UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Trans-perineal Ultrasound Guided Pudendal Nerve Block and Post-Hemorrhoidectomy Voiding complications

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
US pudendal nerve block for Post-Hemorrhoidectomy Voiding complications

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Trans-perineal Ultrasound Guided Pudendal Nerve Block and Post-Hemorrhoidectomy Voiding complications

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
US pudendal nerve block for Post-Hemorrhoidectomy Voiding complications

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
The study will include adult patients of both gender, suffering of hemorrhoids grade 3-4 and planned open hemorrhoidectomy (Milligan-Morgan hemorrhoidectomy) under general anesthesia.

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
This study hypothesizes that US guided trans-perineal approach is a safe applicable technique that would decrease the incidence of PHUR (primary outcome). Secondary variables will include; postoperative pain scores, postoperative voiding symptoms, postoperative analgesia consumption.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
the incidence of post-haemorhdectomy urinary retentin (primary outcome) measured in the irst 24 hours after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Secondary variables will include; postoperative pain scores, postoperative voiding symptoms, postoperative analgesia consumption.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
While the patient is in lithotomy position, US guided pudendal nerve block will be eprformed using bupivecaine 0.25 % 5 ml on each side

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
perineal local anesthetic infiltration( lidocaine 1% 10 ml).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
adult patients of both gender,
suffering of hemorrhoids grade 3-4 and
planned open hemorrhoidectomy (Milligan-Morgan hemorrhoidectomy)
under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Patients with known allergy to bupivacaine,
redo surgery,
preoperative voiding problems,
prostatic hyperplasia,
neurological disease affecting voiding control or patient ability to communicate will be excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

68

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Fahd
ミドルネーム	Saeed
姓	Alamry

所属組織/Organization

日本語

英語
King khalid University-Abha-KSa

所属部署/Division name

日本語

英語
Surgery department

郵便番号/Zip code

62521

住所/Address

日本語

英語
Abha-Asir-KSA

電話/TEL

+966504782778

Email/Email

fsalamri@kku.edu.sa

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Alrefaey
ミドルネーム	K
姓	Alrefaey

組織名/Organization

日本語

英語
Mansoura University- Egypt

部署名/Division name

日本語

英語
Anestheia department

郵便番号/Zip code

35516

住所/Address

日本語

英語
Mansoura-Egypt

電話/TEL

00201064203475

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

refa3ey2@mans.edu.eg

機関名/Institute

日本語
その他

英語
King Khalid University-Abha-Asir-KSA

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
self funded

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Research Ethics Committee at King Khalid University

住所/Address

日本語

英語
Abha-Asir-KSA

電話/Tel

00966504782778

Email/Email

ecm@kku.edu.sa

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語
Deprsonalised individual patient data is planned for sharing to any researcher or institution covered by ethical committee or similar through contacting email refa3ey22yahoo.com within 12 month of study comletion

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061963

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