietary guidance based on two biometric indicators of diet and its combination with vegetable beverage provision on dietary behavior change.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生体指標Aの測定値の4週間の変化量

英語
4-week change in the measured value of biological index A

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生体指標Bの測定値、血圧（収縮期・拡張期）、食生活改善への意識・行動レベルの4週間の変化量

英語
4-week change in biometric index B, blood pressure (systolic and diastolic), and behavior modification level of diet

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
２つの生体指標の測定結果の開示

英語
Measurements using two biological indicators of diet

介入2/Interventions/Control_2

日本語
２つの生体指標の測定結果の開示, ２つの生体指標に基づく食事指導

英語
Dietary guidance using two biological indicators of diet

介入3/Interventions/Control_3

日本語
２つの生体指標の測定結果の開示, ２つの生体指標に基づく食事指導, 野菜飲料の提供

英語
Dietary guidance and vegetable beverage provision using two biological indicators of diet

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の男女

英語
Male and female over 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）試験食品の原材料にアレルギーのおそれがある者。
2）カリウムの摂取制限を受けている者。

英語
(1) Persons with food allergies to the test foods.
(2) Persons with potassium intake restrictions.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠介
ミドルネーム
姓	牛田

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Ushida

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
食健康研究所

英語
Diet & Well-being Research Institute

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17, Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Yusuke_Ushida@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雛菜
ミドルネーム
姓	北川

英語

名	Hina
ミドルネーム
姓	Kitagawa

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
食健康研究所

英語
Diet & Well-being Research Institute

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17, Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi

電話/TEL

0287-36-2935

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Hina_Kitagawa@kagome.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
諏訪中央病院

英語
Suwa Chuo Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
諏訪中央病院

英語
Suwa Chuo Hospital

住所/Address

日本語
長野県茅野市玉川4300

英語
4300 Tamagawa, Chino-shi, Nagano

電話/Tel

0266-72-1000

Email/Email

jimubu@suwachuo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2024-R03

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
カゴメ株式会社研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Review Committee, Kagome Co.

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

諏訪中央病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

53

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061776

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