UMIN-CTR Clinical Trial

Public title

Mesorectal excision with lateral lymph node dissection versus without lateral lymph node dissection for clinical stage II, III lower rectal cancer(JCOG0212)

Acronym

Mesorectal excision with lateral lymph node dissection versus without lateral lymph node dissection for clinical stage II, III lower rectal cancer(JCOG0212)

Scientific Title

Mesorectal excision with lateral lymph node dissection versus without lateral lymph node dissection for clinical stage II, III lower rectal cancer(JCOG0212)

Scientific Title:Acronym

Mesorectal excision with lateral lymph node dissection versus without lateral lymph node dissection for clinical stage II, III lower rectal cancer(JCOG0212)

Region

Japan

Condition

Stage II, III lower rectal cancer

Classification by specialty

Gastrointestinal surgery

Classification by malignancy

Malignancy

Genomic information

NO

Narrative objectives1

To evaluate the oncological effect of international standard operation, mesorectal excision (ME alone) comparing with Japanese standard operation, ME with lateral lymph node dissection for clinical stage II, III lower rectal cancer

Basic objectives2

Safety,Efficacy

Basic objectives -Others

Trial characteristics_1

Confirmatory

Trial characteristics_2

Developmental phase

Phase III

Primary outcomes

Relapse-free survival

Key secondary outcomes

Overall survival, Local-recurrence-free survival, Incidence of adverse events, Incidence of major adverse events, Operative time, Blood loss, Incidence of sexual and urinary dysfunction

Study type

Interventional

Basic design

Parallel

Randomization

Randomized

Randomization unit

Individual

Blinding

Open -no one is blinded

Control

Active

Stratification

NO

Dynamic allocation

YES

Institution consideration

Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

Blocking

NO

Concealment

Central registration

No. of arms

2

Purpose of intervention

Treatment

Type of intervention

Maneuver

Interventions/Control_1

Mesorectal excision with lateral lymph node dissection

Interventions/Control_2

Mesorectal excision without lateral lymph node dissection

Interventions/Control_3

Interventions/Control_4

Interventions/Control_5

Interventions/Control_6

Interventions/Control_7

Interventions/Control_8

Interventions/Control_9

Interventions/Control_10

Age-lower limit

20

years-old

<=

Age-upper limit

75

years-old

>=

Gender

Male and Female

Key inclusion criteria

Preoperative criteria
1) Histologically confirmed adenocarcinoma
2) Clinical stage II or III
3) Preoperative findings
(i) Main lesion of the tumor is located at the rectum
(ii) Lower tumor margin is below the peritoneal reflection
(iii) No extramesorectal lymph node swelling (Shorter diameter is less than 10 mm)
(iv) No invasion to other organ (s)
4) No multiple colorectal cancers
5) Patient age is more than 20 and less than 75
6) PS: 0, 1
7) No past history of chemotherapy, pelvic surgery or radiation
8) Written informed consent

Operative criteria
9) Mesorectal excision is performed
10) Operative findings
(i) Main lesion of the tumor is located at the rectum
(ii) Lower tumor margin is below the peritoneal reflection
11) R0 after resection

Key exclusion criteria

1) Multiple cancer patients
2) Pregnant patients
3) Psychological disorder
4) Steroid administration
5) Cardiac infarction within six months
6) Severe pulmonary emphysema and pulmonary fibrosis
7) Doctor' s decision for exclusion

Target sample size

700

Name of lead principal investigator

1st name
Middle name
Last name	Shin Fujita, MD

Organization

Tochigi Cancer Center

Division name

Surgery Division

Zip code

Address

4-9-13, Yonan, Utsunomiya, Tochigi, Japan 320-0834

TEL

025-658-5151

Email

sifujita@tcc.pref.tochigi.lg.jp

Name of contact person

1st name
Middle name
Last name	Shin Fujita, MD

Organization

JCOG0212 Coordinating Office

Division name

Surgery Division, Tochigi Cancer Center

Zip code

Address

4-9-13, Yonan, Utsunomiya, Tochigi, Japan 320-0834

TEL

03-3542-2511

Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

Institute

Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

Institute

Department

Personal name

Organization

Ministry of Health, Labour and Welfare

Organization

Division

Category of Funding Organization

Nationality of Funding Organization

Japan

Co-sponsor

Name of secondary funder(s)

Organization

Address

Tel

Email

Secondary IDs

YES

Study ID_1

NCT00190541

Org. issuing International ID_1

ClinicalTrials.gov by NLM

Study ID_2

Org. issuing International ID_2

IND to MHLW

Institutions

札幌厚生病院（北海道）
宮城県立がんセンター（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
東京医科大学病院（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
東邦大学医療センター大橋病院（東京都）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
済生会横浜市南部病院（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
新潟県厚生連長岡中央綜合病院（新潟県）
富山県立中央病院（富山県）
石川県立中央病院（石川県）
長野市民病院（長野県）
岐阜大学医学部（岐阜県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
藤田保健衛生大学（愛知県）
国立病院機構京都医療センター（京都府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
市立堺病院（大阪府）
箕面市立病院（大阪府）
市立吹田市民病院（大阪府）
関西労災病院（兵庫県）
兵庫医科大学（兵庫県）
医療法人薫風会佐野病院（兵庫県）
島根大学医学部（島根県）
岡山済生会総合病院（岡山県）
広島市立広島市民病院（広島県）
県立広島病院（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
福山市民病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
高知医療センター（高知県）
久留米大学医学部（福岡県）
熊本大学医学部（熊本県）

Date of disclosure of the study information

2005

Year

08

Month

01

Day

URL releasing protocol

Publication of results

Published

URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28288057

Number of participants that the trial has enrolled

Results

See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

Results date posted

Results Delayed

Results Delay Reason

Date of the first journal publication of results

Baseline Characteristics

Participant flow

Adverse events

Outcome measures

Plan to share IPD

IPD sharing Plan description

Recruitment status

Main results already published

Date of protocol fixation

2003

Year

04

Month

07

Day

Date of IRB

Anticipated trial start date

2003

Year

06

Month

11

Day

Last follow-up date

2017

Year

08

Month

06

Day

Date of closure to data entry

Date trial data considered complete

Date analysis concluded

Other related information

Registered date

2005

Year

08

Month

01

Day

Last modified on

2017

Year

04

Month

25

Day

Link to view the page

Value
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000068