UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054257
受付番号	R000061961
科学的試験名
一般公開日（本登録希望日）	2024/04/25
最終更新日	2024/04/25 17:38:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Comparison of dexmedetomidine and magnesium sulphate in laparoscopic cholecystectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
DEXMED, LC, MG

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Comparative Evaluation of effects of Dexmedetomidine and Magnesium Sulphate on Haemodynamic Parameters during Laparoscopic Cholecystectomy under General Anaesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
DEXMED, LC, MG

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Symptomatic cholelithiasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 麻酔科学/Anesthesiology

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To study and compare the effects of intravenous single dose dexmedetomidine and magnesium sulphate on haemodynamic parameters in patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy under general anaesthesia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
ioflurane concentration, pain, post operative nausea and vomiting, sedation

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Patients were given 100ml NS 0.9% IV (group NS, n=15) over a period of 10 minutes in double blinded manner after induction of anaesthesia but before creation of pneumoperitoneum

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Patients were given Dexmedetomidine 1microgm/kg in 100ml NS (group DX, n=15) in double blinded manner after induction of anaesthesia but before creation of pneumoperitoneum

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語
Patients were given or magnesium sulphate 50mg/kg in 100 ml NS (group MG, n=15) in double blinded manner after induction of anaesthesia but before creation of pneumoperitoneum

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
ASA (American Society of Ananesthesiologist) physical status-1,aged between 18-60 years of either sex undergoing elective laparoscopic cholecystectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Patients with history of cardiovascular disease, endocrine disease like uncontrolled diabetes mellitus, thyroid disorder, compromised renal, hepatic, neuronal functions, pregnant or lactating females or any patient taking drugs affecting cardiovascular parameters .
Conversion of laparoscopic to open cholecystectomy, excessive internal bleeding leading to hypotension or requiring blood transfusion or duration of pneumoperitoneum more than 2 hours

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 ANKITA

ミドルネーム

姓 KAASAT

所属組織/Organization

日本語

英語
Ananta Institute of Medical Sciences and Research Centre

所属部署/Division name

日本語

英語
DEPARTMENT OF ANAESTHESIA AND CRITICAL CARE

郵便番号/Zip code

313202

住所/Address

日本語

英語
NH-8, Rajsamand, Rajasthan(313202) , INDIA

電話/TEL

6361854732

Email/Email

ankitakaasat@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 ANKITA

ミドルネーム

姓 KAASAT

組織名/Organization

日本語

英語
Ananta Institute of Medical Sciences and Research Centre

部署名/Division name

日本語

英語
DEPARTMENT OF ANAESTHESIA AND CRITICAL CARE

郵便番号/Zip code

313202

住所/Address

日本語

英語
NH-8, Rajsamand, Rajasthan(313202) , INDIA

電話/TEL

6361854732

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ankitakaasat@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University College of Medical Sciences AND GTB Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University College of Medical Sciences AND GTB Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語
INSTITUTIONAL ETHICAL COMMITTEE (IEC-HR), UNIVERSITY COLLEGE OF MEDICAL SCIENCES, UNIVERSITY OF DELHI

住所/Address

日本語

英語
TAHARPUR ROAD, GTB ENCLAVE,DILSHAD GARDEN, DELHI 110095, INDIA

電話/Tel

91-11-22595974

Email/Email

iechrucms@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
During pneumoperitoneum significant reduction in heart and Systolic blood pressure of group Dexmdetomidine and Magnsium sulphate (more in group Dexmedetomidine) as compared to group Normal salinewas observed at all point of time. (p>0.05)

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 04 月 25 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
The demographic parameters of all patients of three groups were comparable with no statistically significant difference (p>0.05). Total duration of pneumoperitoneumand intravenous fluids infused were similar in all three groups with no statistically significant difference

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
After getting approval from institutional ethical committee- human research (IEC-HR) and informed consent from each patient to participate in study, 45 patients of ASA physical status-1,aged between 18-60 years of either sex undergoing elective laparoscopic cholecystectomy were included in the study

有害事象/Adverse events

日本語

英語
All patients were monitored for the occurrence of any complications or side effects. Intraoperativebradycardia (HR<60 bpm) was noted in 1 (6.67%) patientof NS and MG groups each, while in the DX group it was observed in 6 (40%) patients. None of the patients had heart rate less than 50 bpm. Each episode responded well with injection atropine 0.3 mg IV. In DX group 9 out of 15 patients developed hypotension. Only 1 patient in NS and MG group each had systolic blood pressure less than 90 mmHg. All patients responded to IV fluid therapy and only 1 patient in DX group required 10 mg ephedrine to treat hypotension.

評価項目/Outcome measures

日本語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 11 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 11 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 01 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 03 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061961

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061961

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）