Unique ID issued by UMIN | UMIN000000653 |
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Receipt number | R000000764 |
Scientific Title | Randomized study of hepatectomy+mFOLFOX6 vs. hepatectomy alone for liver metastasis of colorectal cancer (JCOG0603) |
Date of disclosure of the study information | 2007/03/26 |
Last modified on | 2021/01/06 13:43:06 |
Randomized study of hepatectomy+mFOLFOX6 vs. hepatectomy alone for liver metastasis of colorectal cancer (JCOG0603)
Randomized study of hepatectomy+mFOLFOX6 vs. hepatectomy alone for liver metastasis of colorectal cancer (JCOG0603)
Randomized study of hepatectomy+mFOLFOX6 vs. hepatectomy alone for liver metastasis of colorectal cancer (JCOG0603)
Randomized study of hepatectomy+mFOLFOX6 vs. hepatectomy alone for liver metastasis of colorectal cancer (JCOG0603)
Japan |
Resected liver metastasis from colorectal cancer with curative intent
Hepato-biliary-pancreatic surgery |
Malignancy
NO
Compare the disease-free and overall survival of patients with resected colorectal liver metastases curatively treated with surgery with or without adjuvant oxaliplatin, fluorouracil, and l-leucovorin (mFOLFOX6).
Safety,Efficacy
Confirmatory
Phase II,III
Treatment compliance at 9 courses after beginning mFOLFOX6 (phaseII)
Disease-free survival (phaseIII)
Overall survival, Incidence of adverse events, mode of recurrence
Interventional
Parallel
Randomized
Individual
Open -no one is blinded
Active
NO
YES
Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
NO
Central registration
2
Treatment
Medicine | Maneuver |
A: Live resection
B: At 56 to 84 days after hepatectomy, patients receive 2-hour infusion of oxaliplatin IV and l-leucovorin on day 1 followed by fluorouracil (5-FU) bolus and 46-hour infusion on day 1. Treatment repeats every 14 days for 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
20 | years-old | <= |
75 | years-old | >= |
Male and Female
1) Histologically confirmed liver metastasis of colorectal cancer
2) R0 after resection of both primary and seccondary lesions
3) No extrahepatic disease
4) No prior chemotherapy or radiotherapy
5) No prior radiofrequency ablation or cryotherapy for liver metastasis
6) At 42 to 70 days after hepatectomy
7) Patient age is more than 20 and less than 75
8) PS: 0, 1
9) Organ function is kept
10) Written informed consent
1) Multiple cancer patients
2) Pregnant patients
3) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
4) Psychological disorder
5) Steroid administration
6) Patients must use flucytosine, phenytoin or wargarin potassium
7) Insulin dependent or uncontrollable diabetes mellitus
8) Diarrhea or peripheral neuropathy greater than grade 1
9) Uncontrollable hypertension
10) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months.
300
1st name | |
Middle name | |
Last name | Yukihide Kanemitsu |
National Cancer Center Hospital
Colorectal Surgery Division
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan 104-0045
03-3542-2511
ykanemit@ncc.go.jp
1st name | |
Middle name | |
Last name | Yukihide Kanemitsu |
JCOG0603 Coordinating Office
Colorectal Surgery Division, National Cancer Center Hospital
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan 104-0045
03-3542-2511
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
Japan Agency for Medical Research and Development
Other
Japan
NO
札幌厚生病院(北海道)
宮城県立がんセンター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
平塚市民病院(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟県厚生連長岡中央綜合病院(新潟県)
石川県立中央病院(石川県)
長野市民病院(長野県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)
堺市立総合医療センター(大阪府)
箕面市立病院(大阪府)
市立吹田市民病院(大阪府)
関西労災病院(兵庫県)
兵庫医科大学(兵庫県)
医療法人薫風会佐野病院(兵庫県)
島根大学医学部(島根県)
岡山済生会総合病院(岡山県)
広島市立広島市民病院(広島県)
県立広島病院(広島県)
福山市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
久留米大学医学部(福岡県)
熊本大学医学部(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
2007 | Year | 03 | Month | 26 | Day |
Unpublished
No longer recruiting
2007 | Year | 02 | Month | 15 | Day |
2007 | Year | 03 | Month | 22 | Day |
2007 | Year | 03 | Month | 26 | Day |
2024 | Year | 03 | Month | 26 | Day |
2007 | Year | 03 | Month | 26 | Day |
2021 | Year | 01 | Month | 06 | Day |
Value
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000764
Research Plan | |
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Registered date | File name |
Research case data specifications | |
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Registered date | File name |
Research case data | |
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Registered date | File name |